クリップ手術を受けている重度の弁逆流患者における睡眠呼吸障害 (ClipSDB)
2023年3月3日 更新者：Muhammed Gerçek、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
重度の弁逆流と低侵襲クリップ手術を受ける手術リスクの高い患者における睡眠呼吸障害（SDB）の有病率とダイナミクス
前向き観察研究では、研究者は、重度の弁逆流症患者における睡眠呼吸障害の有病率と、睡眠呼吸障害に対する低侵襲クリップ技術の使用の効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の弁逆流症患者における睡眠呼吸障害の有病率と、低侵襲クリップ技術による治療の影響を分析することです。
したがって、研究者は、未知の睡眠関連呼吸窮迫症候群の連続した患者を含めたいと考えており、さらに、研究固有の成果として、研究者は確立されたアンケートを使用して患者の生活の質と特定の症状を得たいと考えています。 インターベンション後3か月のケアの後、患者は循環器外来でインターベンション後の健康診断を受け、睡眠関連呼吸窮迫症候群の経過と実際の生活の質と特定の症状が心肺ポリグラフィーと同じアンケート。
可能性のある介入後の合併症を含む入院期間全体が、患者の医療記録からこの研究のために文書化されます。 定期検査（臨床検査値、心電図、6 分間歩行検査、肺機能検査、肺活量測定、経胸壁/食道心エコー検査など）も本研究のデータベースに記録する。
計画には、完全な追跡調査と関連する検査結果を備えた評価可能な患者 100 人が含まれる予定です。 この目的のために、150人の患者のスクリーニングが必要になると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低侵襲のクリップ技術で治療される、重度の弁逆流および現在不明の睡眠障害呼吸を有する静止患者
説明
包含基準:
- 低侵襲のクリップ技術で治療される重度の弁逆流および現在不明の睡眠障害呼吸を有する患者
除外基準:
- 治療が必要な弁膜症が複数ある患者
- 複雑な先天性心疾患の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の弁逆流患者における睡眠呼吸障害の有病率
時間枠：3ヶ月
|
特定の期間に重度の弁逆流を有する患者における睡眠呼吸障害の割合
|
3ヶ月
|
|
無呼吸低呼吸指数に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
低侵襲クリップ法による睡眠時間あたりの無呼吸および低呼吸イベント数の変化
|
3ヶ月
|
|
無呼吸指数に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
低侵襲クリップ法による睡眠時間あたりの無呼吸イベント数の変化
|
3ヶ月
|
|
酸素飽和度低下指数に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
低侵襲クリップ法により、血液中の酸素レベルがベースラインから一定程度低下する睡眠の 1 時間あたりの回数の変化
|
3ヶ月
|
|
T90に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術により、動脈酸素飽和度が 90% (T90) 未満であった時間の割合の変化
|
3ヶ月
|
|
睡眠サイクルの長さに対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小侵襲性クリップ技術による睡眠の 5 段階の持続時間の変化 (分単位)
|
3ヶ月
|
|
低侵襲クリップ技術が睡眠中の換気長に与える影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術による換気の長さの変化 (秒単位)
|
3ヶ月
|
|
経胸壁心エコー検査における PISA に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術による経胸壁心エコー検査における近位等速度半球表面積（平方ミリメートル単位の PISA）の変化
|
3ヶ月
|
|
経胸壁心エコー検査における効果的な逆流開口部（ERO）に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術による経胸壁心エコー検査における有効逆流弁口 (平方ミリメートル単位の ERO) の変化
|
3ヶ月
|
|
経胸壁心エコー検査における僧帽弁逆流ジェットのピーク速度（mR-Vmax）に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術による経胸壁心エコー検査における僧帽弁逆流ジェットのピーク速度 (mR-Vmax メートル/秒) の変化
|
3ヶ月
|
|
経胸壁心エコー検査における心筋パフォーマンス指数（TEI指数）に対する低侵襲クリップ技術の影響
時間枠：3ヶ月
|
最小限の侵襲性クリップ技術による経胸壁心エコー検査における全体的な収縮期および拡張期の心室機能の表現における収縮期および拡張期の時間間隔の変化 (単一性なし)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠呼吸障害の有無による日中の眠気の介入後の変化
時間枠：3ヶ月
|
エプワース スリーピンス スケール (ESS) (0 ～ 24 ポイント スケール; 0 ～ 9 の範囲の数値は正常と見なされ、10 の範囲の数値は正常と見なされます) -24 の範囲は、日中の重度の眠気を示します)
|
3ヶ月
|
|
睡眠呼吸障害のある患者とない患者の健康に関する介入後の調査
時間枠：3ヶ月
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) によって測定された、睡眠呼吸障害のある患者とない患者の健康に関する介入後の調査。 SF-36 は、8 つのスケール スコア (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されます。 0 ～ 100 ポイントの合計範囲 (最悪から最高) |
3ヶ月
|
|
心不全患者による睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、症状、機能、生活の質の介入後の評価
時間枠：3ヶ月
|
身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化) を定量化するカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) を使用した、心不全患者による睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、症状、機能、生活の質の介入後の評価社会的機能、自己効力感と知識、そして生活の質。
合計範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
0 は最悪、100 は最高の健康状態を表します。
|
3ヶ月
|
|
睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、心不全が患者の生活に及ぼす悪影響の介入後の測定
時間枠：3ヶ月
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaireを使用した、睡眠呼吸障害のある患者とない患者の生活に対する心不全の悪影響の介入後の測定。
最高から最低までの合計スコア範囲 0 ～ 105 を提供します。
|
3ヶ月
|
|
睡眠呼吸障害のある場合とない場合の睡眠の質の介入後の評価
時間枠：3ヶ月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (0 (最悪) から 21 (最高) まで) を使用した、睡眠呼吸障害のある場合とない場合の介入後の睡眠の質の評価
|
3ヶ月
|
|
一般的な健康状態の介入後の変化。睡眠の有無にかかわらず呼吸障害
時間枠：3ヶ月
|
一般的な健康状態の介入後の変化。
EQ-5Dアンケートを使用した睡眠呼吸障害の有無にかかわらず（0、可能な限り最悪の健康状態から100、可能な限り最高の健康状態までのグレード
|
3ヶ月
|
|
介入後の変化 有酸素能力と持久力 睡眠の有無にかかわらず 呼吸障害
時間枠：3ヶ月
|
心肺運動試験を使用した、睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、有酸素能力と持久力の介入後の変化（vO2max、ミリリットル/分、キログラム
|
3ヶ月
|
|
インターベンション後の変化 睡眠呼吸障害の有無にかかわらず、心肺および筋骨格系の機能的能力の変化
時間枠：3ヶ月
|
6 分間歩行テストを使用した、睡眠呼吸障害の有無による有酸素能力と持久力の介入後の変化 (メートル単位)
|
3ヶ月
|
|
睡眠呼吸障害のある場合とない場合の認知機能の介入後の変化
時間枠：3ヶ月
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (0 (最悪) から 30 (最良) までの点尺度) を使用した、睡眠呼吸障害のある場合とない場合の認知機能の介入後の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammed Gercek, MD、Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月19日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。