건강한 사람들에게 LEO 32731을 단회 및 다중 투여한 후 혈중 안전성, 내약성 및 약물 수준을 조사하기 위한 시험
2019년 6월 28일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자에서 LEO 32731 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 3부, 단일(개방 라벨) 및 다중(이중 맹검, 위약 대조) 경구 투여 시험
이것은 건강한 피험자를 대상으로 LEO 32731의 4가지 경구 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 시험입니다.
시험은 단일 사이트에서 3개 파트로 진행됩니다.
각 적격 피험자는 1개의 그룹에만 등록되고 3개의 치료 기간에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 1은 참조 제형과 비교하여 LEO 32731의 4가지 테스트 제형의 단일 용량의 약동학을 평가할 것입니다. 파트 2에서는 LEO 32731의 선택된 테스트 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가합니다. 파트 3에서는 다중 투여 후 LEO 32731의 선택된 테스트 제제의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
파트 1의 데이터를 기반으로 최대 3개의 제형이 파트 2로 전달됩니다. 파트 2로 전달하기에 적합한 제형이 없다고 판단되는 경우 시험은 파트 1 이후에 중단됩니다. 마찬가지로 파트 2의 데이터를 기반으로 최대 2개의 제형이 파트 3으로 전달됩니다. 파트 3으로 전달하기에 적합한 제형이 없는 것으로 간주되는 경우 시험은 파트 2 이후에 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세부터 65세까지.
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m2
- 건강 상태가 양호할 경우 조사자의 재량에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가(구체적으로 혈압은 정상 참조 범위 내에 있어야 함), 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가, 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌에 의해 결정됩니다. 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한을 초과하지 않음(길버트 증후군은 허용되지 않음).
- 가임 여성 피험자는 임상시험 기간 내내 그리고 최종 추적 조사 후 최소 90일 동안 장벽 피임법과 함께 매우 효과적인 피임 형태를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 남성 장벽 피임법(즉, 살정제가 함유된 남성 콘돔)을 임상시험 기간 내내 그리고 최종 추적 후 최소 90일 동안.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에서 약물이 시험 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 전신 또는 국소 치료.
- John's wort를 포함하여 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물.
- 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 하루에 배변 횟수가 3회 이상인 피험자.
- 안정적이지 않고 다음을 수행할 수 있는 모든 장애: 시험 기간 내내 피험자의 안전에 영향 재판 결과에 영향을 미치기 위해 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다. 예는 심혈관, GI, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 면역학적, 정신 장애 및 주요 신체 장애를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1-1
파트 1: 피험자는 다음과 같이 다양한 제형의 LEO 32731을 3회 투여받습니다(제형/치료 기간당 1회 투여): LEO 32731 변형 방출 정제; LEO 32731 블렌드, 경질 캡슐; LEO 32731 API 경질 캡슐(참조 제형).
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각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제를 삼킬 것입니다.
각 투여 시 피험자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 캡슐을 삼킬 것입니다.
각 투여 시 피험자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 캡슐을 삼킬 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 1-2
파트 1: 피험자는 다음과 같이 다양한 제형의 LEO 32731을 3회 투여받습니다(제형/치료 기간당 1회 투여): LEO 32731 연질 캡슐; LEO 32731 위장 저항성 캡슐; LEO 32731 API 경질 캡슐(참조 제형).
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각 투여 시 피험자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 캡슐을 삼킬 것입니다.
각 투여 시 피험자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 캡슐을 삼킬 것입니다.
각 투여 시 피험자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 캡슐을 삼킬 것입니다.
