Un ensayo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco en sangre después de dosis únicas y múltiples de LEO 32731 en personas sanas
28 de junio de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de dosis oral de fase 1, de 3 partes, único (etiqueta abierta) y múltiple (doble ciego, controlado con placebo) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las formulaciones de LEO 32731 en sujetos sanos
Este es un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 4 formulaciones orales diferentes de LEO 32731 en sujetos sanos.
El ensayo se llevará a cabo en 3 partes en un solo sitio.
Cada sujeto elegible se inscribirá en 1 grupo solamente y participará en 3 períodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte 1 evaluará la farmacocinética de dosis únicas de 4 formulaciones de prueba de LEO 32731 en comparación con una formulación de referencia. La Parte 2 evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de formulaciones de prueba seleccionadas de LEO 32731. La Parte 3 evaluará la tolerabilidad y la seguridad de formulaciones de prueba seleccionadas de LEO 32731 después de dosis múltiples.
Según los datos de la Parte 1, hasta 3 formulaciones pasarán a la Parte 2. Si ninguna de las formulaciones se considera adecuada para pasar a la Parte 2, el ensayo se detendrá después de la Parte 1. De manera similar, según los datos de la Parte 2, hasta 2 formulaciones pasarán a la Parte 3. Si ninguna de las formulaciones se considera adecuada para pasar a la Parte 3, el ensayo se detendrá después de la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, ambos inclusive.
- En buen estado de salud, a discreción del investigador, según lo determinado por: historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales (específicamente, la presión arterial debe estar dentro del rango de referencia normal), ECG de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa no por encima del límite superior de lo normal (el síndrome de Gilbert no es aceptable).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz junto con un método anticonceptivo de barrera durante todo el ensayo y durante al menos 90 días después del seguimiento final.
- Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz junto con un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, preservativo masculino con espermicida) durante todo el ensayo y durante al menos 90 días después del seguimiento final.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento sistémico o tópico dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del ensayo ni comprometa la seguridad.
- Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- Sujetos que fuman más de una media de 10 cigarrillos al día.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con ≥3 deposiciones al día.
- Cualquier trastorno que no sea estable y pueda: Afectar la seguridad del sujeto durante todo el ensayo; Influir en los resultados del juicio; Impedir la capacidad del sujeto para completar la prueba. Los ejemplos incluyen, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, inmunológicos y psiquiátricos y deterioro físico importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1-1
Parte 1: Los sujetos recibirán 3 dosis de LEO 32731 en diferentes formulaciones, de la siguiente manera (1 dosis por formulación/período de tratamiento): tableta de liberación modificada LEO 32731; Mezcla LEO 32731, cápsula dura; LEO 32731 API cápsula dura (formulación de referencia).
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En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de tabletas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Comparador activo: Grupo 1-2
Parte 1: Los sujetos recibirán 3 dosis de LEO 32731 en diferentes formulaciones, de la siguiente manera (1 dosis por formulación/período de tratamiento): LEO 32731 cápsula blanda; LEO 32731 cápsula gastrorresistente; LEO 32731 API cápsula dura (formulación de referencia).
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En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad adecuada de cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-1
Parte 2: Los sujetos recibirán 3 dosis de la misma formulación de LEO 32731 en diferentes condiciones, de la siguiente manera (1 dosis por condición/período de tratamiento): en ayunas, después de un desayuno bajo en grasas, después de un desayuno rico en grasas. La formulación depende del resultado de la Parte 1. |
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-2
Parte 2: Los sujetos recibirán 3 dosis de la misma formulación de LEO 32731 en diferentes condiciones, de la siguiente manera (1 dosis por condición/período de tratamiento): en ayunas, después de un desayuno bajo en grasas, después de un desayuno rico en grasas. La formulación depende del resultado de la Parte 1. |
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Experimental: Grupo 2-3
Parte 2: Los sujetos recibirán 3 dosis de la misma formulación de LEO 32731 en diferentes condiciones, de la siguiente manera (1 dosis por condición/período de tratamiento): en ayunas, después de un desayuno bajo en grasas, después de un desayuno rico en grasas. La formulación depende del resultado de la Parte 1. |
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Comparador de placebos: Grupo 3-1
Los sujetos recibirán dosis dos veces al día desde los días 1 a 17 (dosis de la mañana solo el día 17) con LEO 32731 o placebo.
La formulación depende del resultado de la Parte 2.
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En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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Comparador de placebos: Grupo 3-2
Los sujetos recibirán dosis dos veces al día desde los días 1 a 17 (dosis de la mañana solo el día 17) con LEO 32731 o placebo.
La formulación depende del resultado de la Parte 2.
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En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
En cada dosificación, los sujetos tragarán la cantidad apropiada de tabletas o cápsulas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1. AUC0-∞
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 1. Biodisponibilidad relativa (F-rel)
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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F-rel: AUC0 ∞ formulaciones de prueba/AUC0-∞ formulación de referencia (derivado del análisis estadístico de AUC0-∞)
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 1. C-máx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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C-max: concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 1. t-máx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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t-max: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 2. AUC0-∞
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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Parte 2. Biodisponibilidad relativa (F-rel)
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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F-rel: AUC0 ∞ formulaciones de prueba/AUC0-∞ formulación de referencia (derivado del análisis estadístico de AUC0-∞)
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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Parte 2. C-max
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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C-max: concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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Parte 2. t-máx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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t-max: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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Parte 3. Número de EA relacionados con GI y número de sujetos con EA relacionados con GI durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 19 (final del período de tratamiento) en la Parte 3
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EA: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 19 (final del período de tratamiento) en la Parte 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1. Número de EA relacionados con GI y número de sujetos con EA relacionados con GI durante cada combinación de tratamiento y período.
