Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Arzneimittelspiegels im Blut nach Einzel- und Mehrfachdosen von LEO 32731 bei gesunden Menschen
28. Juni 2019 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine dreiteilige, einfache (offene) und mehrfache (doppelt verblindete, placebokontrollierte) orale Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 32731-Formulierungen bei gesunden Probanden
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 4 verschiedenen oralen Formulierungen von LEO 32731 bei gesunden Probanden.
Der Versuch wird in drei Teilen an einem einzigen Standort durchgeführt.
Jeder teilnahmeberechtigte Proband wird nur in eine Gruppe aufgenommen und nimmt an drei Behandlungsperioden teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Teil 1 wird die Pharmakokinetik von Einzeldosen von 4 Testformulierungen von LEO 32731 im Vergleich zu einer Referenzformulierung bewertet. In Teil 2 wird die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik ausgewählter Testformulierungen von LEO 32731 bewertet. In Teil 3 werden die Verträglichkeit und Sicherheit ausgewählter Testformulierungen von LEO 32731 nach Mehrfachdosierung bewertet.
Basierend auf den Daten aus Teil 1 werden bis zu drei Formulierungen in Teil 2 übernommen. Wenn keine der Formulierungen als geeignet erachtet wird, in Teil 2 übernommen zu werden, wird der Versuch nach Teil 1 abgebrochen. Ebenso werden basierend auf den Daten aus Teil 2 bis zu zwei Formulierungen in Teil 3 übernommen. Wenn keine der Formulierungen als geeignet erachtet wird, in Teil 3 übernommen zu werden, wird der Versuch nach Teil 2 abgebrochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre.
- Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
- Bei gutem Gesundheitszustand, nach Ermessen des Prüfarztes, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen (insbesondere der Blutdruck muss innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen), 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen, Aspartataminotransferase und Alanin Aminotransferase nicht über der Obergrenze des Normalwerts (Gilbert-Syndrom ist nicht akzeptabel).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Nachuntersuchung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer männlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. männliches Kondom mit Spermizid) während des gesamten Versuchs und für mindestens 90 Tage nach der letzten Nachuntersuchung.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Systemische oder topische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit.
- Alle Medikamente, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Resorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung chronisch verändern.
- Personen, die mehr als durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Probanden mit ≥3 Stuhlgängen pro Tag.
- Jede Störung, die nicht stabil ist und die Sicherheit des Probanden während des gesamten Versuchs beeinträchtigen könnte; Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie; Beeinträchtigen Sie die Fähigkeit des Probanden, den Versuch abzuschließen. Beispiele hierfür sind unter anderem Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, immunologische und psychiatrische Störungen sowie schwere körperliche Beeinträchtigungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1-1
Teil 1: Die Probanden erhalten 3 Dosen LEO 32731 in verschiedenen Formulierungen wie folgt (1 Dosis pro Formulierung/Behandlungszeitraum): LEO 32731 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; LEO 32731 Mischung, Hartkapsel; LEO 32731 API Hartkapsel (Referenzformulierung).
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Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Aktiver Komparator: Gruppe 1-2
Teil 1: Die Probanden erhalten 3 Dosen LEO 32731 in verschiedenen Formulierungen wie folgt (1 Dosis pro Formulierung/Behandlungszeitraum): LEO 32731 Weichkapsel; LEO 32731 magensaftresistente Kapsel; LEO 32731 API Hartkapsel (Referenzformulierung).
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Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Experimental: Gruppe 2-1
Teil 2: Die Probanden erhalten 3 Dosen derselben LEO 32731-Formulierung unter verschiedenen Bedingungen wie folgt (1 Dosis pro Bedingung/Behandlungszeitraum): nüchtern, nach fettarmem Frühstück, nach fettreichem Frühstück. Die Formulierung hängt vom Ergebnis von Teil 1 ab. |
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Experimental: Gruppe 2-2
Teil 2: Die Probanden erhalten 3 Dosen derselben LEO 32731-Formulierung unter verschiedenen Bedingungen wie folgt (1 Dosis pro Bedingung/Behandlungszeitraum): nüchtern, nach fettarmem Frühstück, nach fettreichem Frühstück. Die Formulierung hängt vom Ergebnis von Teil 1 ab. |
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Experimental: Gruppe 2-3
Teil 2: Die Probanden erhalten 3 Dosen derselben LEO 32731-Formulierung unter verschiedenen Bedingungen wie folgt (1 Dosis pro Bedingung/Behandlungszeitraum): nüchtern, nach fettarmem Frühstück, nach fettreichem Frühstück. Die Formulierung hängt vom Ergebnis von Teil 1 ab. |
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3-1
Den Probanden wird vom 1. bis zum 17. Tag zweimal täglich LEO 32731 oder Placebo verabreicht (Morgendosis nur am 17. Tag).
Die Formulierung hängt vom Ergebnis von Teil 2 ab.
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Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3-2
Den Probanden wird vom 1. bis zum 17. Tag zweimal täglich LEO 32731 oder Placebo verabreicht (Morgendosis nur am 17. Tag).
Die Formulierung hängt vom Ergebnis von Teil 2 ab.
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Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Bei jeder Dosierung schlucken die Probanden die entsprechende Anzahl Tabletten oder Kapseln mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1. AUC0-∞
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 1. Relative Bioverfügbarkeit (F-rel)
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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F-rel: AUC0 ∞ Testformulierungen/AUC0-∞ Referenzformulierung (abgeleitet aus der statistischen Analyse von AUC0-∞)
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 1. C-max
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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C-max: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 1. t-max
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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t-max: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 2. AUC0-∞
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich
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Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 2. Relative Bioverfügbarkeit (F-rel)
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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F-rel: AUC0 ∞ Testformulierungen/AUC0-∞ Referenzformulierung (abgeleitet aus der statistischen Analyse von AUC0-∞)
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Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 2. C-max
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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C-max: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 2. t-max
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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t-max: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 3. Anzahl der gastrointestinalen Nebenwirkungen und Anzahl der Probanden mit gastrointestinalen Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 19 (Ende des Behandlungszeitraums) in Teil 3
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UE: unerwünschte Ereignisse; GI: Magen-Darm-Trakt
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 19 (Ende des Behandlungszeitraums) in Teil 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1. Anzahl der gastrointestinalen Nebenwirkungen und Anzahl der Probanden mit gastrointestinalen Nebenwirkungen während jeder Kombination aus Behandlung und Zeitraum.
Zeitfenster: 24 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 1
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UE: unerwünschte Ereignisse; GI: Magen-Darm-Trakt
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24 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 1
|
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Teil 1. Anzahl der gesamten UE und Anzahl der Probanden mit UE während jeder Kombination aus Behandlung und Zeitraum
Zeitfenster: 24 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 1
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UE: unerwünschte Ereignisse
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24 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 1
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit systolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
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Normal: ≥90 und ≤140 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
|
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit diastolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥45 und ≤90 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
|
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit Pulsfrequenz in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥40 und ≤100 Schläge/Minute.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit Körpertemperatur in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
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Normal: ≥35 und ≤37,5°C.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 1: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Gabe
|
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit PR-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
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Normal: ≥120 und ≤220 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
|
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit QRS-Dauer in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
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Normal: ≤120 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
|
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Teil 1. Anzahl der Probanden mit QTcF-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
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QTcF: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Methode.
Normal: ≤450 ms für Männer und ≤470 ms für Frauen.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 48 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 1
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Teil 1. AUC0-t
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 1. t1/2
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 1 erfasst wurden
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Teil 2. Anzahl der gastrointestinalen Nebenwirkungen und Anzahl der Probanden mit gastrointestinalen Nebenwirkungen während jeder Kombination aus Behandlung und Zeitraum.
Zeitfenster: 28 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 2
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UE: unerwünschte Ereignisse; GI: Magen-Darm-Trakt
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28 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 2
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Teil 2. Anzahl der gesamten UE und Anzahl der Probanden mit UE während jeder Kombination aus Behandlung und Zeitraum
Zeitfenster: 28 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 2
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UE: unerwünschte Ereignisse
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28 Tage (von der ersten Dosis im ersten Behandlungszeitraum bis zum Ende des letzten Behandlungszeitraums) in Teil 2
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Teil 2. Anzahl der Probanden mit systolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥90 und ≤140 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
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Teil 2. Anzahl der Probanden mit diastolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥45 und ≤90 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
|
Teil 2. Anzahl der Probanden mit Pulsfrequenz in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥40 und ≤100 Schläge/Minute.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
|
Teil 2. Anzahl der Probanden mit Körpertemperatur in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
Normal: ≥35 und ≤37,5°C.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening und während jeder Behandlungsperiode in Teil 2: vor der Gabe, 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Gabe
|
|
Teil 2. Anzahl der Probanden mit PR-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
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Normal: ≥120 und ≤220 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
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|
Teil 2. Anzahl der Probanden mit QRS-Dauer in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
|
Normal: ≤120 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
|
|
Teil 2. Anzahl der Probanden mit QTcF-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
|
QTcF: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Methode.
Normal: ≤450 ms für Männer und ≤470 ms für Frauen.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
|
Beim Screening erfolgt die Vordosierung in Behandlungszeitraum 1 und 72 Stunden nach der Einnahme in Behandlungszeitraum 3 in Teil 2
|
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Teil 2. AUC0-t
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
|
Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 2. t1/2
Zeitfenster: Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
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Berechnet anhand der Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme für jeden Behandlungszeitraum in Teil 2 erfasst wurden
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Teil 3. AUC0-∞
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
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AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
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Teil 3. C-max
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
C-max: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
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Teil 3. t-max
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
t-max: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
|
Teil 3. AUC0-t
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
|
Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
|
Teil 3. t1/2
Zeitfenster: Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
|
t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
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Berechnet unter Verwendung von Konzentrationsdaten, die von der Zeit vor der Einnahme bis 16 Stunden nach der Einnahme am 17. Tag in Teil 3 erfasst wurden
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Teil 3. Anzahl der gesamten UE und Anzahl der Probanden mit UE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 19 (Ende des Behandlungszeitraums) in Teil 3
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UE: unerwünschte Ereignisse
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 19 (Ende des Behandlungszeitraums) in Teil 3
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit systolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≥90 und ≤140 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit diastolischem Blutdruck in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≥45 und ≤90 mmHg.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit Pulsfrequenz in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≥40 und ≤100 Schläge/Minute.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit Körpertemperatur in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≥35 und ≤37,5°C.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis; Tag 17: vor der Einnahme, 4 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit PR-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≥120 und ≤220 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit QRS-Dauer in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Normal: ≤120 ms.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Teil 3. Anzahl der Probanden mit QTcF-Intervall in jeder der folgenden Kategorien: „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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QTcF: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Methode.
Normal: ≤450 ms für Männer und ≤470 ms für Frauen.
Klinische Bedeutung abnormaler Werte nach Beurteilung durch den Prüfer
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Beim Screening und während des Behandlungszeitraums in Teil 3: Tag 1: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 5, 7, 9, 11 und 17: 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 19 (=48 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen zur Datendurchführbarkeit und Forschungsvorschläge werden an Offenlegung@leo-pharma.com gesendet.
Wenn die Möglichkeit besteht, die Daten einer Studie weiterzugeben, wird die endgültige Entscheidung von einem externen Vorstand des Unternehmens (Patient and Scientific Review Board) getroffen.
Die Datenweitergabe unterliegt außerdem einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.
Die Daten stehen für einen bestimmten Zeitraum in einer geschlossenen Umgebung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Externe Forscher ohne kommerzielles Interesse, die wissenschaftlich fundierte Forschungsvorschläge unterbreiten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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