Uno studio esplorativo su volontari sani per indagare il dialogo incrociato tra le concentrazioni locali di farmaci nella pelle e le concentrazioni sistemiche durante gli studi di bioequivalenza topica utilizzando tecniche di campionamento dermico

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
2. Maschi o femmine non gravide, che non allattano al seno, che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o astinenza.
3. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
4. Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Abitudini sociali

   1. Fumatore che non è disposto a trattenersi dal fumare durante le visite in azienda.
   2. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

2. Farmaci

   1. Trattamento in corso con corticosteroidi sistemicamente efficaci, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti sistemici non selettivi, warfarin o farmaci anticolinergici o uso di qualsiasi farmaco indicato nelle informazioni sulla prescrizione dei prodotti.
   2. Contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, vitamine di routine o altri farmaci prescritti sono consentiti se la dose è stabile.

3. Malattie

   1. Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
   2. Storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP)
   3. Malattie del sangue ereditarie (come il fattore V Leiden) che sono inclini allo stato di ipercoagulabilità
   4. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
   5. Presenza di malattie acute o croniche o neoplasie a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
4. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
5. Eventuali anomalie riscontrate all'esame obiettivo o segni vitali, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
6. Risultati di valutazione di laboratorio anormali clinicamente significativi, come ritenuto dallo sperimentatore.
7. ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo allo screening, come ritenuto dallo sperimentatore.
8. Risultati positivi al test per l'antigene dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C.
9. Test HIV positivo.
10. Test dell'alito alcolico positivo.
11. Donazione di sangue entro 30 giorni o perdita significativa di sangue o plasma (più di 550 ml) entro 90 giorni prima dello screening.
12. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
13. Allergia/ipersensibilità nota o sospetta alla lidocaina o alla prilocaina, storia nota di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi altro componente del prodotto, altri prodotti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
14. Tatuaggi o pelle rotta e/o danneggiata nelle aree di applicazione.
15. Malattie della pelle attive come la psoriasi o la dermatite atopica, come giudicato dall'investigatore.
16. Cicatrici nella parte anteriore delle cosce.
17. Soggetti inclini alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o qualsiasi disturbo noto della guarigione delle ferite.
18. Storia recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento, palpitazioni, ecc.), secondo il giudizio dello sperimentatore.
19. Non disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole, bagni di vapore, sauna, nuoto e altre attività faticose per 14 giorni dopo la Visita 2 per garantire una buona rigenerazione dei tessuti.
20. Non disposto ad astenersi dalla rasatura dei siti di applicazione pianificati o dall'uso di prodotti per la cura della pelle sui siti di applicazione pianificati per almeno 5 giorni prima dell'inizio della Visita 2.
21. Pelosità pronunciata sui siti di applicazione pianificati che possono influire negativamente sul test BE.
22. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali/forniture utilizzati durante lo studio.
23. Presenza di fobia dell'ago.