Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární péče integrující motivaci a expozici (PC-TIME)

26. října 2022 aktualizováno: Syracuse VA Medical Center

Integrovaná krátká intervence proti alkoholu a PTSD pro veterány v primární péči

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat integrovanou krátkou intervenci ke snížení nadměrné konzumace alkoholu a závažnosti PTSD u veteránů, kteří dostávají primární péči pro záležitosti veteránů. Standardní krátké alkoholové intervence byly neúspěšné při snižování nadměrného pití u traumatizovaných jedinců a současná integrovaná léčba poruchy užívání alkoholu a PTSD je příliš dlouhá na to, aby mohla být poskytnuta v primární péči. Proto tato aplikace řeší tuto mezeru vyvinutím intervence přizpůsobené specifickým potřebám veteránů těžkého pití, kteří mají souběžnou PTSD. Tato studie si klade za cíl začlenit dvě intervence založené na důkazech: Brief Motivational Interviewing (BMI) s prodlouženou expozicí pro primární péči (PE-PC). Tato nově vyvinutá krátká intervence bude pilotně testována v otevřené zkoušce s cílem shromáždit zpětnou vazbu od veteránů a vyvinout postupy školení a věrnosti lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre 8-25 pro muže, 6-25 pro ženy v AUDITu a pily minulý měsíc (tj. nepřestaly pít za poslední měsíc)
  • Skóre ≥30 na kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5) a nahlaste traumatickou událost na screeneru kritéria A

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 26 nebo vyšší v AUDITU
  • hrubé kognitivní poškození hodnocené zkouškou Mini Mental Status
  • současné příznaky mánie nebo psychózy
  • v současné době potřebuje detoxikační služby
  • Měli jste v posledních dvou měsících pokus o sebevraždu nebo máte aktuální úmysl spáchat sebevraždu, jak bylo hodnoceno na P4 Screeneru. (Pacienti s nedávnými pokusy o sebevraždu nebo úmyslem mohou být zapsáni po obdržení služeb prevence sebevražd)
  • V současné době podstupují psychoterapii pro těžké pití nebo PTSD mimo PC během posledních 2 měsíců
  • Zahájili jste nebo změnili dávku psychotropního léku na nadměrné pití nebo PTSD v posledních dvou měsících, který byl předepsán mimo VA PC
  • Dávejte přednost tomu, abyste byli přímo odkázáni na speciální péči VA pro těžké pití nebo PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PC-TIME
PC-TIME sestává ze setkání s poskytovatelem behaviorální zdravotní péče na 5, 30minutových sezeních, která budou poskytnuta v průběhu 8 týdnů (s odstupem asi 1-2 týdnů). Sezení PC-TIME integrují dvě účinné léčby: přístupy motivační posilovací terapie a krátkou prodlouženou expozici.
Behaviorální: PC-TIME
PC-TIME se skládá z pěti 30minutových relací během 8 týdnů. Intervence bude poskytnuta poskytovatelem behaviorálního zdraví a bude sestávat z krátké prodloužené expozice PTSD integrované s aspekty poradenského přístupu motivačního rozhovoru.
Aktivní komparátor: PC-TAU
Primární péče - léčba jako obvykle. Účastníci PC-TAU budou odkázáni na poskytovatele duševního zdraví PCMHI v rámci svého týmu primární péče a obdrží jakoukoli péči nebo intervenci, která je obvykle poskytována. PCMHI ve VA sestává z licencovaných nezávislých poskytovatelů (typicky psychologů nebo klinických sociálních pracovníků), kteří poskytují stručné hodnocení a intervence veteránům a konzultace s ostatními členy týmu PC.
Behaviorální: PC-TAU
PC-TAU sestává z krátkého poradenství od jejich poskytovatele zdravotní péče pro PC, které je zabudováno do elektronického lékařského záznamu jako povinná odpověď na pozitivní screening. Kromě toho pacientům s pozitivním výsledkem v AUDIT-C nebo PC-PTSD je nabídnuto doporučení k poskytovateli PCMHI v rámci PC kliniky. PCMHI ve VA sestává z licencovaných nezávislých poskytovatelů (typicky psychologů nebo klinických sociálních pracovníků), kteří poskytují stručné hodnocení a intervence veteránům a konzultace s ostatními členy týmu PC. Sezení PCMHI se obvykle zaměřují na hodnocení, psychovýchovu a podpůrné poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnice PTSD (CAPS)-5 provedená lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Tento strukturovaný rozhovor o 30 položkách hodnotí symptomy DSM-5 posttraumatické stresové poruchy. Zahrnuje hodnocení traumatických událostí a hodnocení závažnosti symptomů je založeno na frekvenci a intenzitě symptomů. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost (horší výsledek).
Výchozí stav a 8 týdnů
Průměrný počet nápojů za den pití
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj Timeline Follow-back je prezentován jako 30denní kalendář a používá se k získání odhadů počtu denních pití.
8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD-5
Časové okno: 8 týdnů
Toto 21-položkové sebehodnotící měření žádá respondenty, aby ohodnotili, jak moc je obtěžovaly symptomy DSM-5 PTSD v posledním měsíci na stupnici Likertova typu 0-4. Stupnice se pohybuje od 0 do 84, přičemž 84 je nejzávažnější PTSD. Celkové skóre bylo použito k označení závažnosti PTSD po léčbě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do pointervenční léčby
Časové okno: 20 týdnů
S autorizací HIPAA budou informace z administrativních dat účastníků VA extrahovány za účelem posouzení, zda stav léčby souvisí se zapojením do speciální léčby. Pro každého účastníka bude extrahován počet návštěv zaměřených na duševní zdraví nebo užívání návykových látek, které se zúčastnily mezi zápisem a 20týdenním sledováním.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syracuse VA Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile je sběr všech dat dokončen a kódovaná databáze je dokončena, bude IPD sdílena podle uvážení PI. IPD může být například sdíleno pro použití v metaanalýzách nebo jiných přehledových dokumentech. Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace o účastnících.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení databáze a zůstanou dostupná i v budoucnu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům lze získat zasláním e-mailu PI a uvedením důvodu, proč jsou data potřebná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na PC-TIME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit