Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků k prozkoumání vzájemného propojení mezi lokálními koncentracemi drog v kůži a systémovými koncentracemi během topických studií bioekvivalence za použití technik dermálního odběru vzorků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo abstinence.
3. Umět přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas.
4. Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Společenské návyky

   1. Kuřák, který není ochoten zdržet se kouření během návštěv v domě.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie podle posouzení zkoušejícího.

2. Léky

   1. Současná léčba systémově účinnými kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), systémovými neselektivními betablokátory, warfarinem nebo anticholinergními léky nebo užíváním jakýchkoli léků uvedených v informacích o předpisech přípravků.
   2. Hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, rutinní vitamíny nebo jiné předepsané léky jsou povoleny, pokud je dávka stabilní.

3. Nemoci

   1. Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie.
   2. Historie hluboké žilní trombózy (DVT)/plicní embolie (PE)
   3. Dědičné krevní poruchy (jako je faktor V Leiden), které jsou náchylné k hyperkoagulačnímu stavu
   4. Nedostatky glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
   5. Přítomnost jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění nebo malignit, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
5. Jakékoli abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo vitální znaky, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
6. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního hodnocení, jak se domnívá zkoušející.
7. Klinicky signifikantní abnormální 12svodové EKG při screeningu, jak usoudil zkoušející.
8. Pozitivní výsledky testu na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
9. Pozitivní HIV test.
10. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
11. Darování krve do 30 dnů nebo významná ztráta krve nebo plazmy (více než 550 ml) během 90 dnů před screeningem.
12. Subjekt, který dostal zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
13. Známá nebo suspektní alergie/hypersenzitivita na lidokain nebo prilokain, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, jiné související produkty nebo jakékoli neaktivní složky.
14. Tetování nebo zlomená a/nebo poškozená kůže v oblastech aplikace.
15. Aktivní kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, podle posouzení zkoušejícího.
16. Jizva na přední části stehen.
17. Subjekty náchylné k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev nebo k jakékoli známé poruše hojení ran.
18. Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce atd.), jak posoudil zkoušející.
19. Není ochoten vyhýbat se nadměrnému slunění, parním lázním, sauně, plavání a dalším namáhavým aktivitám po dobu 14 dnů po návštěvě 2, aby byla zajištěna dobrá regenerace tkání.
20. Nejste ochotni zdržet se holení plánovaných míst aplikace nebo používání produktů péče o pleť na plánovaných místech aplikace alespoň 5 dní před začátkem návštěvy 2.
21. Výrazné ochlupení na plánovaných místech aplikace, které může negativně ovlivnit testování BE.
22. Známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli z materiálů/dodávek použitých během studie.
23. Přítomnost fobie z jehly.