健康な人にLEO 32731を単回および複数回投与した後の安全性、忍容性、血中薬物濃度を調査する試験

主な包含基準:

• 年齢は18歳から65歳まで。
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
• 健康状態は、研究者の裁量により、病歴、身体検査、バイタルサイン評価（特に、血圧が正常の基準範囲内である必要がある）、12誘導ECG、臨床検査室の評価、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンによって判断される。アミノトランスフェラーゼが正常の上限を超えていない（ギルバート症候群は許容されません）。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および最終追跡調査後少なくとも90日間、バリア避妊法と併用した非常に効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、男性バリア避妊法と組み合わせて、非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります（つまり、 殺精子剤を含む男性用コンドーム）を治験期間中および最終フォローアップ後少なくとも90日間着用してください。

主な除外基準:

• 薬剤が治験手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと治験責任医師が判断した場合を除き、初回投与前14日以内の全身または局所治療。
• セントジョーンズワートを含む、初回投与前の 30 日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物。
• 1日平均10本以上のタバコを吸う被験者。
• -スクリーニング前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴。
• 1日あたり3回以上の排便がある被験者。
• 不安定で以下の可能性がある障害： 治験全体を通じて被験者の安全に影響を与える。治験の結果に影響を与える。被験者が試験を完了する能力を妨げる。 例には、心血管、消化管、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、免疫、精神疾患、および主要な身体障害が含まれますが、これらに限定されません。