Et forsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer i blodet efter enkelte og flere doser af LEO 32731 hos raske mennesker
28. juni 2019 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 1, 3-delt, enkelt (åbent) og multiple (dobbeltblindet, placebokontrolleret) oralt dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LEO 32731-formuleringer hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 4 forskellige orale formuleringer af LEO 32731 hos raske forsøgspersoner.
Forsøget vil blive udført i 3 dele på et enkelt sted.
Hvert berettiget forsøgsperson vil kun blive tilmeldt 1 gruppe og vil deltage i 3 behandlingsperioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del 1 vil evaluere farmakokinetikken af enkeltdoser af 4 testformuleringer af LEO 32731 sammenlignet med en referenceformulering. Del 2 vil evaluere effekten af fødevarer på farmakokinetikken af udvalgte testformuleringer af LEO 32731. Del 3 vil evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af udvalgte testformuleringer af LEO 32731 efter gentagen dosering.
Baseret på data fra del 1 vil op til 3 formuleringer blive videreført til del 2. Hvis ingen af formuleringerne anses for passende at videreføre til del 2, stopper forsøget efter del 1. På samme måde vil op til 2 formuleringer blive videreført til del 3 baseret på data fra del 2. Hvis ingen af formuleringerne anses for passende at videreføre til del 3, stopper forsøget efter del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Alder 18 til 65 år inklusive.
- Kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive.
- Ved godt helbred, efter investigatorens skøn, som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (specifikt skal blodtrykket være inden for det normale referenceområde), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieevalueringer, aspartataminotransferase og alanin aminotransferase ikke over den øvre grænse for normal (Gilberts syndrom er ikke acceptabelt).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention i forbindelse med en barrierepræventionsmetode under hele forsøget og i mindst 90 dage efter den endelige opfølgning.
- Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention i forbindelse med den mandlige barrierepræventionsmetode (dvs. mandligt kondom med spermicid) under hele forsøget og i mindst 90 dage efter den endelige opfølgning.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Systemisk eller topisk behandling inden for 14 dage før indgivelse af første dosis, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
- Enhver medicin, inklusive perikon, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 30 dage før første dosisindgivelse.
- Forsøgspersoner, der ryger mere end et gennemsnit på 10 cigaretter om dagen.
- Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Forsøgspersoner med ≥3 afføring pr. dag.
- Enhver lidelse, som ikke er stabil og kan: Påvirke patientens sikkerhed under hele forsøget; Påvirke resultaterne af forsøget; Hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulære, GI-, lever-, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske og psykiatriske lidelser og større fysisk svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-1
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage 3 doser LEO 32731 i forskellige formuleringer som følger (1 dosis pr. formulering/behandlingsperiode): LEO 32731 tablet med modificeret frigivelse; LEO 32731 blanding, hård kapsel; LEO 32731 API hård kapsel (referenceformulering).
|
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1-2
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage 3 doser LEO 32731 i forskellige formuleringer, som følger (1 dosis pr. formulering/behandlingsperiode): LEO 32731 blød kapsel; LEO 32731 gastro-resistent kapsel; LEO 32731 API hård kapsel (referenceformulering).
|
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-1
Del 2: Forsøgspersoner vil modtage 3 doser af den samme LEO 32731-formulering under forskellige betingelser, som følger (1 dosis pr. tilstand/behandlingsperiode): faste, efter fedtfattig morgenmad, efter morgenmad med højt fedtindhold. Formuleringen afhænger af resultatet af del 1. |
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-2
Del 2: Forsøgspersoner vil modtage 3 doser af den samme LEO 32731-formulering under forskellige betingelser, som følger (1 dosis pr. tilstand/behandlingsperiode): faste, efter fedtfattig morgenmad, efter morgenmad med højt fedtindhold. Formuleringen afhænger af resultatet af del 1. |
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-3
Del 2: Forsøgspersoner vil modtage 3 doser af den samme LEO 32731-formulering under forskellige betingelser, som følger (1 dosis pr. tilstand/behandlingsperiode): faste, efter fedtfattig morgenmad, efter morgenmad med højt fedtindhold. Formuleringen afhænger af resultatet af del 1. |
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3-1
Forsøgspersoner vil blive doseret to gange dagligt fra dag 1-17 (morgendosis kun på dag 17) med LEO 32731 eller placebo.
Formuleringen afhænger af resultatet af del 2.
|
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3-2
Forsøgspersoner vil blive doseret to gange dagligt fra dag 1-17 (morgendosis kun på dag 17) med LEO 32731 eller placebo.
Formuleringen afhænger af resultatet af del 2.
|
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
Ved hver dosering vil forsøgspersonerne sluge det passende antal tabletter eller kapsler med ca. 240 ml vand ved stuetemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1. AUC0-∞
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 1. Relativ biotilgængelighed (F-rel)
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
F-rel: AUC0 ∞ testformuleringer/AUC0-∞ referenceformulering (afledt af den statistiske analyse af AUC0-∞)
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 1. C-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
C-max: Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 1. t-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
t-max: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 2. AUC0-∞
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 2. Relativ biotilgængelighed (F-rel)
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
F-rel: AUC0 ∞ testformuleringer/AUC0-∞ referenceformulering (afledt af den statistiske analyse af AUC0-∞)
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 2. C-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
C-max: Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 2. t-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
t-max: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 3. Antal GI-relaterede AE'er og antal forsøgspersoner med GI-relaterede AE'er i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 19 (afslutning på behandlingsperiode) i del 3
|
AE'er: bivirkninger; GI: gastrointestinal
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 19 (afslutning på behandlingsperiode) i del 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1. Antal GI-relaterede AE'er og antal forsøgspersoner med GI-relaterede AE'er under hver kombination af behandling og periode.