Periodo de tiempo: 24 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 1
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EA: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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24 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 1
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Parte 1. Número de EA totales y número de sujetos con EA durante cada combinación de tratamiento y período
Periodo de tiempo: 24 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 1
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EA: eventos adversos
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24 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 1
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Parte 1. Número de sujetos con presión arterial sistólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, no clínicamente significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Normales: ≥90 y ≤140 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Parte 1. Número de sujetos con presión arterial diastólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
|
Normales: ≥45 y ≤90 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Parte 1. Número de sujetos con pulso en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Normal: ≥40 y ≤100 latidos/minuto.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Parte 1. Número de sujetos con temperatura corporal en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Normal: ≥35 y ≤37,5°C.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 1: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la dosis
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Parte 1. Número de sujetos con intervalo PR en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, no clínicamente significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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Normal: ≥120 y ≤220 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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Parte 1. Número de sujetos con duración QRS en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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Normal: ≤120 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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Parte 1. Número de sujetos con intervalo QTcF en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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QTcF: intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según el método de Fridericia.
Normal: ≤450 mseg para hombres y ≤470 mseg para mujeres.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 48 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 1
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Parte 1. AUC0-t
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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AUC0-t: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 1. t1/2
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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t1/2: vida media terminal aparente
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 1
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Parte 2. Número de EA relacionados con GI y número de sujetos con EA relacionados con GI durante cada combinación de tratamiento y período.
Periodo de tiempo: 28 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 2
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EA: eventos adversos; GI: gastrointestinal
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28 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 2
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Parte 2. Número de EA totales y número de sujetos con EA durante cada combinación de tratamiento y período
Periodo de tiempo: 28 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 2
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EA: eventos adversos
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28 días (desde la primera dosis en el primer período de tratamiento hasta el final del último período de tratamiento) en la Parte 2
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Parte 2. Número de sujetos con presión arterial sistólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, no clínicamente significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Normales: ≥90 y ≤140 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Parte 2. Número de sujetos con presión arterial diastólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Normales: ≥45 y ≤90 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Parte 2. Número de sujetos con pulso en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
|
Normal: ≥40 y ≤100 latidos/minuto.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Parte 2. Número de sujetos con temperatura corporal en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
|
Normal: ≥35 y ≤37,5°C.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante cada período de tratamiento en la Parte 2: antes de la dosis, 4 horas, 24 horas y 72 horas después de la dosis
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Parte 2. Número de sujetos con intervalo PR en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, no clínicamente significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
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Normal: ≥120 y ≤220 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
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Parte 2. Número de sujetos con duración QRS en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
|
Normal: ≤120 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
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Parte 2. Número de sujetos con intervalo QTcF en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
|
QTcF: intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según el método de Fridericia.
Normal: ≤450 mseg para hombres y ≤470 mseg para mujeres.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección, antes de la dosis en el período de tratamiento 1 y 72 horas después de la dosis en el período de tratamiento 3 en la Parte 2
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Parte 2. AUC0-t
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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AUC0-t: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada
|
Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
|
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Parte 2. t1/2
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
|
t1/2: vida media terminal aparente
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis para cada período de tratamiento en la Parte 2
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Parte 3. AUC0-∞
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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Parte 3. C-max
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
|
C-max: concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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Parte 3. t-máx
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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t-max: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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Parte 3. AUC0-t
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
|
AUC0-t: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada
|
Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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Parte 3. t1/2
Periodo de tiempo: Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
|
t1/2: vida media terminal aparente
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Calculado utilizando los datos de concentración recopilados desde antes de la dosis hasta 16 horas después de la dosis el día 17 en la Parte 3
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Parte 3. Número de EA totales y número de sujetos con EA durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 19 (final del período de tratamiento) en la Parte 3
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EA: eventos adversos
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Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 19 (final del período de tratamiento) en la Parte 3
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Parte 3. Número de sujetos con presión arterial sistólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normales: ≥90 y ≤140 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
|
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Parte 3. Número de sujetos con presión arterial diastólica en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normales: ≥45 y ≤90 mmHg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
|
En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Parte 3. Número de sujetos con pulso en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normal: ≥40 y ≤100 latidos/minuto.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Parte 3. Número de sujetos con temperatura corporal en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativa', 'anormal, clínicamente significativa'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normal: ≥35 y ≤37,5°C.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 17: antes de la dosis, 4 horas y 12 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Parte 3. Número de sujetos con intervalo PR en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normal: ≥120 y ≤220 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Parte 3. Número de sujetos con duración QRS en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Normal: ≤120 mseg.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Parte 3. Número de sujetos con intervalo QTcF en cada una de las siguientes categorías: 'normal', 'anormal, clínicamente no significativo', 'anormal, clínicamente significativo'
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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QTcF: intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según el método de Fridericia.
Normal: ≤450 mseg para hombres y ≤470 mseg para mujeres.
Importancia clínica de los valores anormales a juicio del investigador
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En la selección y durante el período de tratamiento en la Parte 3: Día 1: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Días 3, 5, 7, 9, 11 y 17: 4 horas después de la dosis; Día 19 (= 48 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de viabilidad de datos y las propuestas de investigación se envían a discovery@leo-pharma.com.
Si se concede la viabilidad de compartir los datos de un ensayo, la decisión final la toma un consejo externo a la empresa (Junta de Revisión Científica y de Pacientes).
El intercambio de datos está sujeto además al acuerdo de intercambio de datos firmado.
Los datos estarán disponibles en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores externos sin interés comercial que aporten propuestas de investigación científicamente sólidas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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