Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motivációt és az expozíciót integráló alapellátás (PC-TIME)

2022. október 26. frissítette: Syracuse VA Medical Center

Integrált rövid alkohol- és PTSD-beavatkozás veteránok számára az alapellátásban

A projekt célja egy integrált rövid beavatkozás kifejlesztése és tesztelése a súlyos alkoholfogyasztás és a PTSD súlyosságának csökkentése érdekében a Veterans Affairs alapellátásban részesülő veteránoknál. A hagyományos, rövid alkoholos beavatkozások sikertelenek voltak a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésében a traumatizált egyéneknél, és az alkoholfogyasztási zavarok és a PTSD jelenlegi integrált kezelése túl hosszú ahhoz, hogy az alapellátásban elvégezhető legyen. Ezért ez az alkalmazás orvosolja ezt a hiányosságot azáltal, hogy olyan beavatkozást dolgoz ki, amely az egyidejűleg előforduló PTSD-ben szenvedő, nagyivású veteránok speciális igényeihez igazodik. Ez a tanulmány két, bizonyított alapú beavatkozást kíván beépíteni: Rövid motivációs interjú (BMI) az alapellátásban nyújtott tartós expozícióval (PE-PC). Ezt az újonnan kifejlesztett rövid beavatkozást egy nyílt kísérletben próbálják ki, hogy összegyűjtsék a veterán résztvevők visszajelzéseit, és kidolgozzák a klinikusok képzését és a hűségeljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-25 pont a férfiaknál, 6-25 a nőknél az AUDIT-en, és az elmúlt hónapban ivott (azaz nem hagyta abba az ivást az elmúlt hónapban)
  • Pontszám ≥30 a PTSD-5. ellenőrzőlistán (PCL-5), és jelentsen traumatikus eseményt az A kritérium szűrésen

Kizárási kritériumok:

  • 26 vagy magasabb pontszám az AUDIT-on
  • súlyos kognitív károsodás a Mini Mental Status Exam alapján
  • a mánia vagy pszichózis aktuális tünetei
  • jelenleg méregtelenítő szolgáltatásokra szorul
  • Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt két hónapban, vagy jelenlegi öngyilkossági szándéka a P4 szűrővizsgálat alapján. (A közelmúltban öngyilkossági kísérlettel vagy szándékkal rendelkező betegek az öngyilkosság-megelőzési szolgáltatások igénybevételét követően vehetők fel)
  • Jelenleg az elmúlt 2 hónapban PC-n kívül pszichoterápiában részesülnek erős alkoholfogyasztás vagy PTSD miatt
  • Elkezdte vagy megváltoztatta az elmúlt két hónapban erős alkoholfogyasztás vagy PTSD elleni pszichotróp gyógyszert, amelyet a VA PC-n kívül írtak fel
  • Inkább közvetlenül a VA speciális ellátásához forduljon erős alkoholfogyasztás vagy PTSD miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PC-TIME
A PC-TIME egy viselkedés-egészségügyi szolgáltatóval való találkozásból áll, 5, 30 perces üléseken, amelyeket 8 héten keresztül tartanak (kb. 1-2 hetes időközzel). A PC-TIME ülések két hatékony kezelést foglalnak magukba: a motivációt fokozó terápiás megközelítéseket és a rövid meghosszabbított expozíciót.
Viselkedési: PC-TIME
A PC-TIME öt, 30 perces munkamenetből áll, 8 héten keresztül. A beavatkozást egy viselkedés-egészségügyi szolgáltató fogja végrehajtani, és a PTSD-vel kapcsolatos rövid hosszan tartó expozícióból áll, amely a motivációs interjúzási tanácsadási megközelítés szempontjaival integrálva lesz.
Aktív összehasonlító: PC-TAU
Alapellátás - kezelés a szokásos módon. A PC-TAU résztvevőit a PCMHI mentálhigiénés szolgáltatójához irányítják alapellátási csoportjukon belül, és megkapják a szokásos ellátást vagy beavatkozást. A VA-ban a PCMHI engedéllyel rendelkező, független szolgáltatókból áll (jellemzően pszichológusok vagy klinikai szociális munkások), akik rövid értékelést és beavatkozásokat végeznek a veteránok számára, valamint konzultálnak a PC-csapat többi tagjával.
Viselkedési: PC-TAU
A PC-TAU a számítógépes orvosi szolgáltató rövid tanácsaiból áll, amely az elektronikus kórlapba van beépítve, a pozitív képernyő kötelező válaszaként. Ezen túlmenően, az AUDIT-C vagy PC-PTSD pozitív eredményét elérő betegek beutalót kapnak a PCMHI szolgáltatóhoz a PC-klinikán belül. A VA-ban a PCMHI engedéllyel rendelkező, független szolgáltatókból áll (jellemzően pszichológusok vagy klinikai szociális munkások), akik rövid értékelést és beavatkozásokat végeznek a veteránok számára, valamint konzultálnak a PC-csapat többi tagjával. A PCMHI-ülések általában az értékelésre, a pszicho-oktatásra és a támogató tanácsadásra összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS)-5 súlyossági besorolásában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Ez a 30 elemből álló strukturált interjú a poszttraumás stressz zavar DSM-5 tüneteit értékeli. Ez magában foglalja a traumás események értékelését, és a tünetek súlyosságának értékelése a tünetek gyakoriságán és intenzitásán alapul. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszáma 0-80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot (rosszabb kimenetel) jelentenek.
Alapállapot és 8 hét
Italok átlagos száma ivási naponként
Időkeret: 8 hét
A Timeline Follow-back eszköz 30 napos naptárként jelenik meg, és a napi ivás becslésére szolgál.
8 hét
PTSD ellenőrzőlista-5
Időkeret: 8 hét
Ez a 21 tételes önbevallás arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, mennyire zavarták őket a DSM-5 PTSD tünetei az elmúlt hónapban egy 0-4 Likert típusú skálán. A skála 0-tól 84-ig terjed, és a 84 a legsúlyosabb PTSD. A teljes pontszámot a PTSD súlyosságának jelzésére használták a kezelés után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozás utáni kezelés
Időkeret: 20 hét
A HIPAA engedélyével a résztvevők VA adminisztratív adataiból információkat nyernek ki annak felmérésére, hogy a kezelési állapot kapcsolódik-e a speciális kezelésben való részvételhez. A beiratkozás és a 20 hetes utánkövetés között részt vett mentális egészségügyi vagy szerhasználati látogatások számát minden résztvevő esetében kivonják.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syracuse VA Medical Center

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután az összes adatgyűjtés befejeződött, és a kódolt adatbázis elkészült, az IPD megosztásra kerül a PI belátása szerint. Például az IPD megosztható metaanalízisekhez vagy más áttekintő dokumentumokhoz. A résztvevők azonosítható adatait nem osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatbázis véglegesítése után lesznek elérhetőek, és a jövőben is elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz úgy lehet hozzáférni, ha e-mailben elküldi a PI-kat, és leírja, hogy miért van szükség az adatokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PC-TIME

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel