Un estudio exploratorio en voluntarios sanos para investigar la interacción entre las concentraciones locales de fármacos en la piel y las concentraciones sistémicas durante los estudios tópicos de bioequivalencia utilizando técnicas de muestreo dérmico

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de 18 a 65 años (ambos inclusive).
2. Varones o mujeres no embarazadas, que no estén amamantando usando métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia.
3. Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
4. Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Habitos sociales

   1. Fumador que no está dispuesto a abstenerse de fumar durante las visitas internas.
   2. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio según lo juzgado por el investigador.

2. medicamentos

   1. Tratamiento actual con corticosteroides sistémicamente efectivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes sistémicos no selectivos, warfarina o medicamentos anticolinérgicos, o uso de cualquier medicamento mencionado en la información de prescripción de los productos.
   2. Se permiten anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, vitaminas de rutina u otros medicamentos recetados si la dosis es estable.

3. Enfermedades

   1. Metahemoglobinemia congénita o idiopática.
   2. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP)
   3. Trastornos sanguíneos hereditarios (como el factor V Leiden) que son propensos al estado de hipercoagulabilidad
   4. Deficiencias de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
   5. Presencia de enfermedades o neoplasias malignas agudas o crónicas a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas.
4. Cualquier motivo que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe de forma segura en el estudio.
5. Cualquier anormalidad encontrada en el examen físico o en los signos vitales, a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas.
6. Resultados de evaluación de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo considere el investigador.
7. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo en la selección, según lo considere el investigador.
8. Resultados positivos a la prueba de antígeno de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
9. Prueba de VIH positiva.
10. Test de aliento alcohólico positivo.
11. Donación de sangre dentro de los 30 días o pérdida significativa de sangre o plasma (más de 550 ml) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
12. Sujeto que haya recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
13. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a la lidocaína o prilocaína, antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente del producto, otros productos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
14. Tatuajes o piel rota y/o dañada en las áreas de aplicación.
15. Enfermedades cutáneas activas como psoriasis o dermatitis atópica, a juicio del investigador.
16. Cicatrización en la parte anterior de los muslos.
17. Sujetos propensos a la formación de cicatrices queloides o hipertróficas o cualquier trastorno conocido de cicatrización de heridas.
18. Antecedentes recientes y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.), a juicio del investigador.
19. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol, los baños de vapor, la sauna, la natación y otras actividades extenuantes durante los 14 días posteriores a la visita 2 para garantizar una buena regeneración de los tejidos.
20. No está dispuesto a abstenerse de afeitarse los sitios de aplicación planificados o de usar productos para el cuidado de la piel en los sitios de aplicación planificados durante al menos 5 días antes del inicio de la Visita 2.
21. Vellosidad pronunciada en los sitios de aplicación previstos que pueden afectar negativamente a las pruebas de BE.
22. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales/suministros utilizados durante el estudio.
23. Presencia de fobia a las agujas.