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실험적: 그룹 2-1
파트 2: 피험자는 다음과 같이 다른 조건에서 동일한 LEO 32731 제형을 3회 투여받습니다(조건/치료 기간당 1회 투여): 단식, 저지방 아침 식사 후, 고지방 아침 식사 후. 제형은 파트 1의 결과에 따라 다릅니다. |
각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
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실험적: 그룹 2-2
파트 2: 피험자는 다음과 같이 다른 조건에서 동일한 LEO 32731 제형을 3회 투여받습니다(조건/치료 기간당 1회 투여): 단식, 저지방 아침 식사 후, 고지방 아침 식사 후. 제형은 파트 1의 결과에 따라 다릅니다. |
각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
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실험적: 그룹 2-3
파트 2: 피험자는 다음과 같이 다른 조건에서 동일한 LEO 32731 제형을 3회 투여받습니다(조건/치료 기간당 1회 투여): 단식, 저지방 아침 식사 후, 고지방 아침 식사 후. 제형은 파트 1의 결과에 따라 다릅니다. |
각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 3-1
대상체는 LEO 32731 또는 위약을 1일 내지 17일(17일에만 아침 용량)에 매일 2회 투여한다.
제형은 파트 2의 결과에 따라 다릅니다.
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각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 3-2
대상체는 LEO 32731 또는 위약을 1일 내지 17일(17일에만 아침 용량)에 매일 2회 투여한다.
제형은 파트 2의 결과에 따라 다릅니다.
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각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
각 투여 시 대상자는 실온에서 약 240mL의 물과 함께 적절한 수의 정제 또는 캡슐을 삼킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1. AUC0-∞
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 1. 상대적 생체이용률(F-rel)
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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F-rel: AUC0 ∞ 테스트 공식화/AUC0-∞ 참조 공식화(AUC0-∞의 통계 분석에서 파생됨)
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 1. C-맥스
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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C-max: 관찰된 최대 혈장 농도
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 1. 티맥스
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t-max: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. AUC0-∞
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. 상대적 생체이용률(F-rel)
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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F-rel: AUC0 ∞ 테스트 공식화/AUC0-∞ 참조 공식화(AUC0-∞의 통계 분석에서 파생됨)
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. C-맥스
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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C-max: 관찰된 최대 혈장 농도
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. 티맥스
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t-max: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. 치료 기간 동안 GI 관련 AE의 수 및 GI 관련 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 파트 3의 1일차(첫 번째 투여)부터 19일차(치료 기간 종료)까지
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AE: 부작용; GI: 위장관
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파트 3의 1일차(첫 번째 투여)부터 19일차(치료 기간 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1. 치료 및 기간의 각 조합 동안 GI 관련 AE의 수 및 GI 관련 AE를 갖는 대상체의 수.
기간: 1부에서 24일(첫 번째 치료 기간의 첫 투여부터 마지막 치료 기간 종료까지)
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AE: 부작용; GI: 위장관
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1부에서 24일(첫 번째 치료 기간의 첫 투여부터 마지막 치료 기간 종료까지)
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파트 1. 치료 및 기간의 각 조합 동안 총 AE의 수 및 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1부에서 24일(첫 번째 치료 기간의 첫 투여부터 마지막 치료 기간 종료까지)
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AE: 부작용
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1부에서 24일(첫 번째 치료 기간의 첫 투여부터 마지막 치료 기간 종료까지)
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Part 1. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 수축기 혈압이 있는 대상자 수
기간: 스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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정상: ≥90 및 ≤140mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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Part 1. 이완기 혈압이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 속하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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정상: ≥45 및 ≤90mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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1부. 맥박이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 맥박수를 나타내는 대상자 수
기간: 스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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정상: 분당 박동수 ≥40 및 ≤100회.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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1부. 체온이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 해당하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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정상: ≥35 및 ≤37.5°C.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 1부의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 48시간
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1부. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 PR 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1에 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3에 투약 후 48시간
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정상: ≥120 및 ≤220msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1에 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3에 투약 후 48시간
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Part 1. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 QRS 기간이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3의 투약 후 48시간
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정상: ≤120msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3의 투약 후 48시간
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Part 1. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 QTcF 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1에 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3에 투약 후 48시간
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QTcF: Fridericia의 방법에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
정상: 남성의 경우 ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1에 투약 전 및 파트 1의 치료 기간 3에 투약 후 48시간
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파트 1. AUC0-t
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-t: 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 1. t1/2
기간: Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t1/2: 겉보기 말단 반감기
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Part 1의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. 치료 및 기간의 각 조합 동안 GI 관련 AE의 수 및 GI 관련 AE를 갖는 대상체의 수.
기간: 2부에서 28일(첫 치료기간의 첫 투여부터 마지막 치료기간 종료까지)
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AE: 부작용; GI: 위장관
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2부에서 28일(첫 치료기간의 첫 투여부터 마지막 치료기간 종료까지)
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파트 2. 치료 및 기간의 각 조합 동안 총 AE의 수 및 AE가 있는 대상체의 수
기간: 2부에서 28일(첫 치료기간의 첫 투여부터 마지막 치료기간 종료까지)
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AE: 부작용
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2부에서 28일(첫 치료기간의 첫 투여부터 마지막 치료기간 종료까지)
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2부. 수축기 혈압이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 해당하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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정상: ≥90 및 ≤140mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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Part 2. 확장기 혈압이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 속하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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정상: ≥45 및 ≤90mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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Part 2. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 맥박수를 나타내는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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정상: 분당 박동수 ≥40 및 ≤100회.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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2부. 체온이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 해당하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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정상: ≥35 및 ≤37.5°C.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 2의 각 치료 기간 동안: 투약 전, 투약 후 4시간, 24시간 및 72시간
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2부. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 PR 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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정상: ≥120 및 ≤220msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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2부. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 QRS 지속시간을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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정상: ≤120msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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2부. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 QTcF 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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QTcF: Fridericia의 방법에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
정상: 남성의 경우 ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시, 치료 기간 1의 투약 전 및 파트 2의 치료 기간 3의 투약 후 72시간
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파트 2. AUC0-t
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-t: 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 2. t1/2
기간: Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t1/2: 겉보기 말단 반감기
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Part 2의 각 치료 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. AUC0-∞
기간: Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. C-맥스
기간: Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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C-max: 관찰된 최대 혈장 농도
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Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. t-max
기간: Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t-max: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. AUC0-t
기간: Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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AUC0-t: 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. t1/2
기간: Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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t1/2: 겉보기 말단 반감기
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Part 3의 17일째 복용 전부터 복용 후 16시간까지 수집된 농도 데이터를 사용하여 계산
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파트 3. 치료 기간 동안 총 AE의 수 및 AE가 발생한 피험자 수
기간: 파트 3의 1일차(첫 번째 투여)부터 19일차(치료 기간 종료)까지
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AE: 부작용
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파트 3의 1일차(첫 번째 투여)부터 19일차(치료 기간 종료)까지
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Part 3. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 수축기 혈압이 있는 대상자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: ≥90 및 ≤140mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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Part 3. 확장기 혈압이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 해당하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: ≥45 및 ≤90mmHg.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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Part 3. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 맥박수를 나타내는 대상자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: 분당 박동수 ≥40 및 ≤100회.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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3부. 체온이 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에 해당하는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: ≥35 및 ≤37.5°C.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 11일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 17일: 투약 전, 4시간 및 투약 후 12시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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Part 3. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 PR 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: ≥120 및 ≤220msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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3부. '정상', '비정상, 임상적으로 유의미하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의미함'의 각 범주에서 QRS 지속시간이 있는 대상자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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정상: ≤120msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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Part 3. '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음', '비정상, 임상적으로 유의함'의 각 범주에서 QTcF 간격을 갖는 피험자 수
기간: 스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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QTcF: Fridericia의 방법에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
정상: 남성의 경우 ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec.
조사자가 판단한 비정상적인 값의 임상적 의미
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스크리닝 시 및 파트 3의 치료 기간 동안: 1일: 투약 전 및 투약 후 4시간; 3, 5, 7, 9, 11 및 17일: 투약 후 4시간; 19일(= 투약 후 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (EudraCT 번호)
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예
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임상시험의 데이터 공유 가능성이 승인되면 회사 이사회(Patient and Scientific Review Board) 외부에서 최종 결정을 내립니다.
데이터 공유는 서명된 데이터 공유 계약에 따릅니다.
데이터는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적으로 건전한 연구 제안을 제공하는 상업적 이해관계가 없는 외부 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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