Um estudo exploratório em voluntários saudáveis ​​para investigar a interação entre concentrações locais de drogas na pele e concentrações sistêmicas durante estudos de bioequivalência tópica usando técnicas de amostragem dérmica

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos (ambos inclusive).
2. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando usando métodos contraceptivos adequados ou abstinência.
3. Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
4. Disposto a seguir os requisitos do protocolo e cumprir as restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Hábitos sociais

   1. Fumante que não está disposto a deixar de fumar durante as visitas domiciliares.
   2. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo, conforme julgado pelo investigador.

2. Medicamentos

   1. Tratamento atual com corticosteroides sistemicamente eficazes, inibidores da monoamina oxidase (MAO), betabloqueadores sistêmicos não seletivos, varfarina ou drogas anticolinérgicas, ou uso de quaisquer medicamentos referidos nas informações de prescrição dos produtos.
   2. Anticoncepcionais hormonais ou terapia de reposição hormonal, vitaminas de rotina ou outros medicamentos prescritos são permitidos se a dose estiver estável.

3. doenças

   1. Metemoglobinemia congênita ou idiopática.
   2. História de trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP)
   3. Distúrbios sanguíneos hereditários (como fator V de Leiden) que são propensos a estado de hipercoagulabilidade
   4. Deficiências de glicose-6-fosfato desidrogenase
   5. Presença de quaisquer doenças ou malignidades agudas ou crônicas, a menos que consideradas não clinicamente significativas pelo investigador.
4. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo.
5. Quaisquer anormalidades encontradas no exame físico ou nos sinais vitais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
6. Resultados de avaliação laboratorial anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
7. ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo na triagem, conforme considerado pelo investigador.
8. Resultados positivos para o teste de antígeno da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
9. Teste de HIV positivo.
10. Teste alcoólico positivo.
11. Doação de sangue dentro de 30 dias ou perda significativa de sangue ou plasma (mais de 550 ml) dentro de 90 dias antes da triagem.
12. Sujeito que recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
13. Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita à lidocaína ou prilocaína, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente do produto, outros produtos relacionados ou quaisquer ingredientes inativos.
14. Tatuagens ou pele quebrada e/ou danificada nas áreas de aplicação.
15. Doenças de pele ativas como psoríase ou dermatite atópica, conforme julgado pelo investigador.
16. Cicatriz na parte anterior das coxas.
17. Indivíduos propensos à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou qualquer distúrbio conhecido de cicatrização de feridas.
18. História recente e/ou recorrente de disfunção autonômica (por exemplo, episódios recorrentes de desmaios, palpitações, etc.), conforme julgado pelo investigador.
19. Não está disposto a evitar exposição excessiva ao sol, banhos de vapor, sauna, natação e outras atividades extenuantes por 14 dias após a visita 2 para garantir uma boa regeneração dos tecidos.
20. Não está disposto a abster-se de raspar os locais de aplicação planejados ou usar produtos para cuidados com a pele nos locais de aplicação planejados por pelo menos 5 dias antes do início da Visita 2.
21. Pêlos pronunciados nos locais de aplicação planejados que podem afetar negativamente o teste de BE.
22. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais/suprimentos utilizados durante o estudo.
23. Presença de fobia de agulha.