Um ensaio para investigar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas no sangue após doses únicas e múltiplas de LEO 32731 em pessoas saudáveis
28 de junho de 2019 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio de dose oral de Fase 1, de 3 partes, simples (aberto) e múltiplo (duplo-cego, controlado por placebo) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das formulações LEO 32731 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 4 diferentes formulações orais de LEO 32731 em indivíduos saudáveis.
O ensaio será conduzido em 3 partes em um único local.
Cada indivíduo elegível será inscrito em apenas 1 grupo e participará de 3 períodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Parte 1 avaliará a farmacocinética de doses únicas de 4 formulações de teste de LEO 32731 em comparação com uma formulação de referência. A Parte 2 avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética de formulações de teste selecionadas de LEO 32731. A Parte 3 avaliará a tolerabilidade e segurança de formulações de teste selecionadas de LEO 32731 após dosagem múltipla.
Com base nos dados da Parte 1, até 3 formulações serão encaminhadas para a Parte 2. Se nenhuma das formulações for considerada adequada para avançar para a Parte 2, o teste será interrompido após a Parte 1. Da mesma forma, com base nos dados da Parte 2, até 2 formulações serão encaminhadas para a Parte 3. Se nenhuma das formulações for considerada adequada para avançar para a Parte 3, o teste será interrompido após a Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive.
- Em boas condições de saúde, a critério do investigador, conforme determinado por: histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais (especificamente, a pressão arterial deve estar dentro da faixa de referência normal), ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase não acima do limite superior do normal (síndrome de Gilbert não é aceitável).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade em conjunto com um método contraceptivo de barreira durante todo o estudo e por pelo menos 90 dias após o acompanhamento final.
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade em conjunto com o método contraceptivo de barreira masculina (ou seja, preservativo masculino com espermicida) durante todo o estudo e por pelo menos 90 dias após o acompanhamento final.
Principais critérios de exclusão:
- Tratamento sistêmico ou tópico dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
- Qualquer medicamento, incluindo erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose.
- Sujeitos que fumam mais do que uma média de 10 cigarros por dia.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com ≥3 evacuações por dia.
- Qualquer distúrbio que não seja estável e possa: Afetar a segurança do sujeito durante o ensaio; Influenciar as conclusões do julgamento; Impedir a capacidade do sujeito de concluir o teste. Os exemplos incluem, entre outros, distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, imunológicos e psiquiátricos e deficiência física importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1-1
Parte 1: Os indivíduos receberão 3 doses de LEO 32731 em diferentes formulações, como segue (1 dose por formulação/período de tratamento): LEO 32731 comprimido de liberação modificada; LEO 32731 blend, cápsula dura; Cápsula dura LEO 32731 API (formulação de referência).
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Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Comparador Ativo: Grupo 1-2
Parte 1: Os indivíduos receberão 3 doses de LEO 32731 em diferentes formulações, como segue (1 dose por formulação/período de tratamento): LEO 32731 cápsula mole; LEO 32731 cápsula gastrorresistente; Cápsula dura LEO 32731 API (formulação de referência).
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Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-1
Parte 2: Os indivíduos receberão 3 doses da mesma formulação LEO 32731 em diferentes condições, como segue (1 dose por condição/período de tratamento): em jejum, após café da manhã com baixo teor de gordura, após café da manhã com alto teor de gordura. A formulação depende do resultado da Parte 1. |
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-2
Parte 2: Os indivíduos receberão 3 doses da mesma formulação LEO 32731 em diferentes condições, como segue (1 dose por condição/período de tratamento): em jejum, após café da manhã com baixo teor de gordura, após café da manhã com alto teor de gordura. A formulação depende do resultado da Parte 1. |
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-3
Parte 2: Os indivíduos receberão 3 doses da mesma formulação LEO 32731 em diferentes condições, como segue (1 dose por condição/período de tratamento): em jejum, após café da manhã com baixo teor de gordura, após café da manhã com alto teor de gordura. A formulação depende do resultado da Parte 1. |
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Comparador de Placebo: Grupo 3-1
Os indivíduos receberão doses duas vezes ao dia dos dias 1-17 (dose matinal apenas no dia 17) com LEO 32731 ou placebo.
A formulação depende do resultado da Parte 2.
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Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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Comparador de Placebo: Grupo 3-2
Os indivíduos receberão doses duas vezes ao dia dos dias 1-17 (dose matinal apenas no dia 17) com LEO 32731 ou placebo.
A formulação depende do resultado da Parte 2.
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Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
Em cada dosagem, os indivíduos engolirão o número apropriado de comprimidos ou cápsulas com aproximadamente 240 mL de água à temperatura ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1. AUC0-∞
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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AUC0-∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 1. Biodisponibilidade relativa (F-rel)
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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F-rel: AUC0 ∞ formulações de teste/AUC0-∞ formulação de referência (derivada da análise estatística de AUC0-∞)
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 1. C-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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C-max: concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 1. t-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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t-max: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 2. AUC0-∞
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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AUC0-∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 2. Biodisponibilidade relativa (F-rel)
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
|
F-rel: AUC0 ∞ formulações de teste/AUC0-∞ formulação de referência (derivada da análise estatística de AUC0-∞)
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 2. C-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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C-max: concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 2. t-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
|
t-max: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 3. Número de EAs relacionados ao GI e número de indivíduos com EAs relacionados ao GI durante o período de tratamento
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 19 (fim do período de tratamento) na Parte 3
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EAs: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 19 (fim do período de tratamento) na Parte 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1. Número de EAs relacionados ao GI e número de indivíduos com EAs relacionados ao GI durante cada combinação de tratamento e período.
Prazo: 24 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 1
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EAs: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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24 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 1
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Parte 1. Número total de EAs e número de indivíduos com EAs durante cada combinação de tratamento e período
Prazo: 24 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 1
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EAs: eventos adversos
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24 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 1
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Parte 1. Número de indivíduos com pressão arterial sistólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Normal: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Parte 1. Número de indivíduos com pressão arterial diastólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
|
Normal: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Parte 1. Número de indivíduos com frequência de pulso em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
|
Normal: ≥40 e ≤100 batimentos/minuto.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Parte 1. Número de indivíduos com temperatura corporal em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Normal: ≥35 e ≤37,5°C.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 1: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 48 horas após a dose
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Parte 1. Número de indivíduos com intervalo PR em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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Normal: ≥120 e ≤220 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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Parte 1. Número de indivíduos com duração de QRS em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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Normal: ≤120 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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Parte 1. Número de indivíduos com intervalo QTcF em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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QTcF: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com o método de Fridericia.
Normal: ≤450 ms para homens e ≤470 ms para mulheres.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 48 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 1
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Parte 1. AUC0-t
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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AUC0-t: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 1. t1/2
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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t1/2: meia-vida terminal aparente
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 48 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 1
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Parte 2. Número de EAs relacionados ao GI e número de indivíduos com EAs relacionados ao GI durante cada combinação de tratamento e período.
Prazo: 28 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 2
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EAs: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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28 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 2
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Parte 2. Número total de EAs e número de indivíduos com EAs durante cada combinação de tratamento e período
Prazo: 28 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 2
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EAs: eventos adversos
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28 dias (desde a primeira dose no primeiro período de tratamento até o final do último período de tratamento) na Parte 2
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Parte 2. Número de indivíduos com pressão arterial sistólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
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Normal: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
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Parte 2. Número de indivíduos com pressão arterial diastólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
|
Normal: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
|
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Parte 2. Número de indivíduos com frequência de pulso em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
|
Normal: ≥40 e ≤100 batimentos/minuto.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
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|
Parte 2. Número de indivíduos com temperatura corporal em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
|
Normal: ≥35 e ≤37,5°C.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante cada período de tratamento na Parte 2: pré-dose, 4 horas, 24 horas e 72 horas após a dose
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Parte 2. Número de indivíduos com intervalo PR em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
|
Normal: ≥120 e ≤220 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
|
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Parte 2. Número de indivíduos com duração de QRS em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
|
Normal: ≤120 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
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Parte 2. Número de indivíduos com intervalo QTcF em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
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QTcF: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com o método de Fridericia.
Normal: ≤450 ms para homens e ≤470 ms para mulheres.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem, pré-dose no período de tratamento 1 e 72 horas após a dose no período de tratamento 3 na parte 2
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Parte 2. AUC0-t
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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AUC0-t: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável observada
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 2. t1/2
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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t1/2: meia-vida terminal aparente
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Calculado usando dados de concentração coletados de pré-dose a 72 horas pós-dose para cada período de tratamento na Parte 2
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Parte 3. AUC0-∞
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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AUC0-∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
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Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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Parte 3. C-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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C-max: concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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Parte 3. t-max
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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t-max: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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Parte 3. AUC0-t
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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AUC0-t: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável observada
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Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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Parte 3. t1/2
Prazo: Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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t1/2: meia-vida terminal aparente
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Calculado usando dados de concentração coletados desde a pré-dose até 16 horas após a dose no Dia 17 na Parte 3
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Parte 3. Número total de EAs e número de indivíduos com EAs durante o período de tratamento
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 19 (fim do período de tratamento) na Parte 3
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EAs: eventos adversos
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 19 (fim do período de tratamento) na Parte 3
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Parte 3. Número de indivíduos com pressão arterial sistólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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|
Parte 3. Número de indivíduos com pressão arterial diastólica em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Parte 3. Número de indivíduos com frequência de pulso em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≥40 e ≤100 batimentos/minuto.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Parte 3. Número de indivíduos com temperatura corporal em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≥35 e ≤37,5°C.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dias 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dia 17: pré-dose, 4 horas e 12 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Parte 3. Número de indivíduos com intervalo PR em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≥120 e ≤220 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Parte 3. Número de indivíduos com duração do QRS em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Normal: ≤120 mseg.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Parte 3. Número de indivíduos com intervalo QTcF em cada uma das seguintes categorias: 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo', 'anormal, clinicamente significativo'
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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QTcF: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com o método de Fridericia.
Normal: ≤450 ms para homens e ≤470 ms para mulheres.
Significado clínico de valores anormais conforme julgado pelo investigador
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Na triagem e durante o período de tratamento na Parte 3: Dia 1: pré-dose e 4 horas pós-dose; Dias 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 horas após a dose; Dia 19 (=48 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de viabilidade de dados e propostas de pesquisa são enviadas para disclosure@leo-pharma.com.
Se a viabilidade de compartilhar os dados de um estudo for concedida, a decisão final será tomada por uma pessoa externa ao conselho da empresa (Conselho de Revisão Científica e de Pacientes).
O compartilhamento de dados também está sujeito ao contrato de compartilhamento de dados assinado.
Os dados estarão disponíveis em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores externos sem interesse comercial que fornecem propostas de pesquisa cientificamente sólidas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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