Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Integracja Motywacji i Ekspozycji (PC-TIME)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Syracuse VA Medical Center

Zintegrowana krótka interwencja alkoholowa i PTSD dla weteranów podstawowej opieki zdrowotnej

Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie zintegrowanej krótkiej interwencji w celu zmniejszenia intensywnego spożywania alkoholu i nasilenia zespołu stresu pourazowego u weteranów otrzymujących podstawową opiekę medyczną weteranów. Standardowe krótkie interwencje alkoholowe okazały się nieskuteczne w ograniczaniu intensywnego picia u osób po traumie, a obecne zintegrowane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD jest zbyt długie, aby można je było zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej. Dlatego ta aplikacja wypełnia tę lukę, opracowując interwencję dostosowaną do specyficznych potrzeb weteranów intensywnego picia, którzy mają współwystępujący zespół stresu pourazowego. Niniejsze badanie ma na celu włączenie dwóch interwencji opartych na dowodach: Krótki wywiad motywujący (BMI) z przedłużoną ekspozycją na podstawową opiekę zdrowotną (PE-PC). Ta nowo opracowana krótka interwencja będzie pilotowana w otwartym badaniu, aby zebrać opinie uczestników-weteranów i opracować procedury szkolenia klinicystów i wierności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik 8-25 dla mężczyzn, 6-25 dla kobiet w AUDYCIE, którzy pili w ciągu ostatniego miesiąca (tj. nie rzucili picia w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Uzyskaj wynik ≥30 na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) i zgłoś traumatyczne wydarzenie na ekranie przesiewowym Kryterium A

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 26 lub wyższy w AUDYCIE
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
  • obecne objawy manii lub psychozy
  • obecnie potrzebuje usług detoksykacyjnych
  • Miałeś próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub masz zamiar popełnić samobójstwo, jak oceniono na P4 Screener. (Pacjenci z niedawnymi próbami samobójczymi lub zamiarami samobójczymi mogą zostać zapisani po otrzymaniu usług zapobiegania samobójstwom)
  • Obecnie otrzymują psychoterapię z powodu intensywnego picia lub zespołu stresu pourazowego poza PC w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zacząłeś lub zmieniłeś dawkę leku psychotropowego na intensywne picie lub PTSD w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, który został przepisany poza VA PC
  • Preferuj bezpośrednie skierowanie do specjalistycznej opieki VA w przypadku intensywnego picia lub zespołu stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PC-CZAS
PC-TIME składa się ze spotkania z behawioralnym dostawcą zdrowia na 5, 30-minutowych sesjach, które będą realizowane w ciągu 8 tygodni (w odstępach około 1-2 tygodni). Sesje PC-TIME łączą w sobie dwa skuteczne sposoby leczenia: podejście do terapii wzmacniającej motywację i krótką przedłużoną ekspozycję.
Behawioralne: PC-CZAS
PC-TIME składa się z pięciu 30-minutowych sesji realizowanych w ciągu 8 tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona przez behawioralnego dostawcę usług zdrowotnych i będzie polegać na krótkiej przedłużonej ekspozycji na zespół stresu pourazowego, zintegrowanej z aspektami podejścia doradczego opartego na rozmowie motywacyjnej.
Aktywny komparator: PC-TAU
Opieka podstawowa - leczenie jak zwykle. Uczestnicy PC-TAU zostaną skierowani do dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego PCMHI w ramach swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej i otrzymają typową opiekę lub interwencję. PCMHI w VA składa się z licencjonowanych, niezależnych usługodawców (zwykle psychologów lub klinicznych pracowników socjalnych) zapewniających krótką ocenę i interwencje weteranom oraz konsultacje z innymi członkami zespołu PC.
Behawioralne: PC-TAU
PC-TAU obejmuje interwencję w postaci krótkiej porady ze strony dostawcy usług medycznych w zakresie PC, która jest wbudowana w elektroniczną dokumentację medyczną jako obowiązkowa odpowiedź na pozytywny wynik testu. Dodatkowo, pacjentom, którzy uzyskali pozytywny wynik na AUDIT-C lub PC-PTSD, proponuje się skierowanie do świadczeniodawcy PCMHI w klinice PC. PCMHI w VA składa się z licencjonowanych, niezależnych usługodawców (zwykle psychologów lub klinicznych pracowników socjalnych) zapewniających krótką ocenę i interwencje weteranom oraz konsultacje z innymi członkami zespołu PC. Sesje PCMHI zazwyczaj koncentrują się na ocenie, psychoedukacji i poradnictwie wspierającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS) -5
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ten ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji ocenia objawy zespołu stresu pourazowego według DSM-5. Obejmuje ocenę traumatycznych wydarzeń, a oceny nasilenia objawów są oparte na częstotliwości i nasileniu objawów. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 mieści się w zakresie 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie (gorszy wynik).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie Timeline Follow-back jest przedstawiane jako 30-dniowy kalendarz i służy do uzyskiwania szacunkowych obliczeń dziennego spożycia.
8 tygodni
Lista kontrolna PTSD-5
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta 21-itemowa samoocena polega na tym, że respondenci oceniają, jak bardzo przeszkadzały im objawy PTSD DSM-5 w ciągu ostatniego miesiąca na skali typu Likerta 0-4. Skala waha się od 0 do 84, przy czym 84 oznacza najpoważniejszy zespół stresu pourazowego. Całkowity wynik wykorzystano do wskazania ciężkości PTSD po leczeniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie pointerwencyjne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Po uzyskaniu zezwolenia HIPAA informacje z danych administracyjnych VA uczestników zostaną wyodrębnione w celu oceny, czy warunek leczenia odnosi się do zaangażowania w leczenie specjalistyczne. Dla każdego uczestnika zostanie wyodrębniona liczba wizyt w zakresie zdrowia psychicznego lub związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w których uczestniczyli między rejestracją a 20-tygodniową obserwacją.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych i sfinalizowaniu zakodowanej bazy danych IPD zostanie udostępnione zgodnie z uznaniem PI. Na przykład IPD można udostępnić do wykorzystania w metaanalizach lub innych pracach przeglądowych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację uczestnika nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po sfinalizowaniu bazy danych i pozostaną dostępne w przyszłości.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, wysyłając e-mail do PI i opisując powód, dla którego dane są potrzebne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj