Zkouška ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva v krvi po jedné a více dávkách LEO 32731 u zdravých lidí
28. června 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Fáze 1, 3dílná, jednoduchá (otevřená) a vícenásobná (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná) zkouška perorální dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravků LEO 32731 u zdravých subjektů
Toto je fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 4 různých perorálních formulací LEO 32731 u zdravých subjektů.
Zkouška bude probíhat ve 3 částech na jednom místě.
Každý způsobilý subjekt bude zařazen pouze do 1 skupiny a bude se účastnit 3 léčebných období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Část 1 vyhodnotí farmakokinetiku jednotlivých dávek 4 testovaných formulací LEO 32731 ve srovnání s referenční formulací. Část 2 bude hodnotit vliv potravy na farmakokinetiku vybraných testovacích přípravků LEO 32731. Část 3 bude hodnotit snášenlivost a bezpečnost vybraných testovacích formulací LEO 32731 po vícenásobném dávkování.
Na základě údajů z části 1 budou až 3 formulace převedeny do části 2. Pokud žádná z formulací nebude považována za vhodnou k převedení do části 2, zkouška se po části 1 zastaví. Podobně, na základě údajů z části 2, budou až 2 formulace převedeny do části 3. Pokud žádná z formulací nebude považována za vhodnou k převedení do části 3, zkouška se po části 2 zastaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně.
- V dobrém zdravotním stavu, podle uvážení zkoušejícího, jak je určeno: anamnézou, fyzikálním vyšetřením, posouzením vitálních funkcí (konkrétně krevní tlak musí být v normálním referenčním rozmezí), 12svodovým EKG, klinickými laboratorními hodnoceními, aspartátaminotransferázou a alaninem aminotransferáza nepřesahující horní hranici normy (Gilbertův syndrom není přijatelný).
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce ve spojení s bariérovou metodou antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 90 dnů po konečném sledování.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce ve spojení s mužskou bariérovou metodou antikoncepce (tj. mužský kondom se spermicidem) v průběhu studie a po dobu alespoň 90 dnů po konečném sledování.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Systémová nebo lokální léčba během 14 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude léčivo narušovat zkušební postupy nebo ohrozit bezpečnost.
- Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů před podáním první dávky.
- Subjekty, které kouří více než v průměru 10 cigaret denně.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekty s ≥3 stolicemi za den.
- Jakákoli porucha, která není stabilní a mohla by: ovlivnit bezpečnost subjektu během studie; Ovlivněte závěry pokusu; Brání subjektu ve schopnosti dokončit zkoušku. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární, GI, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, imunologické a psychiatrické poruchy a velké fyzické poškození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1-1
Část 1: Subjekty obdrží 3 dávky LEO 32731 v různých formulacích následovně (1 dávka na formulaci/dobu léčby): LEO 32731 tableta s modifikovaným uvolňováním; LEO 32731 směs, tvrdá tobolka; LEO 32731 API tvrdá tobolka (referenční složení).
|
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tobolek s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tobolek s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1-2
Část 1: Subjekty obdrží 3 dávky LEO 32731 v různých formulacích následovně (1 dávka na formulaci/dobu léčby): LEO 32731 měkká tobolka; LEO 32731 gastrorezistentní kapsle; LEO 32731 API tvrdá tobolka (referenční složení).
|
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tobolek s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tobolek s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tobolek s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Experimentální: Skupina 2-1
Část 2: Subjekty dostanou 3 dávky stejné formulace LEO 32731 za různých podmínek, jak je uvedeno dále (1 dávka na stav/léčebné období): nalačno, po snídani s nízkým obsahem tuku, po snídani s vysokým obsahem tuku. Formulace závisí na výsledku části 1. |
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Experimentální: Skupina 2-2
Část 2: Subjekty dostanou 3 dávky stejné formulace LEO 32731 za různých podmínek, jak je uvedeno dále (1 dávka na stav/léčebné období): nalačno, po snídani s nízkým obsahem tuku, po snídani s vysokým obsahem tuku. Formulace závisí na výsledku části 1. |
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Experimentální: Skupina 2-3
Část 2: Subjekty dostanou 3 dávky stejné formulace LEO 32731 za různých podmínek, jak je uvedeno dále (1 dávka na stav/léčebné období): nalačno, po snídani s nízkým obsahem tuku, po snídani s vysokým obsahem tuku. Formulace závisí na výsledku části 1. |
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3-1
Subjektům se bude podávat dvakrát denně od 1. do 17. dne (ranní dávka pouze v den 17) LEO 32731 nebo placebo.
Formulace závisí na výsledku části 2.
|
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3-2
Subjektům se bude podávat dvakrát denně od 1. do 17. dne (ranní dávka pouze v den 17) LEO 32731 nebo placebo.
Formulace závisí na výsledku části 2.
|
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
Při každém dávkování spolknou subjekty příslušný počet tablet nebo kapslí s přibližně 240 ml vody při pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1. AUC0-∞
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
AUC0-∞: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolované do nekonečna
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 1. Relativní biologická dostupnost (F-rel)
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
F-rel: AUC0∞ testované přípravky/AUC0-∞ referenční přípravek (odvozeno ze statistické analýzy AUC0-∞)
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 1. C-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
C-max: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 1. t-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
t-max: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 2. AUC0-∞
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
AUC0-∞: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolované do nekonečna
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 2. Relativní biologická dostupnost (F-rel)
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
F-rel: AUC0∞ testované přípravky/AUC0-∞ referenční přípravek (odvozeno ze statistické analýzy AUC0-∞)
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 2. C-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
C-max: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 2. t-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
t-max: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 3. Počet AE souvisejících s GI a počet subjektů s AE souvisejícími s GI během léčebného období
Časové okno: Ode dne 1 (první dávka) do dne 19 (konec období léčby) v části 3
|
AE: nežádoucí účinky; GI: gastrointestinální
|
Ode dne 1 (první dávka) do dne 19 (konec období léčby) v části 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1. Počet AE souvisejících s GI a počet subjektů s AE souvisejícími s GI během každé kombinace léčby a období.
