Eine explorative Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen lokalen Wirkstoffkonzentrationen in der Haut und systemischen Konzentrationen während topischer Bioäquivalenzstudien unter Verwendung von dermalen Probenahmetechniken

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die angemessene Verhütungsmethoden anwenden oder abstinent sind.
3. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
4. Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokolleinschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Soziale Gewohnheiten

   1. Raucher, der nicht bereit ist, bei den Hausbesuchen auf das Rauchen zu verzichten.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn, wie vom Ermittler beurteilt.

2. Medikamente

   1. Aktuelle Behandlung mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, systemischen nichtselektiven Betablockern, Warfarin oder Anticholinergika oder Verwendung von Medikamenten, auf die in den Verschreibungsinformationen der Produkte verwiesen wird.
   2. Hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie, routinemäßige Vitamine oder andere verschriebene Medikamente sind erlaubt, wenn die Dosis stabil ist.

3. Krankheiten

   1. Angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie.
   2. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
   3. Vererbte Blutkrankheiten (wie Faktor-V-Leiden), die zu einem hyperkoagulablen Zustand neigen
   4. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
   5. Vorhandensein von akuten oder chronischen Krankheiten oder Malignomen, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
4. Jeglicher Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
5. Alle Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen festgestellt wurden, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
6. Klinisch signifikante abnormale Laborauswertungsergebnisse, wie vom Prüfarzt erachtet.
7. Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt angenommen.
8. Positive Ergebnisse beim Test auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
9. Positiver HIV-Test.
10. Positiver Alkohol-Atemtest.
11. Blutspende innerhalb von 30 Tagen oder signifikanter Blut- oder Plasmaverlust (mehr als 550 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
12. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten hat.
13. Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Prilocain, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber anderen Bestandteilen des Produkts, anderen verwandten Produkten oder sonstigen inaktiven Bestandteilen.
14. Tätowierungen oder verletzte und/oder geschädigte Haut an den Anwendungsbereichen.
15. Aktive Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16. Narbenbildung am vorderen Teil der Oberschenkel.
17. Personen, die zur Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder bekannten Wundheilungsstörungen neigen.
18. Kürzliche und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.), wie vom Prüfarzt beurteilt.
19. Nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung, Dampfbäder, Sauna, Schwimmen und andere anstrengende Aktivitäten für 14 Tage nach Besuch 2 zu vermeiden, um eine gute Geweberegeneration zu gewährleisten.
20. Nicht bereit, die geplanten Anwendungsstellen mindestens 5 Tage vor Beginn von Besuch 2 nicht zu rasieren oder Hautpflegeprodukte an den geplanten Anwendungsstellen zu verwenden.
21. Ausgeprägte Haarigkeit an den geplanten Applikationsstellen, die die BE-Testung negativ beeinflussen können.
22. Bekannte Allergie / Überempfindlichkeit gegen eines der Materialien / Verbrauchsmaterialien, die während der Studie verwendet wurden.
23. Vorhandensein einer Nadelphobie.