皮膚サンプリング技術を使用した局所生物学的同等性研究中の皮膚の局所薬物濃度と全身濃度との間のクロストークを調査するための健康なボランティアの探索的研究

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの健康な成人ボランティア。
2. 適切な避妊方法または禁欲を使用している男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. -書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
4. プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。

除外基準:

1. 社会的習慣

   1. 社内訪問時に喫煙を控えたくない喫煙者。
   2. -調査員が判断した、研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。

2. 薬

   1. 全身的に有効なコルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、全身非選択的ベータ遮断薬、ワルファリンまたは抗コリン薬による現在の治療、または製品の処方情報で言及されている薬物の使用。
   2. ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法、ルーチンのビタミン剤またはその他の処方薬は、用量が安定している場合に許可されます。

3. 病気

   1. 先天性または特発性メトヘモグロビン血症。
   2. -深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の病歴
   3. 凝固亢進状態になりやすい遺伝性血液疾患（第V因子ライデンなど）
   4. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
   5. -治験責任医師が臨床的に重要でないとみなさない限り、急性または慢性の疾患または悪性腫瘍の存在。
4. 研究者の意見では、被験者が研究に安全に参加することを妨げるあらゆる理由。
5. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、身体検査またはバイタルサインで異常が発見された場合。
6. 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
7. -調査官が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な12誘導心電図。
8. -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
9. 陽性のHIV検査。
10. 陽性アルコール呼気検査.
11. -30日以内の献血またはスクリーニング前90日以内の血液または血漿の大幅な損失（550 ml以上）。
12. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った被験者。
13. -リドカインまたはプリロカインに対する既知または疑いのあるアレルギー/過敏症、アミド型の局所麻酔薬または製品の他の成分、他の関連製品、または不活性成分に対する過敏症の既知の病歴。
14. 塗布部位の刺青または皮膚の損傷および/または損傷。
15. -治験責任医師が判断した、乾癬やアトピー性皮膚炎などの活動性の皮膚疾患。
16. 太もも前部の瘢痕。
17. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または既知の創傷治癒障害を起こしやすい被験者。
18. -自律神経機能障害の最近および/または再発の病歴（例：失神、動悸などの再発エピソード）、調査官によって判断される。
19. 良好な組織再生を確実にするために、Visit 2 の後 14 日間は過度の日光浴、スチームバス、サウナ、水泳、その他の激しい活動を避けたくない。
20. -訪問2の開始前の少なくとも5日間、計画された適用部位のシェービングまたは計画された適用部位でのスキンケア製品の使用を控えたくない.
21. BE テストに悪影響を与える可能性がある、計画されたアプリケーション サイトでの著しい毛羽立ち。
22. -研究中に使用された材料/供給品に対する既知のアレルギー/過敏症。
23. 針恐怖症の存在。