Časové okno: 24 dnů (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 1
|
AE: nežádoucí účinky; GI: gastrointestinální
|
24 dnů (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 1
|
|
Část 1. Počet celkových AE a počet subjektů s AE během každé kombinace léčby a období
Časové okno: 24 dnů (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 1
|
AE: nežádoucí účinky
|
24 dnů (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 1
|
|
Část 1. Počet subjektů se systolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Normální: ≥90 a ≤140 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1. Počet subjektů s diastolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Normální: ≥45 a ≤90 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1. Počet subjektů s tepovou frekvencí v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Normální: ≥40 a ≤100 tepů/minutu.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1. Počet subjektů s tělesnou teplotou v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamná“, „abnormální, klinicky významná“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Normální: ≥35 a ≤37,5°C.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 1: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
|
Část 1. Počet subjektů s intervalem PR v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
Normální: ≥120 a ≤220 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
|
Část 1. Počet subjektů s trváním QRS v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
Normální: ≤120 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
|
Část 1. Počet subjektů s intervalem QTcF v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
QTcF: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiovy metody.
Normální: ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 48 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 1
|
|
Část 1. AUC0-t
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 1. t1/2
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
t1/2: zdánlivý terminální poločas
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 48 hodin po dávce pro každé období léčby v části 1
|
|
Část 2. Počet AE souvisejících s GI a počet subjektů s AE souvisejícími s GI během každé kombinace léčby a období.
Časové okno: 28 dní (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 2
|
AE: nežádoucí účinky; GI: gastrointestinální
|
28 dní (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 2
|
|
Část 2. Počet celkových AE a počet subjektů s AE během každé kombinace léčby a období
Časové okno: 28 dní (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 2
|
AE: nežádoucí účinky
|
28 dní (od první dávky v prvním léčebném období do konce posledního léčebného období) v části 2
|
|
Část 2. Počet subjektů se systolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
Normální: ≥90 a ≤140 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
|
Část 2. Počet subjektů s diastolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
Normální: ≥45 a ≤90 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
|
Část 2. Počet subjektů s tepovou frekvencí v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
Normální: ≥40 a ≤100 tepů/minutu.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
|
Část 2. Počet subjektů s tělesnou teplotou v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamná“, „abnormální, klinicky významná“
Časové okno: Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
Normální: ≥35 a ≤37,5°C.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během každého léčebného období v části 2: před dávkou, 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po dávce
|
|
Část 2. Počet subjektů s intervalem PR v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
Normální: ≥120 a ≤220 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
|
Část 2. Počet subjektů s trváním QRS v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
Normální: ≤120 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
|
Část 2. Počet subjektů s intervalem QTcF v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
QTcF: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiovy metody.
Normální: ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu před dávkou v léčebném období 1 a 72 hodin po dávce v léčebném období 3 v části 2
|
|
Část 2. AUC0-t
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 2. t1/2
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
t1/2: zdánlivý terminální poločas
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 72 hodin po dávce pro každé období léčby v části 2
|
|
Část 3. AUC0-∞
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
AUC0-∞: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolované do nekonečna
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
|
Část 3. C-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
C-max: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
|
Část 3. t-max
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
t-max: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
|
Část 3. AUC0-t
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
AUC0-t: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
|
Část 3. t1/2
Časové okno: Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
t1/2: zdánlivý terminální poločas
|
Vypočteno pomocí údajů o koncentraci shromážděných od před podáním dávky do 16 hodin po dávce v den 17 v části 3
|
|
Část 3. Počet celkových AE a počet subjektů s AE během období léčby
Časové okno: Ode dne 1 (první dávka) do dne 19 (konec období léčby) v části 3
|
AE: nežádoucí účinky
|
Ode dne 1 (první dávka) do dne 19 (konec období léčby) v části 3
|
|
Část 3. Počet subjektů se systolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≥90 a ≤140 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s diastolickým krevním tlakem v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≥45 a ≤90 mmHg.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s tepovou frekvencí v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≥40 a ≤100 tepů/minutu.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s tělesnou teplotou v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamná“, „abnormální, klinicky významná“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≥35 a ≤37,5°C.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 17. den: před dávkou, 4 hodiny a 12 hodin po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s intervalem PR v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≥120 a ≤220 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s trváním QRS v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Normální: ≤120 ms.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
|
Část 3. Počet subjektů s intervalem QTcF v každé z následujících kategorií: „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamný“, „abnormální, klinicky významný“
Časové okno: Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
QTcF: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiovy metody.
Normální: ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy.
Klinický význam abnormálních hodnot podle posouzení zkoušejícího
|
Při screeningu a během období léčby v části 3: Den 1: před dávkou a 4 hodiny po dávce; Dny 3, 5, 7, 9, 11 a 17: 4 hodiny po dávce; Den 19 (=48 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o proveditelnost dat a návrhy výzkumu se zasílají na adresu disclosure@leo-pharma.com.
Je-li zaručena proveditelnost sdílení dat ze studie, konečné rozhodnutí učiní externí člen představenstva společnosti (Pacient and Scientific Review Board).
Sdílení dat dále podléhá podepsané dohodě o sdílení dat.
Data budou k dispozici v uzavřeném prostředí po stanovenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí výzkumníci bez komerčního zájmu, kteří poskytují vědecky podložený návrh výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .