Tratamiento de Atención Primaria Integrando Motivación y Exposición (PC-TIME)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Syracuse VA Medical Center
Una breve intervención integrada sobre alcohol y TEPT para veteranos en atención primaria
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención breve integrada para reducir el consumo excesivo de alcohol y la gravedad del PTSD en veteranos que reciben Atención Primaria de Asuntos de Veteranos.
Las intervenciones estándar breves sobre el alcohol no han tenido éxito en la reducción del consumo excesivo de alcohol en personas traumatizadas y el tratamiento integrado actual para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT es demasiado largo para brindarlo en Atención Primaria.
Por lo tanto, esta aplicación aborda esta brecha mediante el desarrollo de una intervención adaptada a las necesidades específicas de los veteranos que beben mucho y que tienen TEPT concurrente.
Este estudio tiene como objetivo incorporar dos intervenciones basadas en evidencia: Entrevista Motivacional Breve (BMI) con Exposición Prolongada para Atención Primaria (PE-PC).
Esta intervención breve desarrollada recientemente se probará en un ensayo abierto para recopilar comentarios de los participantes veteranos y desarrollar procedimientos de fidelidad y capacitación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación de 8-25 para hombres, 6-25 para mujeres en el AUDIT y haber bebido en el último mes (es decir, no haber dejado de beber en el último mes)
- Puntuación ≥30 en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) e informe de un evento traumático en el Criterio A Screener
Criterio de exclusión:
- Puntaje de 26 o más en el AUDIT
- Deterioro cognitivo grave según lo evaluado por el Mini examen del estado mental
- síntomas actuales de manía o psicosis
- actualmente en necesidad de servicios de desintoxicación
- Ha tenido un intento de suicidio en los últimos dos meses o una intención actual de cometer suicidio según lo evaluado en el P4 Screener. (Los pacientes con intentos o intentos de suicidio recientes pueden inscribirse después de recibir servicios de prevención del suicidio)
- Actualmente está recibiendo psicoterapia por consumo excesivo de alcohol o trastorno de estrés postraumático fuera de PC en los últimos 2 meses
- Comenzó o cambió la dosis de un medicamento psicotrópico para beber en exceso o TEPT en los últimos dos meses que fue recetado fuera de VA PC
- Tener una preferencia para ser derivado directamente a la atención especializada de VA para el consumo excesivo de alcohol o el trastorno de estrés postraumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PC-TIEMPO
PC-TIME consiste en reunirse con un proveedor de salud conductual durante 5 sesiones de 30 minutos que se impartirán en el transcurso de 8 semanas (espaciadas entre 1 y 2 semanas).
Las sesiones PC-TIME integran dos tratamientos efectivos: enfoques de terapia de mejora motivacional y exposición prolongada breve.
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PC-TIME consta de cinco sesiones de 30 minutos impartidas durante 8 semanas.
La intervención estará a cargo de un proveedor de salud conductual y consistirá en una breve exposición prolongada para el TEPT integrada con aspectos del enfoque de asesoramiento de la entrevista motivacional.
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Comparador activo: PC-TAU
Atención primaria: tratamiento habitual.
Los participantes en PC-TAU serán referidos al proveedor de salud mental de PCMHI dentro de su equipo de atención primaria y recibirán la atención o intervención que normalmente se brinde.
PCMHI en VA consta de proveedores independientes autorizados (por lo general, psicólogos o trabajadores sociales clínicos) que brindan una breve evaluación e intervenciones a los veteranos y consultan a otros miembros del equipo de PC.
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PC-TAU consiste en una intervención de asesoramiento breve de su proveedor médico de PC que se integra en el registro médico electrónico como una respuesta obligatoria a una pantalla positiva.
Además, a los pacientes que obtienen una puntuación positiva en AUDIT-C o PC-PTSD se les ofrece una remisión al proveedor de PCMHI dentro de la clínica de PC.
PCMHI en VA consta de proveedores independientes autorizados (por lo general, psicólogos o trabajadores sociales clínicos) que brindan una breve evaluación e intervenciones a los veteranos y consultan a otros miembros del equipo de PC.
Las sesiones de PCMHI generalmente se enfocan en la evaluación, la psicoeducación y el asesoramiento de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)-5 Clasificación de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta entrevista estructurada de 30 ítems evalúa los síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático.
Incluye la evaluación de eventos traumáticos y las calificaciones de gravedad de los síntomas se basan en la frecuencia e intensidad de los síntomas.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas de CAPS-5 oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad (peor resultado).
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Línea de base y 8 semanas
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Número promedio de tragos por día de consumo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento Timeline Follow-back se presenta como un calendario de 30 días y se utiliza para obtener estimaciones de conteo del consumo diario de alcohol.
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8 semanas
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Lista de verificación de TEPT-5
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta medida de autoinforme de 21 elementos pide a los encuestados que califiquen cuánto les han molestado los síntomas de TEPT del DSM-5 en el último mes en una escala tipo Likert de 0-4.
La escala va de 0 a 84, siendo 84 el PTSD más grave.
La puntuación total se utilizó para indicar la gravedad del TEPT después del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el tratamiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Con la autorización de HIPAA, se extraerá la información de los datos administrativos de VA de los participantes para evaluar si la condición del tratamiento se relaciona con la participación en un tratamiento especializado.
Se extraerá el número de visitas de salud mental o uso de sustancias a las que asistió entre la inscripción y el seguimiento de 20 semanas para cada participante.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rauch SA, Morales KH, Zubritsky C, Knott K, Oslin D. Posttraumatic stress, depression, and health among older adults in primary care. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):316-24. doi: 10.1097/01.JGP.0000199382.96115.86.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, McKenzie S, Lantinga LJ, Ouimette P. Ecological momentary assessment of PTSD symptoms and alcohol use in combat veterans. Psychol Addict Behav. 2015 Dec;29(4):894-905. doi: 10.1037/adb0000129.
- Monti PM, Mastroleo NR, Barnett NP, Colby SM, Kahler CW, Operario D. Brief motivational intervention to reduce alcohol and HIV/sexual risk behavior in emergency department patients: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Jul;84(7):580-91. doi: 10.1037/ccp0000097. Epub 2016 Mar 17.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, Johnson EM, Ouimette PC. Natural Course of Co-Occurring PTSD and Alcohol Use Disorder Among Recent Combat Veterans. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):279-287. doi: 10.1002/jts.22192. Epub 2017 Jun 6.
- Mastroleo NR, Magill M, Barnett NP, Borsari B. A pilot study of two supervision approaches for peer-led alcohol interventions with mandated college students. J Stud Alcohol Drugs. 2014 May;75(3):458-66. doi: 10.15288/jsad.2014.75.458.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1250312
- 1R34AA026745-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa toda la recopilación de datos y se finaliza la base de datos codificada, la IPD se compartirá según el criterio de PI.
Por ejemplo, IPD puede compartirse para usarse en metanálisis u otros artículos de revisión.
No se compartirá ninguna información identificable del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizada la base de datos y permanecerán disponibles en el futuro.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se puede obtener enviando un correo electrónico a los PI y describiendo el motivo por el que se necesitan los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .