Испытание по изучению безопасности, переносимости и уровней препарата в крови после однократного и многократного введения LEO 32731 у здоровых людей
28 июня 2019 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 1, состоящая из 3 частей, единичного (открытого) и многократного (двойного слепого, плацебо-контролируемого) испытания пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики составов LEO 32731 у здоровых субъектов.
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 4 различных пероральных форм LEO 32731 у здоровых добровольцев.
Испытание будет проводиться в 3-х частях на одном сайте.
Каждый подходящий субъект будет зачислен только в 1 группу и будет участвовать в 3 периодах лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В части 1 будет оцениваться фармакокинетика однократных доз 4 испытуемых составов LEO 32731 по сравнению с эталонным составом. В части 2 будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику выбранных тестовых составов LEO 32731. В части 3 будет оцениваться переносимость и безопасность выбранных тестовых составов LEO 32731 после многократного дозирования.
На основании данных из Части 1 до 3 составов будут переведены в Часть 2. Если ни один из составов не будет признан подходящим для перехода в Часть 2, испытание будет остановлено после Части 1. Аналогичным образом, на основании данных из Части 2, до 2 составов будут переведены в Часть 3. Если ни один из составов не будет признан подходящим для перехода в Часть 3, испытание будет остановлено после Части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
- В хорошем состоянии, по усмотрению исследователя, на основании: истории болезни, физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности (в частности, артериальное давление должно быть в пределах нормы), ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных исследований, аспартатаминотрансферазы и аланина аминотрансферазы не выше верхней границы нормы (синдром Жильбера не допустим).
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в сочетании с барьерным методом контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 90 дней после окончательного наблюдения.
- Субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны быть готовы использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в сочетании с мужским барьерным методом контрацепции (т. мужской презерватив со спермицидом) на протяжении всего исследования и не менее 90 дней после окончательного наблюдения.
Ключевые критерии исключения:
- Системное или местное лечение в течение 14 дней до введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность.
- Любые лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней до введения первой дозы.
- Субъекты, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъекты с ≥3 дефекаций в день.
- Любое нарушение, которое не является стабильным и может: повлиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания; повлиять на результаты судебного разбирательства; Помешать субъекту завершить испытание. Примеры включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, иммунологические и психические расстройства и серьезные физические нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1-1
Часть 1: Субъекты получат 3 дозы LEO 32731 в различных составах, как указано ниже (1 доза на состав/период лечения): таблетка LEO 32731 с модифицированным высвобождением; смесь LEO 32731, твердая капсула; Твердая капсула API LEO 32731 (референсный состав).
|
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество капсул примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество капсул примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Активный компаратор: Группа 1-2
Часть 1: Субъекты получат 3 дозы LEO 32731 в различных составах следующим образом (1 доза на состав/период лечения): мягкая капсула LEO 32731; LEO 32731 гастрорезистентная капсула; Твердая капсула API LEO 32731 (референсный состав).
|
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество капсул примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество капсул примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество капсул примерно с 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Экспериментальный: Группа 2-1
Часть 2: Субъекты получат 3 дозы одного и того же состава LEO 32731 при различных условиях, как указано ниже (1 доза на состояние/период лечения): натощак, после завтрака с низким содержанием жиров, после завтрака с высоким содержанием жиров. Формулировка зависит от результата Части 1. |
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Экспериментальный: Группа 2-2
Часть 2: Субъекты получат 3 дозы одного и того же состава LEO 32731 при различных условиях, как указано ниже (1 доза на состояние/период лечения): натощак, после завтрака с низким содержанием жиров, после завтрака с высоким содержанием жиров. Формулировка зависит от результата Части 1. |
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Экспериментальный: Группа 2-3
Часть 2: Субъекты получат 3 дозы одного и того же состава LEO 32731 при различных условиях, как указано ниже (1 доза на состояние/период лечения): натощак, после завтрака с низким содержанием жиров, после завтрака с высоким содержанием жиров. Формулировка зависит от результата Части 1. |
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3-1
Субъектам будут вводить два раза в день с 1-го по 17-й день (утренняя доза только в 17-й день) LEO 32731 или плацебо.
Формулировка зависит от результатов Части 2.
|
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3-2
Субъектам будут вводить два раза в день с 1-го по 17-й день (утренняя доза только в 17-й день) LEO 32731 или плацебо.
Формулировка зависит от результатов Части 2.
|
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
При каждом приеме субъекты проглатывают соответствующее количество таблеток или капсул, запивая примерно 240 мл воды комнатной температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. AUC0-∞
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 1. Относительная биодоступность (F-отн.)
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
F-отн.: AUC0 ∞ испытуемых составов/AUC0-∞ эталонный состав (получено из статистического анализа AUC0-∞)
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 1. C-max
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
C-max: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 1. Т-макс
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
t-max: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 2. AUC0-∞
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 2. Относительная биодоступность (F-отн.)
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
F-отн.: AUC0 ∞ испытуемых составов/AUC0-∞ эталонный состав (получено из статистического анализа AUC0-∞)
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 2. C-max
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
C-max: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 2. Т-макс.
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
t-max: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 3. Количество нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, и количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с желудочно-кишечным трактом, в период лечения
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 19-й день (конец периода лечения) в части 3
|
НЯ: нежелательные явления; ЖКТ: желудочно-кишечный тракт
|
С 1-го дня (первая доза) по 19-й день (конец периода лечения) в части 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Количество нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, и количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с желудочно-кишечным трактом, во время каждой комбинации лечения и периода.
Временное ограничение: 24 дня (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 1
|
НЯ: нежелательные явления; ЖКТ: желудочно-кишечный тракт
|
24 дня (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 1
|
|
Часть 1. Общее количество НЯ и количество субъектов с НЯ во время каждой комбинации лечения и периода
Временное ограничение: 24 дня (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 1
|
НЯ: нежелательные явления
|
24 дня (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 1
|
|
Часть 1. Количество субъектов с систолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
Норма: ≥90 и ≤140 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
|
Часть 1. Количество субъектов с диастолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое»
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
Норма: ≥45 и ≤90 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
|
Часть 1. Количество субъектов с частотой пульса в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
Норма: ≥40 и ≤100 ударов в минуту.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
|
Часть 1. Количество субъектов с температурой тела в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
Нормальный: ≥35 и ≤37,5°C.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 1: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 48 часов после введения дозы.
|
|
Часть 1. Количество субъектов с интервалом PR в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый»
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
В норме: ≥120 и ≤220 мс.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
|
Часть 1. Количество субъектов с продолжительностью QRS в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
Нормальный: ≤120 мсек.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
|
Часть 1. Количество субъектов с интервалом QTcF в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый».
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
QTcF: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции.
Нормальный: ≤450 мс для мужчин и ≤470 мс для женщин.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 48 часов после введения дозы в период лечения 3 в части 1
|
|
Часть 1. AUC0-t
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 1. т1/2
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 48 часов после приема для каждого периода лечения в Части 1.
|
|
Часть 2. Количество нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, и количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с желудочно-кишечным трактом, во время каждой комбинации лечения и периода.
Временное ограничение: 28 дней (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 2
|
НЯ: нежелательные явления; ЖКТ: желудочно-кишечный тракт
|
28 дней (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 2
|
|
Часть 2. Общее количество НЯ и количество субъектов с НЯ во время каждой комбинации лечения и периода
Временное ограничение: 28 дней (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 2
|
НЯ: нежелательные явления
|
28 дней (от первой дозы в первый период лечения до окончания последнего периода лечения) в части 2
|
|
Часть 2. Количество субъектов с систолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
Норма: ≥90 и ≤140 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с диастолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое»
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
Норма: ≥45 и ≤90 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с частотой пульса в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
Норма: ≥40 и ≤100 ударов в минуту.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с температурой тела в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
Нормальный: ≥35 и ≤37,5°C.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение каждого периода лечения в Части 2: до введения дозы, через 4 часа, 24 часа и 72 часа после введения дозы.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с интервалом PR в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый»
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
В норме: ≥120 и ≤220 мс.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с продолжительностью QRS в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
Нормальный: ≤120 мсек.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
|
Часть 2. Количество субъектов с интервалом QTcF в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый»
Временное ограничение: При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
QTcF: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции.
Нормальный: ≤450 мс для мужчин и ≤470 мс для женщин.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге до введения дозы в период лечения 1 и через 72 часа после введения дозы в период лечения 3 в части 2.
|
|
Часть 2. AUC0-t
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 2. т1/2
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 72 часов после приема для каждого периода лечения в Части 2.
|
|
Часть 3. AUC0-∞
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
|
Часть 3. C-max
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
C-max: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
|
Часть 3. t-max
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
t-max: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
|
Часть 3. AUC0-t
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации.
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
|
Часть 3. т1/2
Временное ограничение: Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения
|
Рассчитано с использованием данных о концентрации, собранных с момента приема до 16 часов после приема на 17-й день в части 3.
|
|
Часть 3. Общее количество НЯ и количество субъектов с НЯ в период лечения
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 19-й день (конец периода лечения) в части 3
|
НЯ: нежелательные явления
|
С 1-го дня (первая доза) по 19-й день (конец периода лечения) в части 3
|
|
Часть 3. Количество субъектов с систолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое».
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
Норма: ≥90 и ≤140 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с диастолическим артериальным давлением в каждой из следующих категорий: «нормальное», «аномальное, не клинически значимое», «аномальное, клинически значимое»
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
Норма: ≥45 и ≤90 мм рт.ст.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с частотой пульса в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый».
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
Норма: ≥40 и ≤100 ударов в минуту.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с температурой тела в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
Нормальный: ≥35 и ≤37,5°C.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в части 3: дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; День 17: перед приемом, через 4 часа и через 12 часов после приема; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с интервалом PR в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый».
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
В норме: ≥120 и ≤220 мс.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с продолжительностью QRS в каждой из следующих категорий: «нормальная», «аномальная, не клинически значимая», «аномальная, клинически значимая».
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
Нормальный: ≤120 мсек.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
|
Часть 3. Количество субъектов с интервалом QTcF в каждой из следующих категорий: «нормальный», «аномальный, не клинически значимый», «аномальный, клинически значимый»
Временное ограничение: При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
QTcF: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции.
Нормальный: ≤450 мс для мужчин и ≤470 мс для женщин.
Клиническая значимость аномальных значений по оценке исследователя
|
При скрининге и в течение периода лечения в Части 3: День 1: до введения дозы и через 4 часа после ее введения; Дни 3, 5, 7, 9, 11 и 17: через 4 часа после введения дозы; День 19 (=48 часов после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на обоснование данных и предложения по исследованиям отправляются по адресу: раскрытие@leo-pharma.com.
Если предоставляется возможность поделиться данными исследования, окончательное решение принимает внешний по отношению к совету компании (Совет пациентов и ученых).
Обмен данными также регулируется подписанным соглашением об обмене данными.
Данные будут доступны в закрытой среде в течение заданного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Внешние исследователи, не имеющие коммерческого интереса, которые предоставляют научно обоснованные исследовательские предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Таблетка с модифицированным высвобождением LEO 32731
-
LEO PharmaЗавершенныйВульгарный псориазГермания
-
LEO PharmaЗавершенный
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство