Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco nel sangue dopo dosi singole e multiple di LEO 32731 in persone sane
28 giugno 2019 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio di dose orale di fase 1, in 3 parti, singolo (in aperto) e multiplo (in doppio cieco, controllato con placebo) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni di LEO 32731 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 4 diverse formulazioni orali di LEO 32731 in soggetti sani.
La prova sarà condotta in 3 parti in un unico sito.
Ogni soggetto idoneo sarà arruolato in 1 solo gruppo e parteciperà a 3 periodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parte 1 valuterà la farmacocinetica di dosi singole di 4 formulazioni di prova di LEO 32731 rispetto a una formulazione di riferimento. La parte 2 valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di formulazioni test selezionate di LEO 32731. La parte 3 valuterà la tollerabilità e la sicurezza di formulazioni test selezionate di LEO 32731 dopo dosi multiple.
Sulla base dei dati della Parte 1, fino a 3 formulazioni saranno portate avanti alla Parte 2. Se nessuna delle formulazioni è considerata appropriata per essere portata avanti alla Parte 2, lo studio si interromperà dopo la Parte 1. Allo stesso modo, sulla base dei dati della Parte 2, fino a 2 formulazioni saranno portate avanti alla Parte 3. Se nessuna delle formulazioni è considerata appropriata per essere portata avanti alla Parte 3, lo studio si interromperà dopo la Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- LEO Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni compresi.
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, a discrezione dello sperimentatore, come determinato da: anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali (in particolare, la pressione arteriosa deve rientrare nell'intervallo di riferimento normale), ECG a 12 derivazioni, valutazioni cliniche di laboratorio, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi non al di sopra del limite superiore della norma (la sindrome di Gilbert non è accettabile).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo il follow-up finale.
- I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera maschile (ad es. preservativo maschile con spermicida) durante tutto lo studio e per almeno 90 giorni dopo il follow-up finale.
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento sistemico o topico entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
- Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, noto per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose.
- Soggetti che fumano più di una media di 10 sigarette al giorno.
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con ≥3 movimenti intestinali al giorno.
- Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe: Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante tutto il processo; Influenzare i risultati del processo; Impedire la capacità del soggetto di completare il processo. Gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, immunologici e psichiatrici e gravi menomazioni fisiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1-1
Parte 1: I soggetti riceveranno 3 dosi di LEO 32731 in diverse formulazioni, come segue (1 dose per formulazione/periodo di trattamento): LEO 32731 compressa a rilascio modificato; Miscela LEO 32731, capsula rigida; LEO 32731 API capsula rigida (formulazione di riferimento).
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Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Comparatore attivo: Gruppo 1-2
Parte 1: I soggetti riceveranno 3 dosi di LEO 32731 in diverse formulazioni, come segue (1 dose per formulazione/periodo di trattamento): LEO 32731 capsula molle; LEO 32731 capsula gastroresistente; LEO 32731 API capsula rigida (formulazione di riferimento).
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Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Gruppo 2-1
Parte 2: I soggetti riceveranno 3 dosi della stessa formulazione LEO 32731 in condizioni diverse, come segue (1 dose per condizione/periodo di trattamento): a digiuno, dopo colazione a basso contenuto di grassi, dopo colazione ricca di grassi. La formulazione dipende dal risultato della Parte 1. |
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Gruppo 2-2
Parte 2: I soggetti riceveranno 3 dosi della stessa formulazione LEO 32731 in condizioni diverse, come segue (1 dose per condizione/periodo di trattamento): a digiuno, dopo colazione a basso contenuto di grassi, dopo colazione ricca di grassi. La formulazione dipende dal risultato della Parte 1. |
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Sperimentale: Gruppo 2-3
Parte 2: I soggetti riceveranno 3 dosi della stessa formulazione LEO 32731 in condizioni diverse, come segue (1 dose per condizione/periodo di trattamento): a digiuno, dopo colazione a basso contenuto di grassi, dopo colazione ricca di grassi. La formulazione dipende dal risultato della Parte 1. |
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Comparatore placebo: Gruppo 3-1
Ai soggetti verrà somministrata una dose due volte al giorno dai giorni 1-17 (dose mattutina solo il giorno 17) con LEO 32731 o placebo.
La formulazione dipende dal risultato della Parte 2.
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Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Comparatore placebo: Gruppo 3-2
Ai soggetti verrà somministrata una dose due volte al giorno dai giorni 1-17 (dose mattutina solo il giorno 17) con LEO 32731 o placebo.
La formulazione dipende dal risultato della Parte 2.
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Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
Ad ogni somministrazione, i soggetti deglutiranno il numero appropriato di compresse o capsule con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1. AUC0-∞
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 1. Biodisponibilità relativa (F-rel)
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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F-rel: AUC0 ∞ formulazioni di prova/AUC0-∞ formulazione di riferimento (derivata dall'analisi statistica di AUC0-∞)
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 1. C-max
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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C-max: concentrazione plasmatica massima osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 1. tmax
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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t-max: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 2. AUC0-∞
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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Parte 2. Biodisponibilità relativa (F-rel)
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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F-rel: AUC0 ∞ formulazioni di prova/AUC0-∞ formulazione di riferimento (derivata dall'analisi statistica di AUC0-∞)
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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Parte 2. C-max
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
|
C-max: concentrazione plasmatica massima osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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|
Parte 2. tmax
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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t-max: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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Parte 3. Numero di eventi avversi correlati a GI e numero di soggetti con eventi avversi correlati a GI durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 19 (fine del periodo di trattamento) nella Parte 3
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AE: eventi avversi; GI: gastrointestinale
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Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 19 (fine del periodo di trattamento) nella Parte 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1. Numero di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale e numero di soggetti con eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale durante ciascuna combinazione di trattamento e periodo.
Lasso di tempo: 24 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 1
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AE: eventi avversi; GI: gastrointestinale
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24 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 1
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Parte 1. Numero di eventi avversi totali e numero di soggetti con eventi avversi durante ciascuna combinazione di trattamento e periodo
Lasso di tempo: 24 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 1
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AE: eventi avversi
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24 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 1
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Parte 1. Numero di soggetti con pressione arteriosa sistolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
Normale: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
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Parte 1. Numero di soggetti con pressione arteriosa diastolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
Normale: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
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Parte 1. Numero di soggetti con frequenza cardiaca in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
Normale: ≥40 e ≤100 battiti/minuto.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
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Parte 1. Numero di soggetti con temperatura corporea in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
Normale: ≥35 e ≤37,5°C.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
|
Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 1: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 48 ore post-dose
|
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Parte 1. Numero di soggetti con intervallo PR in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
|
Normale: ≥120 e ≤220 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
|
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Parte 1. Numero di soggetti con durata QRS in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
|
Normale: ≤120 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
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Parte 1. Numero di soggetti con intervallo QTcF in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
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QTcF: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo il metodo di Fridericia.
Normale: ≤450 msec per i maschi e ≤470 msec per le femmine.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 48 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 1
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Parte 1. AUC0-t
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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AUC0-t: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 1. t1/2
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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t1/2: emivita terminale apparente
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 48 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 1
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Parte 2. Numero di eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale e numero di soggetti con eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale durante ciascuna combinazione di trattamento e periodo.
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 2
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AE: eventi avversi; GI: gastrointestinale
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28 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 2
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Parte 2. Numero di eventi avversi totali e numero di soggetti con eventi avversi durante ciascuna combinazione di trattamento e periodo
Lasso di tempo: 28 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 2
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AE: eventi avversi
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28 giorni (dalla prima dose nel primo periodo di trattamento fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento) nella Parte 2
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Parte 2. Numero di soggetti con pressione arteriosa sistolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
|
Normale: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
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Parte 2. Numero di soggetti con pressione arteriosa diastolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
|
Normale: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
|
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Parte 2. Numero di soggetti con frequenza cardiaca in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
|
Normale: ≥40 e ≤100 battiti/minuto.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
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Parte 2. Numero di soggetti con temperatura corporea in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
|
Normale: ≥35 e ≤37,5°C.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante ciascun periodo di trattamento nella Parte 2: pre-dose, 4 ore, 24 ore e 72 ore post-dose
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Parte 2. Numero di soggetti con intervallo PR in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
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Normale: ≥120 e ≤220 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
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Parte 2. Numero di soggetti con durata QRS in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
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Normale: ≤120 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
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Parte 2. Numero di soggetti con intervallo QTcF in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
|
QTcF: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo il metodo di Fridericia.
Normale: ≤450 msec per i maschi e ≤470 msec per le femmine.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening, prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1 e 72 ore dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 3 nella Parte 2
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Parte 2. AUC0-t
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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AUC0-t: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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Parte 2. t1/2
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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t1/2: emivita terminale apparente
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 72 ore post-dose per ciascun periodo di trattamento nella Parte 2
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Parte 3. AUC0-∞
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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Parte 3. C-max
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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C-max: concentrazione plasmatica massima osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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Parte 3. tmax
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
|
t-max: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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Parte 3. AUC0-t
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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AUC0-t: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
|
Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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Parte 3. t1/2
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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t1/2: emivita terminale apparente
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Calcolato utilizzando i dati di concentrazione raccolti dalla pre-dose alle 16 ore post-dose il Giorno 17 nella Parte 3
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Parte 3. Numero di eventi avversi totali e numero di soggetti con eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 19 (fine del periodo di trattamento) nella Parte 3
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AE: eventi avversi
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Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 19 (fine del periodo di trattamento) nella Parte 3
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Parte 3. Numero di soggetti con pressione arteriosa sistolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≥90 e ≤140 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con pressione arteriosa diastolica in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≥45 e ≤90 mmHg.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con frequenza cardiaca in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≥40 e ≤100 battiti/minuto.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con temperatura corporea in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≥35 e ≤37,5°C.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11: pre-dose e 4 ore post-dose; Giorno 17: pre-dose, 4 ore e 12 ore post-dose; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con intervallo PR in ciascuna delle seguenti categorie: "normale", "anormale, non clinicamente significativo", "anormale, clinicamente significativo"
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≥120 e ≤220 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con durata QRS in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Normale: ≤120 msec.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Parte 3. Numero di soggetti con intervallo QTcF in ciascuna delle seguenti categorie: 'normale', 'anormale, non clinicamente significativo', 'anormale, clinicamente significativo'
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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QTcF: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo il metodo di Fridericia.
Normale: ≤450 msec per i maschi e ≤470 msec per le femmine.
Significato clinico di valori anormali secondo il giudizio dello sperimentatore
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Allo screening e durante il periodo di trattamento nella Parte 3: Giorno 1: prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorni 3, 5, 7, 9, 11 e 17: 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 19 (=48 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Le richieste di fattibilità dei dati e le proposte di ricerca vengono inviate a disclosure@leo-pharma.com.
Se viene concessa la possibilità di condividere i dati di una sperimentazione, la decisione finale viene presa da un organo esterno al consiglio dell'azienda (Patient and Scientific Review Board).
La condivisione dei dati è inoltre soggetta a un accordo di condivisione dei dati firmato.
I dati saranno disponibili in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori esterni senza alcun interesse commerciale che forniscono proposte di ricerca scientificamente valide
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .