Предварительное исследование на здоровых добровольцах для изучения взаимосвязи между локальными концентрациями лекарств в коже и системными концентрациями во время исследований местной биоэквивалентности с использованием методов взятия проб кожи

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
2. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, использующие адекватные методы контрацепции или воздержание.
3. Умеет читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
4. Желание следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола.

Критерий исключения:

1. Социальные привычки

   1. Курильщик, не желающий воздерживаться от курения во время визитов на дом.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение одного года после начала исследования по оценке исследователя.

2. Лекарства

   1. Текущее лечение системно эффективными кортикостероидами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), системными неселективными бета-блокаторами, варфарином или антихолинергическими препаратами или использование любых лекарств, указанных в информации о рецептах продуктов.
   2. Гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия, обычные витамины или другие назначенные лекарства разрешены, если доза стабильна.

3. Болезни

   1. Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия.
   2. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе
   3. Наследственные заболевания крови (такие как фактор V Лейдена), склонные к гиперкоагуляции
   4. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
   5. Наличие любых острых или хронических заболеваний или злокачественных новообразований, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
4. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому безопасно участвовать в исследовании.
5. Любые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании, или признаки жизнедеятельности, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
6. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, по мнению исследователя.
7. Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, по мнению исследователя.
8. Положительные результаты теста на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
9. Положительный тест на ВИЧ.
10. Положительный тест на алкоголь.
11. Сдача крови в течение 30 дней или значительная потеря крови или плазмы (более 550 мл) в течение 90 дней до скрининга.
12. Субъект, получивший исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
13. Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к лидокаину или прилокаину, известная история чувствительности к местным анестетикам амидного типа или к любому другому компоненту продукта, другим родственным продуктам или любым неактивным ингредиентам.
14. Татуировки или сломанная и/или поврежденная кожа в местах нанесения.
15. Активные кожные заболевания, такие как псориаз или атопический дерматит, по оценке исследователя.
16. Рубцы в передней части бедер.
17. Субъекты, склонные к образованию келоидных или гипертрофических рубцов или любому известному нарушению заживления ран.
18. Недавняя и/или повторяющаяся история вегетативной дисфункции (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.), по оценке исследователя.
19. Нежелание избегать чрезмерного пребывания на солнце, паровых бань, сауны, плавания и других напряженных занятий в течение 14 дней после визита 2, чтобы обеспечить хорошую регенерацию тканей.
20. Нежелание воздерживаться от бритья запланированных участков нанесения или использования средств по уходу за кожей на запланированных участках нанесения в течение как минимум 5 дней до начала визита 2.
21. Выраженная волосатость на планируемых участках нанесения, что может негативно сказаться на тестировании БЭ.
22. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из материалов/предметов, использованных во время исследования.
23. Наличие боязни игл.