Próba zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku we krwi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek LEO 32731 zdrowym ludziom
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza 1, 3-częściowa, pojedyncza (otwarta) i wielokrotna (podwójnie ślepa, kontrolowana placebo) próba doustnego dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatów LEO 32731 u zdrowych osób
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4 różnych preparatów doustnych LEO 32731 u zdrowych osób.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach w jednym miejscu.
Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie zapisany tylko do 1 grupy i będzie uczestniczył w 3 okresach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W części 1 zostanie oceniona farmakokinetyka pojedynczych dawek 4 preparatów testowych LEO 32731 w porównaniu z preparatem referencyjnym. W części 2 zostanie oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę wybranych preparatów testowych LEO 32731. Część 3 oceni tolerancję i bezpieczeństwo wybranych preparatów testowych LEO 32731 po wielokrotnym podaniu.
Na podstawie danych z części 1 maksymalnie 3 preparaty zostaną przeniesione do części 2. Jeśli żaden z preparatów nie zostanie uznany za odpowiedni do przeniesienia do części 2, badanie zostanie przerwane po zakończeniu części 1. Podobnie, w oparciu o dane z Części 2, maksymalnie 2 preparaty zostaną przeniesione do Części 3. Jeśli żaden z preparatów nie zostanie uznany za odpowiedni do przeniesienia do Części 3, badanie zostanie zakończone po Części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, według uznania badacza, na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny czynności życiowych (w szczególności ciśnienie krwi musi mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych, aminotransferazy asparaginianowej i alaniny aminotransferaza nie powyżej górnej granicy normy (zespół Gilberta jest niedopuszczalny).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po końcowej obserwacji.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji dla mężczyzn (tj. męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej obserwacji kontrolnej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
- Wszelkie leki, w tym ziele dziurawca, o których wiadomo, że przewlekle zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Pacjenci, którzy palą więcej niż średnio 10 papierosów dziennie.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ≥3 wypróżnieniami dziennie.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które nie jest stabilne i może: mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas całej próby; wpływać na wyniki badania; Utrudniać podmiotowi zdolność do ukończenia próby. Przykłady obejmują między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne i psychiatryczne oraz poważne upośledzenie fizyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1-1
Część 1: Pacjenci otrzymają 3 dawki LEO 32731 w różnych preparatach, jak następuje (1 dawka na preparat/okres leczenia): LEO 32731 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu; mieszanka LEO 32731, kapsułka twarda; Kapsułka twarda LEO 32731 API (preparat referencyjny).
|
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1-2
Część 1: Pacjenci otrzymają 3 dawki LEO 32731 w różnych preparatach, jak następuje (1 dawka na preparat/okres leczenia): LEO 32731 miękka kapsułka; Kapsułka dojelitowa LEO 32731; Kapsułka twarda LEO 32731 API (preparat referencyjny).
|
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-1
Część 2: Pacjenci otrzymają 3 dawki tego samego preparatu LEO 32731 w różnych warunkach, jak następuje (1 dawka na stan/okres leczenia): na czczo, po niskotłuszczowym śniadaniu, po wysokotłuszczowym śniadaniu. Formuła zależy od wyniku części 1. |
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-2
Część 2: Pacjenci otrzymają 3 dawki tego samego preparatu LEO 32731 w różnych warunkach, jak następuje (1 dawka na stan/okres leczenia): na czczo, po niskotłuszczowym śniadaniu, po wysokotłuszczowym śniadaniu. Formuła zależy od wyniku części 1. |
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-3
Część 2: Pacjenci otrzymają 3 dawki tego samego preparatu LEO 32731 w różnych warunkach, jak następuje (1 dawka na stan/okres leczenia): na czczo, po niskotłuszczowym śniadaniu, po wysokotłuszczowym śniadaniu. Formuła zależy od wyniku części 1. |
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa 3-1
Osobnikom będą dawkowane dwa razy dziennie od dni 1-17 (dawka poranna tylko w dniu 17) LEO 32731 lub placebo.
Formuła zależy od wyniku Części 2.
|
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa 3-2
Osobnikom będą dawkowane dwa razy dziennie od dni 1-17 (dawka poranna tylko w dniu 17) LEO 32731 lub placebo.
Formuła zależy od wyniku Części 2.
|
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Przy każdym dawkowaniu badani będą połykać odpowiednią liczbę tabletek lub kapsułek z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1. AUC0-∞
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 1. Względna dostępność biologiczna (F-rel)
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
F-rel: AUC0 ∞ preparaty testowe/AUC0-∞ preparat referencyjny (uzyskane z analizy statystycznej AUC0-∞)
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 1. C-max
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
C-max: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 1. t-maks
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
t-max: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 2. AUC0-∞
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 2. Względna dostępność biologiczna (F-rel)
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
F-rel: AUC0 ∞ preparaty testowe/AUC0-∞ preparat referencyjny (uzyskane z analizy statystycznej AUC0-∞)
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 2. C-max
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
C-max: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 2. t-maks
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
t-max: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 3. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przewodem pokarmowym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 19. (koniec okresu leczenia) w części 3
|
Zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane; GI: żołądkowo-jelitowy
|
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 19. (koniec okresu leczenia) w części 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przewodem pokarmowym podczas każdej kombinacji leczenia i okresu.
Ramy czasowe: 24 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w części 1
|
Zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane; GI: żołądkowo-jelitowy
|
24 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w części 1
|
|
Część 1. Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi podczas każdej kombinacji leczenia i okresu
Ramy czasowe: 24 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w części 1
|
AE: zdarzenia niepożądane
|
24 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w części 1
|
|
Część 1. Liczba pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „prawidłowe”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, klinicznie istotne”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
Norma: ≥90 i ≤140 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1. Liczba pacjentów z rozkurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, klinicznie istotne”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
Norma: ≥45 i ≤90 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1. Liczba osób z częstością tętna w każdej z następujących kategorii: „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, istotne klinicznie”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
Normalna: ≥40 i ≤100 uderzeń na minutę.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1. Liczba osób z temperaturą ciała w każdej z następujących kategorii: „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa, klinicznie istotna”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
Normalna: ≥35 i ≤37,5°C.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w Części 1: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1. Liczba pacjentów z odstępem PR w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
Normalny: ≥120 i ≤220 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
|
Część 1. Liczba osób z czasem trwania zespołu QRS w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
Normalny: ≤120 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
|
Część 1. Liczba pacjentów z odstępem QTcF w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
QTcF: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z metodą Fridericii.
Normalna: ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 48 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 1
|
|
Część 1. AUC0-t
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 1. t1/2
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 1
|
|
Część 2. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przewodem pokarmowym podczas każdej kombinacji leczenia i okresu.
Ramy czasowe: 28 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w Części 2
|
Zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane; GI: żołądkowo-jelitowy
|
28 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w Części 2
|
|
Część 2. Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi podczas każdej kombinacji leczenia i okresu
Ramy czasowe: 28 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w Części 2
|
AE: zdarzenia niepożądane
|
28 dni (od pierwszej dawki w pierwszym okresie leczenia do końca ostatniego okresu leczenia) w Części 2
|
|
Część 2. Liczba pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, klinicznie istotne”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
Norma: ≥90 i ≤140 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 2. Liczba pacjentów z rozkurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „prawidłowe”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, istotne klinicznie”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
Norma: ≥45 i ≤90 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 2. Liczba osób z częstością tętna w każdej z następujących kategorii: „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, istotne klinicznie”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
Normalna: ≥40 i ≤100 uderzeń na minutę.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 2. Liczba osób z temperaturą ciała w każdej z następujących kategorii: „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa, klinicznie istotna”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
Normalna: ≥35 i ≤37,5°C.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas każdego okresu leczenia w części 2: przed podaniem dawki, 4 godziny, 24 godziny i 72 godziny po podaniu
|
|
Część 2. Liczba pacjentów z odstępem PR w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
Normalny: ≥120 i ≤220 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
|
Część 2. Liczba osób z czasem trwania zespołu QRS w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
Normalny: ≤120 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
|
Część 2. Liczba pacjentów z odstępem QTcF w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
QTcF: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z metodą Fridericii.
Normalna: ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego przed podaniem dawki w okresie leczenia 1 i 72 godziny po podaniu dawki w okresie leczenia 3 w części 2
|
|
Część 2. AUC0-t
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 2. t1/2
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
|
Obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia zebranych od okresu przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia w części 2
|
|
Część 3. AUC0-∞
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
AUC0-∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
|
Część 3. C-max
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
C-max: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
|
Część 3. t-maks
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
t-max: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
|
Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
|
Część 3. AUC0-t
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia
|
Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
|
Część 3. t1/2
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
|
Obliczono na podstawie danych o stężeniu zebranych od przed podaniem do 16 godzin po podaniu w dniu 17 w części 3
|
|
Część 3. Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 19. (koniec okresu leczenia) w części 3
|
AE: zdarzenia niepożądane
|
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 19. (koniec okresu leczenia) w części 3
|
|
Część 3. Liczba pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „prawidłowe”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, klinicznie istotne”
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Norma: ≥90 i ≤140 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba pacjentów z rozkurczowym ciśnieniem krwi w każdej z następujących kategorii: „prawidłowe”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, klinicznie istotne”
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Norma: ≥45 i ≤90 mmHg.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba osób z częstością tętna w każdej z następujących kategorii: „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie”, „nieprawidłowe, istotne klinicznie”
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Normalna: ≥40 i ≤100 uderzeń na minutę.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba osób z temperaturą ciała w każdej z następujących kategorii: „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa, klinicznie istotna”
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Normalna: ≥35 i ≤37,5°C.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badań przesiewowych i podczas okresu leczenia w części 3: dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 17: przed podaniem dawki, 4 godziny i 12 godzin po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba pacjentów z odstępem PR w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Normalny: ≥120 i ≤220 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba osób z czasem trwania zespołu QRS w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Normalny: ≤120 ms.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
|
Część 3. Liczba pacjentów z odstępem QTcF w każdej z następujących kategorii: „prawidłowy”, „nieprawidłowy, nieistotny klinicznie”, „nieprawidłowy, klinicznie istotny”
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
QTcF: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z metodą Fridericii.
Normalna: ≤450 ms dla mężczyzn i ≤470 ms dla kobiet.
Kliniczne znaczenie nieprawidłowych wartości w ocenie badacza
|
Podczas badania przesiewowego i podczas okresu leczenia w Części 3: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dni 3, 5, 7, 9, 11 i 17: 4 godziny po podaniu; Dzień 19 (=48 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0058-1442
- 2018-003282-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prośby o wykonanie danych i propozycje badań są wysyłane na adres ujawnienie@leo-pharma.com.
W przypadku uznania możliwości udostępnienia danych z badania, ostateczną decyzję podejmuje osoba zewnętrzna w stosunku do zarządu firmy (Patient and Scientific Review Board).
Udostępnianie danych podlega ponadto podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Dane będą dostępne w środowisku zamkniętym przez określony czas w określonym czasie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zewnętrzni bez interesów komercyjnych, którzy przedstawiają uzasadnione naukowo propozycje badawcze
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .