Koe veren turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkepitoisuuksien tutkimiseksi LEO 32731:n kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä ihmisillä
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1, 3-osainen, yksittäinen (avoin) ja moninkertainen (kaksoissokko, lumekontrolloitu) oraalinen annoskoe LEO 32731 -valmisteiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan neljän erilaisen LEO 32731 -valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.
Kokeilu suoritetaan kolmessa osassa yhdessä paikassa.
Jokainen kelvollinen koehenkilö rekisteröidään vain yhteen ryhmään ja osallistuu 3 hoitojaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 arvioidaan LEO 32731:n neljän testiformulaation kerta-annosten farmakokinetiikkaa verrattuna referenssiformulaatioon. Osassa 2 arvioidaan ruoan vaikutusta valittujen LEO 32731 -testiformulaatioiden farmakokinetiikkaan. Osassa 3 arvioidaan valittujen LEO 32731 -testiformulaatioiden siedettävyyttä ja turvallisuutta toistuvan annostelun jälkeen.
Osasta 1 saatujen tietojen perusteella enintään 3 formulaatiota siirretään osaan 2. Jos yhtäkään formulaatiota ei pidetä sopivana siirtää osaan 2, koe lopetetaan osan 1 jälkeen. Vastaavasti osan 2 tietojen perusteella enintään 2 formulaatiota siirretään osaan 3. Jos yhtäkään formulaatiota ei pidetä sopivana siirtää osaan 3, koe lopetetaan osan 2 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, tutkijan harkinnan mukaan, jonka määrittävät: sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoimintojen arviointi (erityisesti verenpaineen on oltava normaalin viitealueen sisällä), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi ei ylitä normaalin ylärajaa (Gilbertin oireyhtymä ei ole hyväksyttävä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä esteen ehkäisymenetelmän kanssa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen seurannan jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä miesten esteen ehkäisymenetelmän kanssa (esim. miesten kondomi spermisidillä) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen seurannan jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai paikallinen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta koemenettelyihin tai vaaranna turvallisuutta.
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista.
- Koehenkilöt, jotka polttavat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on ≥3 suolen liikettä päivässä.
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi: Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan; Vaikuttaa kokeen tuloksiin; Estää tutkittavan kykyä suorittaa koe. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, GI-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, immunologiset ja psykiatriset häiriöt ja merkittävät fyysiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1-1
Osa 1: Koehenkilöt saavat 3 annosta LEO 32731:tä eri formulaatioina seuraavasti (1 annos formulaatiota/hoitojaksoa kohden): LEO 32731 depottabletti; LEO 32731 sekoitus, kova kapseli; LEO 32731 API kova kapseli (viiteformulaatio).
|
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1-2
Osa 1: Koehenkilöt saavat 3 annosta LEO 32731:tä eri formulaatioina seuraavasti (1 annos formulaatiota/hoitojaksoa kohden): LEO 32731 pehmeä kapseli; LEO 32731 enterokapseli; LEO 32731 API kova kapseli (viiteformulaatio).
|
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2-1
Osa 2: Koehenkilöt saavat 3 annosta samaa LEO 32731 -formulaatiota eri olosuhteissa seuraavasti (1 annos per sairaus/hoitojakso): paastona, vähärasvaisen aamiaisen jälkeen, runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. Muotoilu riippuu osan 1 tuloksesta. |
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2-2
Osa 2: Koehenkilöt saavat 3 annosta samaa LEO 32731 -formulaatiota eri olosuhteissa seuraavasti (1 annos per sairaus/hoitojakso): paastona, vähärasvaisen aamiaisen jälkeen, runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. Muotoilu riippuu osan 1 tuloksesta. |
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2-3
Osa 2: Koehenkilöt saavat 3 annosta samaa LEO 32731 -formulaatiota eri olosuhteissa seuraavasti (1 annos per sairaus/hoitojakso): paastona, vähärasvaisen aamiaisen jälkeen, runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. Muotoilu riippuu osan 1 tuloksesta. |
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3-1
Koehenkilöille annostellaan kahdesti päivässä päivinä 1-17 (aamuannos vain päivänä 17) LEO 32731:tä tai lumelääkettä.
Muotoilu riippuu osan 2 tuloksesta.
|
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3-2
Koehenkilöille annostellaan kahdesti päivässä päivinä 1-17 (aamuannos vain päivänä 17) LEO 32731:tä tai lumelääkettä.
Muotoilu riippuu osan 2 tuloksesta.
|
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
Jokaisella annoksella koehenkilöt nielevät sopivan määrän tabletteja tai kapseleita noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1. AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 1. Suhteellinen hyötyosuus (F-rel)
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
F-rel: AUC0∞-testiformulaatiot/AUC0-∞-vertailuformulaatio (johdettu AUC0-∞-arvojen tilastollisesta analyysistä)
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 1. C-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
C-max: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 1. t-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
t-max: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. Suhteellinen hyötyosuus (F-rel)
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
F-rel: AUC0∞-testiformulaatiot/AUC0-∞-vertailuformulaatio (johdettu AUC0-∞-arvojen tilastollisesta analyysistä)
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. C-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
C-max: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. t-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
t-max: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 3. GI-aiheisten haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden määrä, joilla on GI-peräisiä haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 19 (hoitojakson loppu) osassa 3
|
AE: haittatapahtumat; GI: maha-suolikanava
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 19 (hoitojakson loppu) osassa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1. GI-peräisten haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden lukumäärä, joilla on maha-suolikanavaan liittyviä haittavaikutuksia kunkin hoidon ja jakson yhdistelmän aikana.
