Motivaatiota ja altistumista yhdistävä perushoito (PC-TIME)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Syracuse VA Medical Center
Integroitu lyhyt alkoholi- ja PTSD-interventio perusterveydenhuollon veteraaneille
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja testata integroitua lyhyttä interventiota, jolla vähennetään runsasta alkoholinkäyttöä ja PTSD:n vakavuutta veteraaneissa, jotka saavat veteraaniasioiden perushoitoa.
Tavanomaiset lyhyet alkoholiinterventiot eivät ole onnistuneet vähentämään runsasta juomista traumatisoituneiden henkilöiden kohdalla, ja nykyinen integroitu alkoholinkäyttöhäiriön ja PTSD:n hoito on liian pitkä, jotta sitä voitaisiin antaa perusterveydenhuollossa.
Siksi tämä sovellus korjaa tätä aukkoa kehittämällä interventiota, joka on räätälöity runsaasti juovien veteraanien erityistarpeisiin, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää kaksi todisteisiin perustuvaa interventiota: lyhyt motivaatiohaastattelu (BMI) ja pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC).
Tätä äskettäin kehitettyä lyhyttä interventiota pilotoidaan avoimessa kokeilussa kokeneiden osallistujien palautteen keräämiseksi ja kliinikon koulutuksen ja uskollisuusmenettelyjen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä 8-25 miehillä, 6-25 naisilla AUDITissa ja jotka ovat juoneet viimeisen kuukauden aikana (eli eivät ole lopettaneet juomista viimeisen kuukauden aikana)
- Piste ≥30 PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5) ja ilmoita traumaattinen tapahtuma kriteeri A -seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä 26 tai enemmän AUDITissa
- vakava kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Mini Mental Status Exam -tutkimuksella
- nykyiset manian tai psykoosin oireet
- tarvitsee tällä hetkellä detox-palveluita
- Sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisen kahden kuukauden aikana tai nykyinen aikomus tehdä itsemurha P4-seulonnan perusteella. (Potilaat, joilla on äskettäin itsemurhayrityksiä tai aikomustaan tehdä itsemurhaa, voidaan ottaa mukaan itsemurhien ehkäisypalvelujen vastaanottamisen jälkeen)
- Saat tällä hetkellä psykoterapiaa runsaan juomisen tai PTSD:n vuoksi tietokoneen ulkopuolella viimeisen 2 kuukauden aikana
- olet aloittanut tai muuttanut psykotrooppisen lääkkeen annosta runsaaseen juomiseen tai PTSD:hen viimeisen kahden kuukauden aikana, joka on määrätty VA PC:n ulkopuolella
- Haluaa suoraa lähetystä VA:n erikoishoitoon runsaan juomisen tai PTSD:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC-AIKA
PC-TIME koostuu tapaamisesta käyttäytymisterveyden palveluntarjoajan kanssa 5 30 minuutin pituisissa istunnoissa, jotka pidetään 8 viikon aikana (noin 1-2 viikon välein).
PC-TIME-istunnot yhdistävät kaksi tehokasta hoitoa: motivaatiota lisäävät hoitomenetelmät ja lyhyt pitkäkestoinen altistuminen.
|
PC-TIME koostuu viidestä 30 minuutin istunnosta 8 viikon aikana.
Intervention toimittaa käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja, ja se koostuu lyhyestä pitkäkestoisesta altistumisesta PTSD:lle, joka on yhdistetty motivoivan haastattelun neuvontalähestymistapaan.
|
|
Active Comparator: PC-TAU
Perushoito - hoito tavalliseen tapaan.
PC-TAU:n osallistujat ohjataan PCMHI:n mielenterveyspalvelun tarjoajalle heidän perusterveydenhuollon tiimissä, ja he saavat tyypillisesti tarjottua hoitoa tai interventiota.
PCMHI VA:ssa koostuu lisensoiduista, riippumattomista palveluntarjoajista (yleensä psykologeista tai kliinisistä sosiaalityöntekijöistä), jotka tarjoavat lyhyitä arviointeja ja interventioita veteraaneille ja konsultoivat muita PC-tiimin jäseniä.
|
PC-TAU koostuu heidän PC-lääketieteellisen palveluntarjoajansa lyhyestä neuvonnasta, joka on sisäänrakennettu sähköiseen sairauskertomukseen pakollisena vastauksena positiiviseen näyttöön.
Lisäksi potilaille, jotka saavat positiivisen tuloksen AUDIT-C:stä tai PC-PTSD:stä, tarjotaan lähete PCMHI-palveluntarjoajalle PC-klinikalla.
PCMHI VA:ssa koostuu lisensoiduista, riippumattomista palveluntarjoajista (yleensä psykologeista tai kliinisistä sosiaalityöntekijöistä), jotka tarjoavat lyhyitä arviointeja ja interventioita veteraaneille ja konsultoivat muita PC-tiimin jäseniä.
PCMHI-istunnot keskittyvät tyypillisesti arviointiin, psykokasvatukseen ja tukevaan neuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS)-5 vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Tämä 30 kohdan jäsennelty haastattelu arvioi posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5-oireita.
Se sisältää traumaattisten tapahtumien arvioinnin ja oireiden vakavuuden arvioinnit perustuvat oireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen.
CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta (huonompi tulos).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Timeline Follow-back -instrumentti esitetään 30 päivän kalenterina ja sitä käytetään päivittäisen juomisen laskenta-arvioiden saamiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista-5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä 21-kohdan itseraportointimitta pyytää vastaajia arvioimaan, kuinka paljon he ovat vaivanneet DSM-5-PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4.
Asteikko vaihtelee välillä 0-84, ja 84 on vakavin PTSD.
Kokonaispisteitä käytettiin osoittamaan PTSD:n vakavuus hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
HIPAA-luvalla poimitaan tietoja osallistujien VA-hallinnollisista tiedoista, jotta voidaan arvioida, liittyykö hoidon tila erikoishoitoon osallistumiseen.
Ilmoittautumisen ja 20 viikon seurantajakson välisenä aikana käytyjen mielenterveys- tai päihdekäyntien lukumäärä poimitaan kunkin osallistujan osalta.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rauch SA, Morales KH, Zubritsky C, Knott K, Oslin D. Posttraumatic stress, depression, and health among older adults in primary care. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):316-24. doi: 10.1097/01.JGP.0000199382.96115.86.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, McKenzie S, Lantinga LJ, Ouimette P. Ecological momentary assessment of PTSD symptoms and alcohol use in combat veterans. Psychol Addict Behav. 2015 Dec;29(4):894-905. doi: 10.1037/adb0000129.
- Monti PM, Mastroleo NR, Barnett NP, Colby SM, Kahler CW, Operario D. Brief motivational intervention to reduce alcohol and HIV/sexual risk behavior in emergency department patients: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Jul;84(7):580-91. doi: 10.1037/ccp0000097. Epub 2016 Mar 17.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, Johnson EM, Ouimette PC. Natural Course of Co-Occurring PTSD and Alcohol Use Disorder Among Recent Combat Veterans. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):279-287. doi: 10.1002/jts.22192. Epub 2017 Jun 6.
- Mastroleo NR, Magill M, Barnett NP, Borsari B. A pilot study of two supervision approaches for peer-led alcohol interventions with mandated college students. J Stud Alcohol Drugs. 2014 May;75(3):458-66. doi: 10.15288/jsad.2014.75.458.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1250312
- 1R34AA026745-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kaikki tiedonkeruu on valmis ja koodattu tietokanta on viimeistelty, IPD jaetaan PI:n harkinnan mukaan.
Esimerkiksi IPD voidaan jakaa käytettäväksi meta-analyyseissä tai muissa katsastuspapereissa.
Tunnistettavia osallistujatietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun tietokanta on viimeistelty, ja ne ovat saatavilla myös tulevaisuudessa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsee käsiksi lähettämällä sähköpostia PI:ille ja kuvailemalla tietojen tarpeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .