En utforskende studie i friske frivillige for å undersøke krysssamtalen mellom lokale legemiddelkonsentrasjoner i huden og systemiske konsentrasjoner under aktuelle bioekvivalensstudier ved bruk av hudprøvetakingsteknikker

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne frivillige i alderen 18 til 65 år (begge inkludert).
2. Hanner eller ikke-gravide, kvinner som ikke ammer ved bruk av tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller avholdenhet.
3. Kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
4. Villig til å følge protokollkravene og overholde protokollrestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Sosiale vaner

   1. Røyker som ikke er villig til å holde seg fra å røyke under husbesøkene.
   2. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart som bedømt av etterforskeren.

2. Medisiner

   1. Gjeldende behandling med systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, warfarin eller antikolinerge legemidler, eller bruk av medisiner som refereres til i reseptinformasjonen til produktene.
   2. Hormonell prevensjon eller hormonbehandling, rutinemessige vitaminer eller andre foreskrevne medisiner er tillatt dersom dosen er stabil.

3. Sykdommer

   1. Medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
   2. Anamnese med dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
   3. Arvelige blodsykdommer (som faktor V Leiden) som er utsatt for hyperkoagulerbar tilstand
   4. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangler
   5. Tilstedeværelse av akutte eller kroniske sykdommer eller maligniteter med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
4. Enhver grunn, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
5. Eventuelle abnormiteter funnet ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringsresultater, som vurderes av etterforskeren.
7. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG ved screening, som vurderes av etterforskeren.
8. Positive resultater på testen for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoffer.
9. Positiv HIV-test.
10. Positiv alkoholpustetest.
11. Bloddonasjon innen 30 dager eller betydelig tap av blod eller plasma (mer enn 550 ml) innen 90 dager før screening.
12. Forsøksperson som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
13. Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor lidokain eller prilokain, kjent historie med følsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen eller for andre komponenter i produktet, andre relaterte produkter eller inaktive ingredienser.
14. Tatoveringer eller ødelagt og/eller skadet hud på bruksområdene.
15. Aktive hudsykdommer som psoriasis eller atopisk dermatitt, bedømt av etterforskeren.
16. Arrdannelse på fremre del av lårene.
17. Personer som er utsatt for keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller kjente sårhelingsforstyrrelser.
18. Nylig og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (f.eks. tilbakevendende episoder med besvimelse, hjertebank, etc.), som bedømt av etterforskeren.
19. Ikke villig til å unngå overdreven soleksponering, dampbad, badstue, svømming og andre anstrengende aktiviteter i 14 dager etter besøk 2 for å sikre god vevsregenerering.
20. Ikke villig til å la være å barbere de planlagte påføringsstedene eller bruke hudpleieprodukter på de planlagte påføringsstedene i minst 5 dager før starten av besøk 2.
21. Uttalt hårhet på de planlagte påføringsstedene som kan påvirke BE-testing negativt.
22. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av materialene/rekvisitaene som ble brukt under studien.
23. Tilstedeværelse av nålfobi.