Tratamento de Atenção Primária Integrando Motivação e Exposição (PC-TIME)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Syracuse VA Medical Center
Uma Intervenção Breve Integrada sobre Álcool e TEPT para Veteranos na Atenção Primária
Este projeto tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção breve integrada para reduzir o uso pesado de álcool e a gravidade do TEPT em veteranos que recebem Cuidados Primários de Assuntos de Veteranos.
Intervenções breves padrão de álcool não tiveram sucesso na redução do consumo excessivo de álcool em indivíduos traumatizados e o tratamento integrado atual para transtorno do uso de álcool e TEPT é muito longo para ser administrado na Atenção Primária.
Portanto, este aplicativo aborda essa lacuna ao desenvolver uma intervenção adaptada às necessidades específicas de veteranos que bebem muito e têm TEPT co-ocorrente.
Este estudo visa incorporar duas intervenções baseadas em evidências: Entrevista Motivacional Breve (IMC) com Exposição Prolongada para Atenção Primária (PE-PC).
Esta intervenção breve recém-desenvolvida será testada em um teste aberto para coletar feedback de participantes veteranos e desenvolver procedimentos de fidelidade e treinamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação de 8-25 para homens, 6-25 para mulheres no AUDIT e bebeu no último mês (ou seja, não parou de beber no último mês)
- Pontue ≥30 no PTSD Checklist-5 (PCL-5) e relate um evento traumático no Criterion A screener
Critério de exclusão:
- Pontuação de 26 ou superior no AUDIT
- comprometimento cognitivo grosseiro conforme avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental
- sintomas atuais de mania ou psicose
- atualmente precisando de serviços de desintoxicação
- Teve uma tentativa de suicídio nos últimos dois meses ou uma intenção atual de cometer suicídio conforme avaliado no P4 Screener. (Pacientes com tentativas ou intenção de suicídio recentes podem ser inscritos após o recebimento de serviços de prevenção de suicídio)
- Está atualmente recebendo psicoterapia para beber muito ou PTSD fora do PC nos últimos 2 meses
- Iniciou ou alterou a dose de um medicamento psicotrópico para beber pesado ou PTSD nos últimos dois meses que foi prescrito fora do VA PC
- Ter preferência para ser encaminhado diretamente para atendimento especializado VA para beber muito ou TEPT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PC-TIME
O PC-TIME consiste em se encontrar com um profissional de saúde comportamental para 5 sessões de 30 minutos que serão realizadas ao longo de 8 semanas (espaçadas com cerca de 1-2 semanas de intervalo).
As sessões de PC-TIME integram dois tratamentos eficazes: abordagens de terapia de aprimoramento motivacional e exposição prolongada breve.
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O PC-TIME consiste em cinco sessões de 30 minutos realizadas durante 8 semanas.
A intervenção será realizada por um profissional de saúde comportamental e consistirá em uma breve Exposição Prolongada para PTSD integrada com aspectos da abordagem de aconselhamento de Entrevista Motivacional.
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Comparador Ativo: PC-TAU
Atenção Primária - tratamento como de costume.
Os participantes do PC-TAU serão encaminhados ao provedor de saúde mental do PCMHI dentro de sua equipe de cuidados primários e receberão qualquer cuidado ou intervenção normalmente fornecida.
O PCMHI em VA consiste em provedores licenciados e independentes (geralmente psicólogos ou assistentes sociais clínicos) que fornecem avaliação e intervenções breves aos veteranos e consultas a outros membros da equipe de CP.
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O PC-TAU consiste em uma intervenção de Aconselhamento Breve de seu provedor médico de PC que é incorporada ao registro médico eletrônico como uma resposta obrigatória a uma triagem positiva.
Além disso, os pacientes com pontuação positiva no AUDIT-C ou PC-PTSD recebem um encaminhamento para o provedor de PCMHI na clínica de CP.
O PCMHI em VA consiste em provedores licenciados e independentes (geralmente psicólogos ou assistentes sociais clínicos) que fornecem avaliação e intervenções breves aos veteranos e consultas a outros membros da equipe de CP.
As sessões de PCMHI são tipicamente focadas em avaliação, psicoeducação e aconselhamento de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de gravidade de PTSD administrada pelo médico (CAPS) -5
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Esta entrevista estruturada de 30 itens avalia os sintomas do DSM-5 do transtorno de estresse pós-traumático.
Inclui a avaliação de eventos traumáticos e as classificações de gravidade dos sintomas são baseadas na frequência e intensidade dos sintomas.
A pontuação total da gravidade dos sintomas do CAPS-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando maior gravidade (pior resultado).
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Linha de base e 8 semanas
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Número médio de bebidas por dia de consumo
Prazo: 8 semanas
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O instrumento Timeline Follow-back é apresentado como um calendário de 30 dias e é usado para obter estimativas de contagem de consumo diário.
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8 semanas
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Lista de verificação de TEPT-5
Prazo: 8 semanas
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Esta medida de autorrelato de 21 itens pede aos entrevistados que classifiquem o quanto eles foram incomodados pelos sintomas de TEPT do DSM-5 no mês passado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4.
A escala varia de 0 a 84, sendo 84 o TEPT mais grave.
A pontuação total foi usada para indicar a gravidade do TEPT no pós-tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento do tratamento pós-intervenção
Prazo: 20 semanas
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Com a autorização da HIPAA, as informações dos dados administrativos do VA dos participantes serão extraídas para avaliar se a condição do tratamento está relacionada ao envolvimento em tratamento especializado.
O número de visitas de saúde mental ou uso de substâncias atendidas entre a inscrição e o acompanhamento de 20 semanas será extraído para cada participante.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rauch SA, Morales KH, Zubritsky C, Knott K, Oslin D. Posttraumatic stress, depression, and health among older adults in primary care. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):316-24. doi: 10.1097/01.JGP.0000199382.96115.86.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, McKenzie S, Lantinga LJ, Ouimette P. Ecological momentary assessment of PTSD symptoms and alcohol use in combat veterans. Psychol Addict Behav. 2015 Dec;29(4):894-905. doi: 10.1037/adb0000129.
- Monti PM, Mastroleo NR, Barnett NP, Colby SM, Kahler CW, Operario D. Brief motivational intervention to reduce alcohol and HIV/sexual risk behavior in emergency department patients: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Jul;84(7):580-91. doi: 10.1037/ccp0000097. Epub 2016 Mar 17.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, Johnson EM, Ouimette PC. Natural Course of Co-Occurring PTSD and Alcohol Use Disorder Among Recent Combat Veterans. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):279-287. doi: 10.1002/jts.22192. Epub 2017 Jun 6.
- Mastroleo NR, Magill M, Barnett NP, Borsari B. A pilot study of two supervision approaches for peer-led alcohol interventions with mandated college students. J Stud Alcohol Drugs. 2014 May;75(3):458-66. doi: 10.15288/jsad.2014.75.458.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1250312
- 1R34AA026745-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que toda a coleta de dados estiver concluída e o banco de dados codificado for finalizado, o IPD será compartilhado de acordo com o critério do PI.
Por exemplo, IPD pode ser compartilhado para ser usado em meta-análises ou outros artigos de revisão.
Nenhuma informação identificável do participante será compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o banco de dados for finalizado e permanecerão disponíveis no futuro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados pode ser obtido enviando um e-mail aos PIs e descrevendo o motivo pelo qual os dados são necessários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .