Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejebehandling, der integrerer motivation og eksponering (PC-TIME)

26. oktober 2022 opdateret af: Syracuse VA Medical Center

En integreret kort alkohol- og PTSD-intervention til veteraner i primærpleje

Dette projekt har til formål at udvikle og teste en integreret kort intervention for at reducere tungt alkoholforbrug og PTSD-alvorlighed hos veteraner, der modtager Veterans Affairs Primary Care. Standard korte alkoholinterventioner har været mislykkede med hensyn til at reducere tungt alkoholforbrug hos traumatiserede individer, og den nuværende integrerede behandling for alkoholmisbrug og PTSD er for lang tid til at blive leveret i primærpleje. Derfor afhjælper denne applikation dette hul ved at udvikle en intervention, der er skræddersyet til de specifikke behov hos veteraner, der drikker tungt, og som har samtidig forekommende PTSD. Denne undersøgelse sigter mod at inkorporere to evidensbaserede interventioner: Kort motiverende samtale (BMI) med forlænget eksponering for primærpleje (PE-PC). Denne nyudviklede korte intervention vil blive afprøvet i et åbent forsøg for at indsamle veteran-deltagerfeedback og udvikle klinikertræning og troskabsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En score på 8-25 for mænd, 6-25 for kvinder på AUDIT og har drukket den sidste måned (dvs. ikke holdt op med at drikke i løbet af den sidste måned)
  • Score ≥30 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) og rapporter en traumatisk hændelse på Criterion A screener

Ekskluderingskriterier:

  • Score på 26 eller højere på AUDIT
  • grov kognitiv svækkelse som vurderet ved Mini Mental Status Exam
  • aktuelle symptomer på mani eller psykose
  • i øjeblikket har brug for detox-tjenester
  • Har haft et selvmordsforsøg inden for de sidste to måneder eller en aktuel hensigt om at begå selvmord som vurderet på P4 Screener. (Patienter med nylige selvmordsforsøg eller hensigter kan blive tilmeldt efter modtagelse af selvmordsforebyggende tjenester)
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi for stort alkoholforbrug eller PTSD uden for pc inden for de sidste 2 måneder
  • Har startet eller ændret dosis af en psykotrop medicin mod tungt drikke eller PTSD inden for de sidste to måneder, som blev ordineret uden for VA PC
  • Har en præference for at blive direkte henvist til VA-specialpleje for tungt alkoholforbrug eller PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PC-TID
PC-TIME består af møde med en adfærdsmæssig sundhedsudbyder i 5, 30-minutters sessioner, der vil blive leveret i løbet af 8 uger (med ca. 1-2 ugers mellemrum). PC-TIME-sessioner integrerer to effektive behandlinger: motiverende forbedringsterapitilgange og kortvarig forlænget eksponering.
Adfærdsmæssigt: PC-TID
PC-TIME består af fem 30-minutters sessioner, der leveres over 8 uger. Intervention vil blive leveret af en adfærdsmæssig sundhedsudbyder og vil bestå af kort forlænget eksponering for PTSD integreret med aspekter af den motiverende samtalerådgivningstilgang.
Aktiv komparator: PC-TAU
Primary Care - behandling som sædvanlig. Deltagere i PC-TAU vil blive henvist til PCMHI mental sundhed udbyder inden for deres primære pleje team, og vil modtage den pleje eller intervention, der typisk ydes. PCMHI i VA består af licenserede, uafhængige udbydere (typisk psykologer eller kliniske socialarbejdere), der giver en kort vurdering og interventioner til veteraner og konsultation til andre medlemmer af PC-teamet.
Adfærdsmæssigt: PC-TAU
PC-TAU består af kort rådgivningsintervention fra deres PC-lægeudbyder, der er indbygget i den elektroniske journal som et obligatorisk svar på en positiv skærm. Derudover tilbydes patienter, der scorer positivt på AUDIT-C eller PC-PTSD, en henvisning til PCMHI-udbyderen i PC-klinikken. PCMHI i VA består af licenserede, uafhængige udbydere (typisk psykologer eller kliniske socialarbejdere), der giver en kort vurdering og interventioner til veteraner og konsultation til andre medlemmer af PC-teamet. PCMHI-sessioner er typisk fokuseret på vurdering, psykoedukation og støttende rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-5 Severity Rating
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette strukturerede interview med 30 punkter vurderer DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Det omfatter vurdering af traumatiske hændelser, og vurdering af symptomernes sværhedsgrad er baseret på symptomfrekvens og intensitet. CAPS-5 total symptomsværhedsscore spænder fra 0-80, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad (værre udfald).
Baseline og 8 uger
Gennemsnitligt antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 8 uger
Timeline Follow-back-instrumentet præsenteres som en 30-dages kalender, og det bruges til at opnå tællevurderinger af dagligt drikkeri.
8 uger
PTSD-tjekliste-5
Tidsramme: 8 uger
Denne 21-punkts selvrapportering beder respondenterne vurdere, hvor meget de har været generet af DSM-5 PTSD-symptomer i den seneste måned på en 0-4 Likert-skala. Skalaen går fra 0-84, hvor 84 er den mest alvorlige PTSD. Den samlede score blev brugt til at angive sværhedsgraden af ​​PTSD efter behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention Treatment Engagement
Tidsramme: 20 uger
Med HIPAA-godkendelse vil oplysninger fra deltagernes VA-administrative data blive udtrukket for at vurdere, om behandlingstilstanden vedrører engagement i specialbehandling. Antallet af besøg i mental sundhed eller misbrug, der er overværet mellem tilmelding og 20 ugers opfølgning, vil blive udtrukket for hver deltager.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når al dataindsamling er afsluttet, og den kodede database er færdiggjort, vil IPD blive delt i henhold til PI's skøn. For eksempel kan IPD deles for at blive brugt i metaanalyser eller andre reviewpapirer. Ingen identificerbar deltagerinformation vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når databasen er færdiggjort og vil forblive tilgængelig i fremtiden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene kan fås ved at sende en e-mail til PI'erne og beskrive grunden til, at dataene er nødvendige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med PC-TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner