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동기와 노출을 통합한 일차진료 (PC-TIME)

2022년 10월 26일 업데이트: Syracuse VA Medical Center

일차 진료 재향군인을 위한 통합 간략한 알코올 및 PTSD 개입

이 프로젝트는 Veterans Affairs Primary Care를 받는 재향군인의 과도한 알코올 사용과 PTSD 심각성을 줄이기 위한 통합 단기 개입을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 간단한 표준 알코올 개입은 외상을 입은 개인의 과음 감소에 실패했으며 현재 알코올 사용 장애 및 PTSD에 대한 통합 치료는 일차 진료에서 제공하기에는 너무 오래 걸립니다. 따라서 이 응용 프로그램은 동시 발생 PTSD가 있는 과음 퇴역 군인의 특정 요구에 맞는 개입을 개발하여 이러한 격차를 해결합니다. 이 연구는 두 가지 증거 기반 개입을 통합하는 것을 목표로 합니다: 단기 동기 인터뷰(BMI)와 1차 진료를 위한 장기간 노출(PE-PC). 새로 개발된 이 간단한 개입은 베테랑 참가자 피드백을 수집하고 임상의 훈련 및 충실도 절차를 개발하기 위해 공개 시험에서 시범적으로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AUDIT에서 남성의 경우 8-25점, 여성의 경우 6-25점이며 지난 달 술을 마셨습니다(즉, 지난 한 달 동안 술을 끊지 않았습니다).
  • PTSD Checklist-5(PCL-5)에서 ≥30점을 받고 Criterion A 스크리너에서 충격적인 사건을 보고하십시오.

제외 기준:

  • AUDIT에서 26점 이상
  • 간이 정신 상태 검사로 평가한 총체적 인지 장애
  • 조증 또는 정신병의 현재 증상
  • 디톡스 서비스가 필요한 현재
  • P4 스크리너에서 평가된 바와 같이 지난 2개월 동안 자살 시도가 있었거나 현재 자살 의도가 있습니다. (최근 자살 시도 또는 의도가 있는 환자는 자살 예방 서비스를 받은 후 등록할 수 있습니다.)
  • 최근 2개월 이내에 PC 외부에서 과음 또는 PTSD로 심리 치료를 받고 있음
  • 지난 2개월 동안 VA PC 외부에서 처방된 과음 또는 PTSD에 대한 향정신성 약물의 복용량을 시작하거나 변경했습니다.
  • 과음 또는 PTSD에 대해 VA 전문 치료에 직접 의뢰되는 것을 선호합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PC 시간
PC-TIME은 8주 동안(약 1-2주 간격) 제공되는 5,30분 세션 동안 행동 건강 제공자와의 만남으로 구성됩니다. PC-TIME 세션에는 두 가지 효과적인 치료법이 통합되어 있습니다: 동기 강화 요법 접근법과 단기 노출.
행동: PC 시간
PC-TIME은 8주 동안 제공되는 30분짜리 세션 5개로 구성됩니다. 개입은 행동 건강 서비스 제공자가 제공하며 동기 부여 인터뷰 상담 접근 방식의 측면과 통합된 PTSD에 대한 간략한 장기간 노출로 구성됩니다.
활성 비교기: PC-TAU
1차 진료 - 평소와 같이 치료합니다. PC-TAU 참가자는 1차 진료 팀 내 PCMHI 정신 건강 제공자에게 의뢰되며 일반적으로 제공되는 치료 또는 중재를 받게 됩니다. VA의 PCMHI는 재향군인에게 간단한 평가 및 개입을 제공하고 PC 팀의 다른 구성원에게 상담을 제공하는 면허가 있는 독립 제공자(일반적으로 심리학자 또는 임상 사회 복지사)로 구성됩니다.
행동: PC-TAU
PC-TAU는 양성 선별 검사에 대한 필수 응답으로 전자 의료 기록에 내장된 PC 의료 제공자의 간략한 조언 개입으로 구성됩니다. 또한 AUDIT-C 또는 PC-PTSD에서 양성 점수를 받은 환자는 PC 클리닉 내의 PCMHI 제공자에게 추천을 받습니다. VA의 PCMHI는 재향군인에게 간단한 평가 및 개입을 제공하고 PC 팀의 다른 구성원에게 상담을 제공하는 면허가 있는 독립 제공자(일반적으로 심리학자 또는 임상 사회 복지사)로 구성됩니다. PCMHI 세션은 일반적으로 평가, 심리 교육 및 지원 상담에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)-5 심각도 등급의 변경
기간: 기준선 및 8주
이 30개 항목 구조화된 인터뷰는 외상 후 스트레스 장애의 DSM-5 증상을 평가합니다. 여기에는 외상성 사건에 대한 평가가 포함되며 증상의 심각도 등급은 증상 빈도와 강도를 기반으로 합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수 범위는 0-80이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기준선 및 8주
하루 평균 음주량
기간: 8주
타임라인 추적 도구는 30일 달력으로 표시되며 일일 음주량 추정치를 얻는 데 사용됩니다.
8주
PTSD 체크리스트-5
기간: 8주
이 21개 항목의 자가 보고 척도는 응답자들에게 지난 달 DSM-5 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 0-4 리커트 유형 척도로 평가하도록 요청합니다. 척도 범위는 0-84이며 84가 가장 심각한 PTSD입니다. 총 점수는 치료 후 PTSD 중증도를 나타내는 데 사용되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 치료 참여
기간: 20주
HIPAA 승인을 통해 참가자의 VA 관리 데이터에서 정보를 추출하여 치료 조건이 전문 치료 참여와 관련이 있는지 평가합니다. 각 참가자에 대해 등록과 20주 후속 조치 사이에 참석한 정신 건강 또는 약물 사용 방문 횟수를 추출합니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syracuse VA Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1250312
  • 1R34AA026745-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 수집이 완료되고 코딩된 데이터베이스가 완성되면 PI 재량에 따라 IPD를 공유합니다. 예를 들어, IPD는 메타 분석 또는 기타 리뷰 논문에 사용하기 위해 공유될 수 있습니다. 식별 가능한 참가자 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터베이스가 완성되면 사용할 수 있으며 앞으로도 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에게 이메일을 보내고 데이터가 필요한 이유를 설명하면 데이터에 대한 액세스 권한을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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