Kísérlet a vér biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszerszintjének vizsgálatára a LEO 32731 egyszeri és többszöri adagja után egészséges embereknél
2019. június 28. frissítette: LEO Pharma
1. fázisú, 3 részből álló, egyszeres (nyílt) és többszörös (kettős vak, placebo-kontrollos) orális adagolású vizsgálat a LEO 32731 készítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez egy 1. fázisú vizsgálat a LEO 32731 4 különböző orális készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon.
A próba 3 részben, egyetlen helyszínen zajlik majd.
Minden jogosult alany csak 1 csoportba kerül beiratkozásra, és 3 kezelési időszakban vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. rész értékeli a LEO 32731 4 tesztkészítményének egyszeri adagjának farmakokinetikáját egy referencia készítménnyel összehasonlítva. A 2. rész értékeli az élelmiszer hatását a LEO 32731 kiválasztott tesztkészítményeinek farmakokinetikájára. A 3. rész értékeli a LEO 32731 kiválasztott tesztkészítményeinek tolerálhatóságát és biztonságosságát többszöri adagolás után.
Az 1. részből származó adatok alapján legfeljebb 3 készítmény kerül át a 2. részbe. Ha egyik készítményt sem tartják megfelelőnek a 2. részbe való továbbvitelre, a kísérlet az 1. rész után leáll. Hasonlóképpen, a 2. részből származó adatok alapján legfeljebb 2 készítmény kerül át a 3. részbe. Ha egyik készítményt sem tartják megfelelőnek a 3. részbe való továbbvitelre, a kísérlet a 2. rész után leáll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve.
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2, beleértve.
- Jó egészségi állapotban, a vizsgáló döntése szerint, amelyet a következők határoznak meg: anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése (konkrétan a vérnyomásnak a normál referenciatartományon belül kell lennie), 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi értékelések, aszpartát-aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz szintje nem haladja meg a normál érték felső határát (Gilbert-szindróma nem elfogadható).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját alkalmazni a fogamzásgátlás gát módszerével együtt a vizsgálat teljes ideje alatt, és az utolsó utánkövetés után legalább 90 napig.
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját alkalmazzák a férfi barrier fogamzásgátlási módszerrel (pl. férfi óvszer spermiciddel) a vizsgálat során és az utolsó utánkövetés után legalább 90 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy helyi kezelés az első adag beadását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti a biztonságot.
- Bármilyen gyógyszer, beleértve az orbáncfüvet is, amelyről ismert, hogy az első adag beadását megelőző 30 napon belül krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait.
- Azok az alanyok, akik átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívnak el.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Napi ≥3 székletürítéssel rendelkező alanyok.
- Bármilyen rendellenesség, amely nem stabil, és az alábbiakat okozhatja: A vizsgálat során az alany biztonságát befolyásolhatja; Befolyásolja a vizsgálat eredményeit; Akadályozza meg az alany azon képességét, hogy befejezze a tárgyalást. Példák többek között a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, izom-csontrendszeri, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, immunológiai és pszichiátriai rendellenességek, valamint a súlyos testi károsodások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport 1-1
1. rész: Az alanyok 3 adag LEO 32731-et kapnak különböző kiszerelésekben, az alábbiak szerint (készítményenként/kezelési időszakonként 1 adag): LEO 32731 módosított hatóanyagleadású tabletta; LEO 32731 keverék, kemény kapszula; LEO 32731 API kemény kapszula (referencia készítmény).
|
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport 1-2
1. rész: Az alanyok 3 adag LEO 32731-et kapnak különböző kiszerelésekben, az alábbiak szerint (készítményenként/kezelési időszakonként 1 adag): LEO 32731 lágy kapszula; LEO 32731 gyomornedv-ellenálló kapszula; LEO 32731 API kemény kapszula (referencia készítmény).
|
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Kísérleti: Csoport 2-1
2. rész: Az alanyok 3 adagot kapnak ugyanabból a LEO 32731 készítményből különböző körülmények között, az alábbiak szerint (1 adag állapotonként/kezelési időszakonként): éhezve, zsírszegény reggeli után, zsíros reggeli után. A megfogalmazás az 1. rész eredményétől függ. |
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Kísérleti: Csoport 2-2
2. rész: Az alanyok 3 adagot kapnak ugyanabból a LEO 32731 készítményből különböző körülmények között, az alábbiak szerint (1 adag állapotonként/kezelési időszakonként): éhezve, zsírszegény reggeli után, zsíros reggeli után. A megfogalmazás az 1. rész eredményétől függ. |
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Kísérleti: Csoport 2-3
2. rész: Az alanyok 3 adagot kapnak ugyanabból a LEO 32731 készítményből különböző körülmények között, az alábbiak szerint (1 adag állapotonként/kezelési időszakonként): éhezve, zsírszegény reggeli után, zsíros reggeli után. A megfogalmazás az 1. rész eredményétől függ. |
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Placebo Comparator: Csoport 3-1
Az alanyok naponta kétszer kapnak LEO 32731-et vagy placebót az 1. és 17. nap között (a reggeli adag csak a 17. napon).
A megfogalmazás a 2. rész eredményétől függ.
|
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
|
Placebo Comparator: Csoport 3-2
Az alanyok naponta kétszer kapnak LEO 32731-et vagy placebót az 1. és 17. nap között (a reggeli adag csak a 17. napon).
A megfogalmazás a 2. rész eredményétől függ.
|
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
Az alanyok minden egyes adagolásnál lenyelik a megfelelő számú tablettát vagy kapszulát körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész. AUC0-∞
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
AUC0-∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
1. rész. Relatív biológiai hozzáférhetőség (F-rel)
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
F-rel: AUC0 ∞ tesztkészítmények/AUC0-∞ referencia készítmény (az AUC0-∞ statisztikai elemzéséből származik)
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
1. rész C-max
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
C-max: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
1. rész t-max
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
t-max: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
2. rész. AUC0-∞
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
AUC0-∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
2. rész. Relatív biológiai hozzáférhetőség (F-rel)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
F-rel: AUC0 ∞ tesztkészítmények/AUC0-∞ referencia készítmény (az AUC0-∞ statisztikai elemzéséből származik)
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
2. rész C-max
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
C-max: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
2. rész t-max
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
t-max: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
3. rész. A GI-vel összefüggő nemkívánatos események száma és a GI-vel összefüggő nemkívánatos események száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 19. napig (a kezelési időszak vége) a 3. részben
|
AE: nemkívánatos események; GI: gyomor-bélrendszeri
|
Az 1. naptól (első adag) a 19. napig (a kezelési időszak vége) a 3. részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész. A GI-vel kapcsolatos nemkívánatos események száma és a GI-vel összefüggő nemkívánatos események száma a kezelés és az időszak egyes kombinációi során.
Időkeret: 24 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) az 1. részben
|
AE: nemkívánatos események; GI: gyomor-bélrendszeri
|
24 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) az 1. részben
|
|
1. rész. Az összes nemkívánatos eset száma és a nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a kezelés és az időszak egyes kombinációi során
Időkeret: 24 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) az 1. részben
|
AE: nemkívánatos események
|
24 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) az 1. részben
|
|
1. rész. A szisztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
Normál: ≥90 és ≤140 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
|
1. rész. A diasztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
Normál: ≥45 és ≤90 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
|
1. rész. A pulzusszámmal rendelkező alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
Normál: ≥40 és ≤100 ütés/perc.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
|
1. rész. Testhőmérsékletű alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
Normál: ≥35 és ≤37,5°C.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és az 1. részben szereplő minden kezelési időszak alatt: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 48 óra után
|
|
1. rész. PR intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
Normál: ≥120 és ≤220 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész. QRS időtartamú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
Normál: ≤120 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész. A QTcF intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
QTcF: a pulzusszámra korrigált QT intervallum Fridericia módszere szerint.
Normál: ≤450 msec férfiaknál és ≤470msec nőknél.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési periódusban az adag előtti és az 1. részben a 3. kezelési időszakban 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész AUC0-t
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
1. rész t1/2
Időkeret: Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
t1/2: látszólagos terminális felezési idő
|
Az 1. részben minden kezelési időszakra vonatkozóan az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával
|
|
2. rész. A GI-vel kapcsolatos nemkívánatos események száma és a GI-vel összefüggő nemkívánatos események száma a kezelés és az időszak egyes kombinációi során.
Időkeret: 28 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) a 2. részben
|
AE: nemkívánatos események; GI: gyomor-bélrendszeri
|
28 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) a 2. részben
|
|
2. rész. Az összes nemkívánatos eset száma és a nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a kezelés és az időszak egyes kombinációi során
Időkeret: 28 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) a 2. részben
|
AE: nemkívánatos események
|
28 nap (az első kezelési időszak első adagjától az utolsó kezelési időszak végéig) a 2. részben
|
|
2. rész. A szisztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
Normál: ≥90 és ≤140 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
|
2. rész. A diasztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
Normál: ≥45 és ≤90 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
|
2. rész. A pulzusszámmal rendelkező alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
Normál: ≥40 és ≤100 ütés/perc.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
|
2. rész. Testhőmérsékletű alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
Normál: ≥35 és ≤37,5°C.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és minden kezelési időszak alatt a 2. részben: adagolás előtt, 4 óra, 24 óra és 72 óra után
|
|
2. rész. PR intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
Normál: ≥120 és ≤220 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
|
2. rész. QRS időtartamú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
Normál: ≤120 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
|
2. rész. A QTcF intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
QTcF: a pulzusszámra korrigált QT intervallum Fridericia módszere szerint.
Normál: ≤450 msec férfiaknál és ≤470msec nőknél.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
Szűréskor az 1. kezelési időszakban az adag előtti és a 2. részben a 3. kezelési periódusban 72 órával a beadás után
|
|
2. rész AUC0-t
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
2. rész t1/2
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
t1/2: látszólagos terminális felezési idő
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 72 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával a 2. részben szereplő minden kezelési időszakra vonatkozóan
|
|
3. rész AUC0-∞
Időkeret: A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
AUC0-∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva
|
A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
|
3. rész C-max
Időkeret: A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
C-max: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
|
3. rész t-max
Időkeret: A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
t-max: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
|
3. rész AUC0-t
Időkeret: A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig
|
A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
|
3. rész t1/2
Időkeret: A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
t1/2: látszólagos terminális felezési idő
|
A 3. részben a 17. napon az adagolás előtti és az adagolás utáni 16 órával gyűjtött koncentrációadatok felhasználásával számítva
|
|
3. rész. Az összes nemkívánatos eset száma és a nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 19. napig (a kezelési időszak vége) a 3. részben
|
AE: nemkívánatos események
|
Az 1. naptól (első adag) a 19. napig (a kezelési időszak vége) a 3. részben
|
|
3. rész. A szisztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≥90 és ≤140 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. A diasztolés vérnyomású alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≥45 és ≤90 Hgmm.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. A pulzusszámmal rendelkező alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≥40 és ≤100 ütés/perc.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. Testhőmérsékletű alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≥35 és ≤37,5°C.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: adagolás előtti és 4 órával az adagolás után; 17. nap: adagolás előtt, 4 óra és 12 óra az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. PR intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≥120 és ≤220 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. QRS időtartamú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Normál: ≤120 msec.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
|
3. rész. A QTcF intervallumú alanyok száma a következő kategóriák mindegyikében: „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns”, „kóros, klinikailag szignifikáns”
Időkeret: A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
QTcF: a pulzusszámra korrigált QT intervallum Fridericia módszere szerint.
Normál: ≤450 msec férfiaknál és ≤470msec nőknél.
A kóros értékek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint
|
A szűréskor és a kezelési időszak alatt a 3. részben: 1. nap: adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 3., 5., 7., 9., 11. és 17. nap: 4 órával az adagolás után; 19. nap (=48 óra az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megvalósíthatóságára vonatkozó kéréseket és kutatási javaslatokat a disclosure@leo-pharma.com címre küldjük.
Ha lehetőség van a vizsgálatból származó adatok megosztására, a végső döntést a vállalati igazgatóságon kívüli személy hozza meg (Patient and Scientific Review Board).
Az adatmegosztásra továbbá aláírt adatmegosztási megállapodás vonatkozik.
Az adatok zárt környezetben, meghatározott ideig elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kereskedelmi érdek nélküli külső kutatók, akik tudományosan megalapozott kutatási javaslatot tesznek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság