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Primärversorgungsbehandlung, die Motivation und Exposition integriert (PC-TIME)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Syracuse VA Medical Center

Eine integrierte Kurzintervention zu Alkohol und PTBS für Veteranen in der Grundversorgung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine integrierte Kurzintervention zu entwickeln und zu testen, um starken Alkoholkonsum und den Schweregrad einer PTBS bei Veteranen zu reduzieren, die Veterans Affairs Primary Care erhalten. Standardmäßige Kurzinterventionen im Bereich Alkohol konnten den starken Alkoholkonsum bei traumatisierten Personen nicht reduzieren, und die derzeitige integrierte Behandlung von Alkoholabhängigkeit und posttraumatischer Belastungsstörung dauert zu lange, um in der Primärversorgung durchgeführt zu werden. Daher schließt dieser Antrag diese Lücke, indem er eine Intervention entwickelt, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Veteranen mit starkem Alkoholkonsum zugeschnitten ist, die gleichzeitig an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. Diese Studie zielt darauf ab, zwei evidenzbasierte Interventionen einzubeziehen: Brief Motivational Interviewing (BMI) mit Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC). Diese neu entwickelte Kurzintervention wird in einer offenen Studie getestet, um das Feedback erfahrener Teilnehmer zu sammeln und Schulungs- und Treueverfahren für Kliniker zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von 8–25 für Männer, 6–25 für Frauen im AUDIT und die im letzten Monat Alkohol getrunken haben (d. h. im letzten Monat nicht mit dem Trinken aufgehört haben)
  • Erzielen Sie auf der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5) einen Wert von ≥30 und melden Sie ein traumatisches Ereignis auf dem Kriterium-A-Screener

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von 26 oder höher beim AUDIT
  • grobe kognitive Beeinträchtigung gemäß der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • aktuelle Symptome einer Manie oder Psychose
  • Ich benötige derzeit eine Entgiftungskur
  • Hatten in den letzten zwei Monaten einen Selbstmordversuch oder hatten laut P4-Screener eine aktuelle Selbstmordabsicht. (Patienten mit kürzlichen Suizidversuchen oder -absichten können nach Erhalt von Suizidpräventionsdiensten aufgenommen werden.)
  • Sie erhalten derzeit eine Psychotherapie wegen starkem Alkoholkonsum oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) außerhalb des PCs innerhalb der letzten 2 Monate
  • Sie haben in den letzten zwei Monaten begonnen oder die Dosis eines Psychopharmakons gegen starken Alkoholkonsum oder PTBS geändert, das außerhalb von VA PC verschrieben wurde
  • Sie möchten bei starkem Alkoholkonsum oder posttraumatischer Belastungsstörung direkt an die VA-Spezialversorgung überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PC-ZEIT
PC-TIME besteht aus einem Treffen mit einem Verhaltensmediziner für 5 30-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen (im Abstand von etwa 1–2 Wochen) durchgeführt werden. PC-TIME-Sitzungen integrieren zwei wirksame Behandlungen: Therapieansätze zur Motivationssteigerung und kurze Langzeitexposition.
Verhalten: PC-ZEIT
PC-TIME besteht aus fünf 30-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Die Intervention wird von einem Anbieter für Verhaltensgesundheit durchgeführt und besteht aus einer kurzen Langzeitexposition bei PTSD, integriert mit Aspekten des Motivational Interviewing-Beratungsansatzes.
Aktiver Komparator: PC-TAU
Primärversorgung – Behandlung wie gewohnt. Teilnehmer an PC-TAU werden an den PCMHI-Anbieter für psychische Gesundheit innerhalb ihres Primärversorgungsteams überwiesen und erhalten die Pflege oder Intervention, die normalerweise bereitgestellt wird. PCMHI in VA besteht aus lizenzierten, unabhängigen Anbietern (in der Regel Psychologen oder klinische Sozialarbeiter), die kurze Beurteilungen und Interventionen für Veteranen durchführen und andere Mitglieder des PC-Teams beraten.
Verhalten: PC-TAU
Bei PC-TAU handelt es sich um eine Kurzberatung durch den PC-Arzt, die als obligatorische Reaktion auf ein positives Screening in die elektronische Krankenakte integriert wird. Darüber hinaus wird Patienten, die im AUDIT-C oder PC-PTSD positiv abschneiden, eine Überweisung an den PCMHI-Anbieter innerhalb der PC-Klinik angeboten. PCMHI in VA besteht aus lizenzierten, unabhängigen Anbietern (in der Regel Psychologen oder klinische Sozialarbeiter), die kurze Beurteilungen und Interventionen für Veteranen durchführen und andere Mitglieder des PC-Teams beraten. PCMHI-Sitzungen konzentrieren sich in der Regel auf Beurteilung, Psychoedukation und unterstützende Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS)-5-Schweregradbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Dieses strukturierte Interview mit 30 Punkten bewertet die DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Es umfasst die Beurteilung traumatischer Ereignisse und die Bewertung der Schwere der Symptome basiert auf der Häufigkeit und Intensität der Symptome. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis) bedeuten.
Ausgangswert und 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Trinktag
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Timeline-Follow-back-Instrument wird als 30-Tage-Kalender dargestellt und dient dazu, Zählschätzungen des täglichen Alkoholkonsums zu erhalten.
8 Wochen
PTBS-Checkliste-5
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei diesem Selbstberichtsmaßstab mit 21 Punkten werden die Befragten gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 einzuschätzen, wie sehr sie im vergangenen Monat von DSM-5-PTBS-Symptomen betroffen waren. Die Skala reicht von 0-84, wobei 84 die schwerste PTSD darstellt. Der Gesamtscore wurde verwendet, um den Schweregrad der PTBS nach der Behandlung anzuzeigen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement nach der Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
Mit der HIPAA-Genehmigung werden Informationen aus den VA-Verwaltungsdaten der Teilnehmer extrahiert, um zu beurteilen, ob der Behandlungszustand mit der Teilnahme an einer Spezialbehandlung zusammenhängt. Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit oder des Substanzkonsums ermittelt, die zwischen der Einschreibung und der 20-wöchigen Nachuntersuchung besucht wurden.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist und die codierte Datenbank fertiggestellt ist, wird die IPD nach Ermessen von PI weitergegeben. IPD kann beispielsweise zur Verwendung in Metaanalysen oder anderen Übersichtsarbeiten weitergegeben werden. Es werden keine identifizierbaren Teilnehmerdaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Fertigstellung der Datenbank zur Verfügung und bleiben auch in Zukunft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf die Daten erhalten Sie, indem Sie den PIs eine E-Mail senden und den Grund angeben, warum die Daten benötigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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