Aikaikkuna: 24 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 1
|
AE: haittatapahtumat; GI: maha-suolikanava
|
24 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 1
|
|
Osa 1. AE-tapausten kokonaismäärä ja AE-potilaiden lukumäärä kunkin hoidon ja jakson yhdistelmän aikana
Aikaikkuna: 24 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 1
|
AE: haittatapahtumat
|
24 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 1
|
|
Osa 1. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on systolinen verenpaine kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥90 ja ≤140 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1. Diastolisen verenpaineen omaavien koehenkilöiden lukumäärä jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkitsevä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥45 ja ≤90 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pulssi jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥40 ja ≤100 lyöntiä minuutissa.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1. Tutkittavien lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥35 ja ≤37,5°C.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 1: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1. Tutkittavien lukumäärä, joilla on PR-väli jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
Normaali: ≥120 ja ≤220 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
|
Osa 1. Tutkittavien lukumäärä, joilla QRS-kesto kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkittävä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
Normaali: ≤120 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
|
Osa 1. Koehenkilöiden määrä, joilla on QTcF-aika jokaisessa seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
QTcF: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmän mukaan.
Normaali: ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 1
|
|
Osa 1. AUC0-t
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 1. t1/2
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 1 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. GI-peräisten haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden lukumäärä, joilla on maha-suolikanavaan liittyviä haittavaikutuksia kunkin hoidon ja jakson yhdistelmän aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 2
|
AE: haittatapahtumat; GI: maha-suolikanava
|
28 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 2
|
|
Osa 2. AE-tapausten kokonaismäärä ja AE-potilaiden lukumäärä kunkin hoidon ja jakson yhdistelmän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 2
|
AE: haittatapahtumat
|
28 päivää (ensimmäisestä annoksesta ensimmäisellä hoitojaksolla viimeisen hoitojakson loppuun) osassa 2
|
|
Osa 2. Tutkittavien lukumäärä, joilla on systolinen verenpaine kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥90 ja ≤140 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2. Diastolisen verenpaineen omaavien koehenkilöiden lukumäärä jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkitsevä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥45 ja ≤90 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2. Tutkittavien lukumäärä, joilla on pulssi jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥40 ja ≤100 lyöntiä minuutissa.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2. Tutkittavien lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Normaali: ≥35 ja ≤37,5°C.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana osassa 2: ennen annosta, 4 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2. Tutkittavien lukumäärä, joilla on PR-väli jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
Normaali: ≥120 ja ≤220 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
|
Osa 2. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla QRS-kesto kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkittävä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
Normaali: ≤120 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
|
Osa 2. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on QTcF-aika jokaisessa seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
QTcF: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmän mukaan.
Normaali: ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ennen annostusta hoitojaksolla 1 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitojaksolla 3 osassa 2
|
|
Osa 2. AUC0-t
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 2. t1/2
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annostusta 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin osan 2 hoitojakson osalta
|
|
Osa 3. AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
|
Osa 3. C-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
C-max: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
|
Osa 3. t-max
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
t-max: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
|
Osa 3. AUC0-t
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
|
Osa 3. t1/2
Aikaikkuna: Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Laskettu käyttämällä pitoisuustietoja, jotka on kerätty ennen annosta 16 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivänä 17 osassa 3
|
|
Osa 3. AE-tapausten kokonaismäärä ja AE-tapausten koehenkilöiden lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 19 (hoitojakson loppu) osassa 3
|
AE: haittatapahtumat
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 19 (hoitojakson loppu) osassa 3
|
|
Osa 3. Tutkittavien lukumäärä, joilla on systolinen verenpaine kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≥90 ja ≤140 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Diastolisen verenpaineen omaavien henkilöiden lukumäärä jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkitsevä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≥45 ja ≤90 mmHg.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Tutkittavien lukumäärä, joilla on pulssi jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≥40 ja ≤100 lyöntiä minuutissa.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≥35 ja ≤37,5°C.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 17: ennen annosta, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Tutkittavien lukumäärä, joilla on PR-väli jokaisessa seuraavista luokista: "normaali", "epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä", "epänormaali, kliinisesti merkittävä"
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≥120 ja ≤220 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Tutkittavien lukumäärä, joilla QRS-kesto kussakin seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkittävä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Normaali: ≤120 ms.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa 3. Koehenkilöiden määrä, joilla on QTcF-aika jokaisessa seuraavista luokista: 'normaali', 'epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä', 'epänormaali, kliinisesti merkitsevä'
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
QTcF: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmän mukaan.
Normaali: ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla.
Poikkeavien arvojen kliininen merkitys tutkijan arvioimana
|
Seulonnassa ja hoitojakson aikana osassa 3: Päivä 1: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 17: 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 19 (= 48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen toteutettavuuspyynnöt ja tutkimusehdotukset lähetetään osoitteeseen disclosure@leo-pharma.com.
Jos kokeilun tietojen jakaminen on mahdollista, lopullisen päätöksen tekee yhtiön hallituksen ulkopuolinen henkilö (Patient and Scientific Review Board).
Tietojen jakamiseen sovelletaan edelleen allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
Tiedot ovat saatavilla suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuoliset tutkijat, joilla ei ole kaupallista kiinnostusta ja jotka tarjoavat tieteellisesti perusteltuja tutkimusehdotuksia
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LEO 32731 depottabletti
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminenSaksa
-
LEO PharmaLopetettuPsoriasis VulgarisYhdistynyt kuningaskunta