피부 샘플링 기법을 사용한 국소 생물학적 동등성 연구 중 피부의 국소 약물 농도와 전신 농도 사이의 혼선을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 18~65세(둘 다 포함)의 건강한 성인 자원봉사자.
2. 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
3. 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
4. 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 사회적 습관

   1. 사내 방문 시 흡연을 자제하지 않으려는 흡연자.
   2. 조사자가 판단한 연구 시작 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.

2. 약물

   1. 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 전신성 비선택적 베타 차단제, 와파린 또는 항콜린성 약물을 사용한 현재 치료 또는 제품의 처방 정보에 언급된 약물 사용.
   2. 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법, 일상적인 비타민 또는 기타 처방약은 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.

3. 질병

   1. 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증.
   2. 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)의 병력
   3. 과응고 상태에 빠지기 쉬운 유전성 혈액 장애(인자 V 라이덴 등)
   4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
   5. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 급성 또는 만성 질병 또는 악성 종양의 존재.
4. 연구자의 의견에 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
5. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 신체 검사 또는 활력 징후에서 발견된 모든 이상.
6. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가 결과.
7. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG.
8. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과.
9. 양성 HIV 검사.
10. 알코올 호흡 검사 양성.
11. 30일 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 90일 이내의 혈액 또는 혈장(550ml 이상)의 현저한 손실.
12. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
13. 리도카인 또는 프릴로카인에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민성, 아미드 유형의 국소 마취제 또는 제품의 다른 구성 요소, 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알려진 민감성 이력.
14. 적용 부위의 문신 또는 피부 손상 및/또는 손상.
15. 수사관이 판단한 건선이나 아토피성 피부염과 같은 활동성 피부질환.
16. 허벅지 앞부분의 흉터.
17. 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성 경향이 있거나 알려진 상처 치유 장애가 있는 피험자.
18. 조사자가 판단한 자율신경 기능장애의 최근 및/또는 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).
19. 우수한 조직 재생을 보장하기 위해 방문 2 후 14일 동안 과도한 태양 노출, 증기 목욕, 사우나, 수영 및 기타 격렬한 활동을 피하려고 하지 않습니다.
20. 방문 2 시작 전 최소 5일 동안 계획된 적용 부위를 면도하거나 계획된 적용 부위에 스킨 케어 제품을 사용하는 것을 자제하지 않습니다.
21. BE 테스트에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 계획된 적용 부위의 뚜렷한 털이 있음.
22. 연구 중에 사용된 재료/용품에 대해 알려진 알레르기/과민증.
23. 바늘 공포증의 존재.