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Trattamento di cure primarie che integra motivazione ed esposizione (PC-TIME)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Syracuse VA Medical Center

Un breve intervento integrato su alcol e disturbo da stress post-traumatico per i veterani nelle cure primarie

Questo progetto mira a sviluppare e testare un breve intervento integrato per ridurre il consumo pesante di alcol e la gravità del disturbo da stress post-traumatico nei veterani che ricevono Veterans Affairs Primary Care. I brevi interventi standard sull'alcol non hanno avuto successo nel ridurre il consumo eccessivo di alcol in individui traumatizzati e l'attuale trattamento integrato per il disturbo da uso di alcol e il disturbo da stress post-traumatico è troppo lungo per essere erogato nell'assistenza primaria. Pertanto, questa applicazione affronta questa lacuna sviluppando un intervento su misura per le esigenze specifiche dei veterani del consumo eccessivo di alcol che hanno un disturbo da stress post-traumatico concomitante. Questo studio mira a incorporare due interventi basati sull'evidenza: Breve colloquio motivazionale (BMI) con esposizione prolungata per le cure primarie (PE-PC). Questo breve intervento di nuova concezione sarà pilotato in una sperimentazione aperta per raccogliere il feedback dei partecipanti veterani e sviluppare procedure di formazione e fedeltà dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio di 8-25 per gli uomini, 6-25 per le donne nell'AUDIT e che hanno bevuto nell'ultimo mese (cioè non hanno smesso di bere nell'ultimo mese)
  • Punteggio ≥30 nella Checklist PTSD-5 (PCL-5) e segnalare un evento traumatico nello screener del Criterio A

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di 26 o superiore nell'AUDIT
  • deterioramento cognitivo grave come valutato dal Mini Mental Status Exam
  • sintomi attuali di mania o psicosi
  • attualmente bisognosi di servizi di disintossicazione
  • Hanno avuto un tentativo di suicidio negli ultimi due mesi o un'attuale intenzione di suicidarsi come valutato sul P4 Screener. (I pazienti con recenti tentativi o intenzioni di suicidio possono essere arruolati dopo aver ricevuto i servizi di prevenzione del suicidio)
  • Attualmente stanno ricevendo psicoterapia per alcolismo eccessivo o disturbo da stress post-traumatico al di fuori del PC negli ultimi 2 mesi
  • Negli ultimi due mesi hanno iniziato o modificato la dose di un farmaco psicotropo per il consumo eccessivo di alcol o PTSD che è stato prescritto al di fuori del VA PC
  • Preferisci essere indirizzato direttamente all'assistenza specialistica VA per alcolismo eccessivo o disturbo da stress post-traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMPO DEL PC
PC-TIME consiste nell'incontro con un operatore sanitario comportamentale per 5 sessioni di 30 minuti che verranno erogate nel corso di 8 settimane (distanziate di circa 1-2 settimane l'una dall'altra). Le sessioni PC-TIME integrano due trattamenti efficaci: approcci terapeutici di potenziamento motivazionale e breve esposizione prolungata.
Comportamentale: TEMPO DEL PC
PC-TIME consiste in cinque sessioni di 30 minuti distribuite in 8 settimane. L'intervento sarà fornito da un fornitore di salute comportamentale e consisterà in una breve esposizione prolungata per PTSD integrata con aspetti dell'approccio di consulenza del colloquio motivazionale.
Comparatore attivo: PC-TAU
Primary Care - trattamento come al solito. I partecipanti al PC-TAU saranno indirizzati al fornitore di salute mentale PCMHI all'interno del loro team di cure primarie e riceveranno qualsiasi cura o intervento venga generalmente fornito. PCMHI in VA è costituito da fornitori autorizzati e indipendenti (in genere psicologi o assistenti sociali clinici) che forniscono brevi valutazioni e interventi ai veterani e consulenza ad altri membri del team PC.
Comportamentale: PC-TAU
PC-TAU consiste in un intervento di breve consiglio da parte del proprio fornitore di PC medico integrato nella cartella clinica elettronica come risposta obbligatoria a uno screening positivo. Inoltre, ai pazienti che ottengono un punteggio positivo su AUDIT-C o PC-PTSD viene offerto un rinvio al fornitore PCMHI all'interno della clinica PC. PCMHI in VA è costituito da fornitori autorizzati e indipendenti (in genere psicologi o assistenti sociali clinici) che forniscono brevi valutazioni e interventi ai veterani e consulenza ad altri membri del team PC. Le sessioni PCMHI sono in genere incentrate sulla valutazione, la psicoeducazione e la consulenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) -5 Grado di gravità
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questa intervista strutturata di 30 item valuta i sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Include la valutazione degli eventi traumatici e le valutazioni della gravità dei sintomi si basano sulla frequenza e sull'intensità dei sintomi. Il punteggio totale della gravità dei sintomi CAPS-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano una gravità più elevata (esito peggiore).
Basale e 8 settimane
Numero medio di drink al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento Timeline Follow-back è presentato come un calendario di 30 giorni e viene utilizzato per ottenere stime di conteggio del consumo quotidiano.
8 settimane
Lista di controllo PTSD-5
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa misura di self-report di 21 item chiede agli intervistati di valutare quanto sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese su una scala di tipo Likert 0-4. La scala va da 0 a 84 dove 84 è il disturbo da stress post-traumatico più grave. Il punteggio totale è stato utilizzato per indicare la gravità del disturbo da stress post-traumatico post-trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento post-intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
Con l'autorizzazione HIPAA, verranno estratte le informazioni dai dati amministrativi VA dei partecipanti per valutare se la condizione di trattamento si riferisce all'impegno nel trattamento specialistico. Per ogni partecipante verrà estratto il numero di visite per la salute mentale o l'uso di sostanze effettuate tra l'iscrizione e il follow-up di 20 settimane.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che tutta la raccolta dei dati è stata completata e il database codificato è stato finalizzato, l'IPD sarà condiviso a discrezione del PI. Ad esempio, l'IPD può essere condiviso per essere utilizzato in meta-analisi o altri documenti di revisione. Non verranno condivise informazioni identificabili sui partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che il database sarà finalizzato e rimarranno disponibili in futuro.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati può essere ottenuto inviando un'e-mail ai PI e descrivendo il motivo per cui i dati sono necessari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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