Tidsramme: 24 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 1
|
AE'er: bivirkninger; GI: gastrointestinal
|
24 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 1
|
|
Del 1. Antal samlede AE'er og antal forsøgspersoner med AE'er under hver kombination af behandling og periode
Tidsramme: 24 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 1
|
AE'er: bivirkninger
|
24 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 1
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med systolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Normal: ≥90 og ≤140 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med diastolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Normal: ≥45 og ≤90 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med puls i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Normal: ≥40 og ≤100 slag/minut.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med kropstemperatur i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
Normal: ≥35 og ≤37,5°C.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 1: før dosis, 4 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med PR-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
Normal: ≥120 og ≤220 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med QRS-varighed i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
Normal: ≤120 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
|
Del 1. Antal forsøgspersoner med QTcF-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
QTcF: QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericias metode.
Normal: ≤450 msek for mænd og ≤470 msek for kvinder.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 48 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 1
|
|
Del 1. AUC0-t
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
AUC0-t: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 1. t1/2
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 48 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 1
|
|
Del 2. Antal GI-relaterede AE'er og antal forsøgspersoner med GI-relaterede AE'er under hver kombination af behandling og periode.
Tidsramme: 28 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 2
|
AE'er: bivirkninger; GI: gastrointestinal
|
28 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 2
|
|
Del 2. Antal samlede AE'er og antal forsøgspersoner med AE'er under hver kombination af behandling og periode
Tidsramme: 28 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 2
|
AE'er: bivirkninger
|
28 dage (fra første dosis i første behandlingsperiode til slutningen af sidste behandlingsperiode) i del 2
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med systolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
Normal: ≥90 og ≤140 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med diastolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
Normal: ≥45 og ≤90 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med puls i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
Normal: ≥40 og ≤100 slag/minut.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med kropstemperatur i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
Normal: ≥35 og ≤37,5°C.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under hver behandlingsperiode i del 2: før dosis, 4 timer, 24 timer og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med PR-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
Normal: ≥120 og ≤220 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med QRS-varighed i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
Normal: ≤120 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
|
Del 2. Antal forsøgspersoner med QTcF-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
QTcF: QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericias metode.
Normal: ≤450 msek for mænd og ≤470 msek for kvinder.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening, førdosis i behandlingsperiode 1 og 72 timer efter dosis i behandlingsperiode 3 i del 2
|
|
Del 2. AUC0-t
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
AUC0-t: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 2. t1/2
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 72 timer efter dosis for hver behandlingsperiode i del 2
|
|
Del 3. AUC0-∞
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
|
Del 3. C-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
C-max: Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
|
Del 3. t-max
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
t-max: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
|
Del 3. AUC0-t
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
AUC0-t: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
|
Del 3. t1/2
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
|
Beregnet ved hjælp af koncentrationsdata indsamlet fra førdosis til 16 timer efter dosis på dag 17 i del 3
|
|
Del 3. Antal samlede AE'er og antal forsøgspersoner med AE'er i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 19 (afslutning på behandlingsperiode) i del 3
|
AE'er: bivirkninger
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 19 (afslutning på behandlingsperiode) i del 3
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med systolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≥90 og ≤140 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med diastolisk blodtryk i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≥45 og ≤90 mmHg.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med puls i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≥40 og ≤100 slag/minut.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med kropstemperatur i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≥35 og ≤37,5°C.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11: førdosis og 4 timer efter dosis; Dag 17: før dosis, 4 timer og 12 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med PR-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≥120 og ≤220 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med QRS-varighed i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Normal: ≤120 msek.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
|
Del 3. Antal forsøgspersoner med QTcF-interval i hver af følgende kategorier: 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant', 'unormal, klinisk signifikant'
Tidsramme: Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
QTcF: QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericias metode.
Normal: ≤450 msek for mænd og ≤470 msek for kvinder.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Ved screening og under behandlingsperioden i del 3: Dag 1: før dosis og 4 timer efter dosis; Dage 3, 5, 7, 9, 11 og 17: 4 timer efter dosis; Dag 19 (=48 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om datagennemførlighed og forskningsforslag sendes til disclosure@leo-pharma.com.
Hvis muligheden for at dele data fra et forsøg tildeles, træffes den endelige beslutning af en ekstern til virksomhedens bestyrelse (Patient and Scientific Review Board).
Datadeling er endvidere underlagt underskrevet datadelingsaftale.
Data vil være tilgængelige i et lukket miljø i et bestemt tidsrum.
IPD-delingsadgangskriterier
Eksterne forskere uden kommerciel interesse, der leverer videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .