Een verkennend onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de wisselwerking tussen lokale geneesmiddelconcentraties in de huid en systemische concentraties te onderzoeken tijdens topische bio-equivalentiestudies met behulp van dermale bemonsteringstechnieken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, volwassen vrijwilligers van 18 tot 65 jaar (beide inclusief).
2. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes die geen borstvoeding geven, die geschikte anticonceptiemethodes gebruiken of onthouding.
3. In staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
4. Bereid om de protocolvereisten te volgen en te voldoen aan protocolbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Sociale gewoontes

   1. Roker die niet wil stoppen met roken tijdens de huisbezoeken.
   2. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

2. Medicijnen

   1. Huidige behandeling met systemisch effectieve corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), systemische niet-selectieve bètablokkers, warfarine of anticholinergica, of het gebruik van medicijnen waarnaar wordt verwezen in de receptinformatie van de producten.
   2. Hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie, routinematige vitamines of andere voorgeschreven medicatie zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is.

3. Ziekten

   1. Congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
   2. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) / longembolie (PE)
   3. Erfelijke bloedaandoeningen (zoals factor V Leiden) die vatbaar zijn voor hypercoagulatie
   4. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiënties
   5. Aanwezigheid van acute of chronische ziekten of maligniteiten, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
4. Elke reden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
5. Eventuele afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek of vitale functies, tenzij deze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumevaluatieresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Positieve resultaten op de test voor hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichamen.
9. Positieve hiv-test.
10. Positieve alcohol ademtest.
11. Bloeddonatie binnen 30 dagen of significant verlies van bloed of plasma (meer dan 550 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
13. Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor lidocaïne of prilocaïne, bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor een ander bestanddeel van het product, andere verwante producten of inactieve ingrediënten.
14. Tatoeages of kapotte en/of beschadigde huid op de toepassingsgebieden.
15. Actieve huidziekten zoals psoriasis of atopische dermatitis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Littekens aan de voorkant van de dijen.
17. Onderwerpen die vatbaar zijn voor keloïde of hypertrofische littekenvorming of een bekende wondgenezingsstoornis.
18. Recente en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. terugkerende episodes van flauwvallen, hartkloppingen, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
19. Niet bereid om gedurende 14 dagen na Bezoek 2 overmatige blootstelling aan de zon, stoombaden, sauna, zwemmen en andere inspannende activiteiten te vermijden om een ​​goede weefselregeneratie te garanderen.
20. Niet bereid om af te zien van het scheren van de geplande aanbrengplaatsen of het gebruik van huidverzorgingsproducten op de geplande aanbrengplaatsen gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het begin van Bezoek 2.
21. Uitgesproken beharing op de geplande toedieningsplaatsen die de BE-test negatief kunnen beïnvloeden.
22. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de materialen/benodigdheden die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
23. Aanwezigheid van naaldfobie.