Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsbehandeling die motivatie en exposure integreert (PC-TIME)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Syracuse VA Medical Center

Een geïntegreerde korte alcohol- en PTSS-interventie voor veteranen in de eerste lijn

Dit project heeft tot doel een geïntegreerde korte interventie te ontwikkelen en te testen om zwaar alcoholgebruik en de ernst van PTSS te verminderen bij veteranen die Veterans Affairs Primary Care ontvangen. Standaard korte alcoholinterventies zijn niet succesvol geweest in het terugdringen van zwaar drinken bij getraumatiseerde personen en de huidige geïntegreerde behandeling van alcoholgebruiksstoornis en PTSS duurt te lang om in de eerstelijnszorg te worden gegeven. Daarom vult deze applicatie deze leemte aan door een interventie te ontwikkelen die is toegesneden op de specifieke behoeften van zwaar drinkende veteranen die gelijktijdig PTSS hebben. Deze studie beoogt twee evidence-based interventies op te nemen: Korte motiverende gespreksvoering (BMI) met langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC). Deze nieuw ontwikkelde korte interventie zal worden getest in een open proef om feedback van veteranen van deelnemers te verzamelen en om clinici te trainen en getrouwheidsprocedures te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een score van 8-25 voor mannen, 6-25 voor vrouwen op de AUDIT en de afgelopen maand hebben gedronken (d.w.z. niet gestopt met drinken in de afgelopen maand)
  • Scoor ≥30 op de PTSS Checklist-5 (PCL-5) en meld een traumatische gebeurtenis op de Criterium A-screener

Uitsluitingscriteria:

  • Score van 26 of hoger op de AUDIT
  • grove cognitieve stoornis zoals beoordeeld door het Mini Mental Status Exam
  • huidige symptomen van manie of psychose
  • momenteel behoefte aan detoxdiensten
  • In de afgelopen twee maanden een zelfmoordpoging hebben gehad of momenteel de intentie hebben om zelfmoord te plegen zoals beoordeeld op de P4 Screener. (Patiënten met recente suïcidepogingen of -intenties kunnen worden ingeschreven na ontvangst van suïcidepreventiediensten)
  • Ontvangt momenteel psychotherapie voor zwaar drinken of PTSS buiten pc in de afgelopen 2 maanden
  • In de afgelopen twee maanden zijn begonnen met of de dosis hebben gewijzigd van een psychotrope medicatie voor zwaar drinken of PTSS die buiten VA PC werd voorgeschreven
  • Heb een voorkeur om rechtstreeks te worden doorverwezen naar VA-gespecialiseerde zorg voor zwaar drinken of PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PC-TIJD
PC-TIME bestaat uit een ontmoeting met een gedragstherapeut gedurende 5 sessies van 30 minuten die in de loop van 8 weken worden gegeven (met een tussenruimte van ongeveer 1-2 weken). PC-TIME-sessies integreren twee effectieve behandelingen: motiverende therapiebenaderingen en korte langdurige blootstelling.
Gedragsmatig: PC-TIJD
PC-TIME bestaat uit vijf sessies van 30 minuten die gedurende 8 weken worden gegeven. Interventie zal worden geleverd door een gedragstherapeut en zal bestaan ​​uit een korte langdurige blootstelling aan PTSS, geïntegreerd met aspecten van de motiverende gespreksaanpak.
Actieve vergelijker: PC-TAU
Eerstelijnszorg - behandeling zoals gewoonlijk. Deelnemers aan PC-TAU worden doorverwezen naar de PCMHI-aanbieder van geestelijke gezondheidszorg binnen hun eerstelijnszorgteam en krijgen de zorg of interventie die doorgaans wordt geboden. PCMHI in VA bestaat uit erkende, onafhankelijke aanbieders (meestal psychologen of klinische maatschappelijk werkers) die korte beoordelingen en interventies bieden aan veteranen en advies geven aan andere leden van het pc-team.
Gedragsmatig: PC-TAU
PC-TAU bestaat uit een korte adviesinterventie van hun medische pc-aanbieder die is ingebouwd in het elektronische medische dossier als een verplichte reactie op een positief scherm. Daarnaast krijgen patiënten die positief scoren op de AUDIT-C of PC-PTSD een verwijzing aangeboden naar de PCMHI-aanbieder binnen de PC-kliniek. PCMHI in VA bestaat uit erkende, onafhankelijke aanbieders (meestal psychologen of klinische maatschappelijk werkers) die korte beoordelingen en interventies bieden aan veteranen en advies geven aan andere leden van het pc-team. PCMHI-sessies zijn doorgaans gericht op beoordeling, psycho-educatie en ondersteunende counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-5 Ernstclassificatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit gestructureerde interview met 30 items beoordeelt de DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis. Het omvat beoordeling van traumatische gebeurtenissen en classificaties van de ernst van symptomen zijn gebaseerd op de frequentie en intensiteit van de symptomen. CAPS-5 totale score voor de ernst van de symptomen varieert van 0-80, waarbij hogere scores een hogere ernst vertegenwoordigen (slechter resultaat).
Basislijn en 8 weken
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 8 weken
Het Timeline Follow-back-instrument wordt gepresenteerd als een 30-daagse kalender en wordt gebruikt om tellingsschattingen van dagelijks drinken te verkrijgen.
8 weken
PTSS-checklist-5
Tijdsspanne: 8 weken
Deze zelfrapportagemaatstaf met 21 items vraagt ​​respondenten om aan te geven hoeveel ze de afgelopen maand last hebben gehad van DSM-5 PTSS-symptomen op een Likert-schaal van 0 tot 4. De schaal loopt van 0-84, waarbij 84 de ernstigste PTSS is. De totaalscore werd gebruikt om de ernst van PTSS na de behandeling aan te geven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling na de interventie
Tijdsspanne: 20 weken
Met HIPAA-autorisatie wordt informatie uit de VA-administratieve gegevens van de deelnemers geëxtraheerd om te beoordelen of de behandelingsconditie verband houdt met deelname aan een speciale behandeling. Het aantal bezoeken voor geestelijke gezondheid of middelengebruik dat is bijgewoond tussen inschrijving en follow-up na 20 weken, wordt voor elke deelnemer geëxtraheerd.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syracuse VA Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevensverzameling is voltooid en de gecodeerde database is voltooid, wordt IPD gedeeld volgens PI-discretie. IPD kan bijvoorbeeld worden gedeeld om te worden gebruikt in meta-analyses of andere review papers. Er worden geen identificeerbare deelnemersgegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de database is voltooid en zullen ook in de toekomst beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens kan worden verkregen door de PI's te e-mailen en te beschrijven waarom de gegevens nodig zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op PC-TIJD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren