Door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met ernstige klepinsufficiëntie die een clipprocedure ondergaan (ClipSDB)
3 maart 2023 bijgewerkt door: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalentie en dynamiek van door slaap gestoorde ademhaling (SDB) bij patiënten met ernstige klepregurgitatie en een hoog chirurgisch risico die een minimaal invasieve clipprocedure ondergaan
In een prospectieve observationele studie onderzoeken de onderzoekers de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met ernstige klepinsufficiëntie en het effect van het gebruik van de minimaal invasieve Clip-techniek op slaapstoornissen in de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met ernstige klepinsufficiëntie en de impact van een therapie met de minimaal-invasieve Clip-techniek te analyseren.
Daarom willen de onderzoekers opeenvolgende patiënten met onbekend slaapgerelateerd ademnoodsyndroom opnemen en daarnaast willen de onderzoekers, als studiespecifieke prestatie, de kwaliteit van leven en specifieke symptomen van de patiënten verkrijgen door gebruik te maken van vastgestelde vragenlijsten. Na drie maanden post-interventionele zorg krijgen de patiënten een post-interventionele check-up in onze cardiologische polikliniek, waar het beloop van het sleep-associated respiratory distress syndrome en de daadwerkelijke kwaliteit van leven en specifieke symptomen worden gedocumenteerd met behulp van een cardiorespiratoire polygrafie en dezelfde vragenlijsten.
Het gehele verblijf in het ziekenhuis, inclusief mogelijke post-interventionele complicaties, zal voor deze studie worden gedocumenteerd uit de medische dossiers van de patiënten. Ook de routineonderzoeken (laboratoriumwaarden, ECG, 6-minuten wandeltest, longfunctieonderzoeken, spiro-ergometrie, transthoracale/-oesofageale echocardiografie, etc.) zullen in de database van dit onderzoek worden opgenomen.
Het plan is om 100 evalueerbare patiënten op te nemen met volledige follow-up en de bijbehorende testresultaten. Hiervoor is naar verwachting een screening van 150 patiënten nodig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stationaire patiënten met ernstige klepinsufficiëntie en momenteel onbekende slaapstoornis ademhaling die zullen worden behandeld met een minimaal invasieve Clip-techniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige klepinsufficiëntie en momenteel onbekende slaapstoornis ademhaling die behandeld zullen worden met een minimaal invasieve Clip-techniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één klepaandoening waarvoor behandeling nodig is
- Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met ernstige klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met ernstige klepinsufficiëntie in een bepaalde tijdsperiode
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de apneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het aantal apneu-gebeurtenissen per uur slaap als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het aantal keren per uur slaap dat het zuurstofgehalte van het bloed met een bepaalde graad daalt ten opzichte van de basislijn als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de T90
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het percentage van de tijd gedurende welke arteriële O2-verzadiging minder dan 90% was (T90) als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de lengte van de slaapcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de duur van de vijf slaapstadia (in minuten) door de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de beademingslengte tijdens de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijzigingen in de beademingslengte (in seconden) door de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op PISA bij transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het proximale isovelocity hemisferische oppervlak (PISA in vierkante millimeter) in tranthoracale echocardiografie als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve cliptechniek op de effectieve regurgitatieopening (ERO) bij tranthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de effectieve regurgitatieopening (ERO in vierkante millimeter) bij tranthoracale echocardiografie als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de pieksnelheid van de mitralisinsufficiënte jet (mR-Vmax) bij tranthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de pieksnelheid van de mitralisinsufficiënte jet (mR-Vmax in meter per seconde) in tranthoracale echocardiografie als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
|
Invloed van de minimaal invasieve Clip-techniek op de myocardiale prestatie-index (TEI-index) bij tranthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische tijdsintervallen bij het uitdrukken van globale systolische en diastolische ventriculaire functie (zonder eenheid) in tranthoracale echocardiografie als gevolg van de minimale invasieve Clip-techniek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventionele veranderingen in slaperigheid overdag met en zonder slaapstoornis met ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele veranderingen in slaperigheid overdag met en zonder slaapstoornis in de ademhaling gemeten met de Epworth Sleepinss Scale (ESS) (van 0 tot 24 puntschaal; een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10 -24 bereik duidt op ernstige slaperigheid overdag)
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele enquête naar de gezondheid van de patiënt met en zonder slaapstoornis met ademhalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele enquête naar de gezondheid van de patiënt met en zonder slaapstoornis met ademhaling gemeten door de Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 bestaat uit acht schaalscores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid). Totaal bereik van 0 tot 100 punten (van slechtste tot beste) |
3 maanden
|
|
Post-interventionele beoordeling van symptomen, functie en kwaliteit van leven met en zonder slaapstoornissen in de ademhaling door patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele beoordeling van symptomen, functie en kwaliteit van leven met en zonder slaap verstoorde ademhaling door patiënten met hartfalen met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) die de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering) kwantificeert, sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven.
Het totale bereik is van 0 tot 100 punten.
0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke gezondheidstoestand
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele meting van de nadelige effecten van hartfalen op het leven van de patiënt met en zonder door slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele meting van de nadelige effecten van hartfalen op het leven van de patiënt met en zonder slaapstoornis met ademen met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Het biedt een totaalscorebereik van 0-105, van beste tot slechtste
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele beoordeling van de slaapkwaliteit met en zonder slaapverstoorde ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele beoordeling van de slaapkwaliteit met en zonder door slaap verstoorde ademhaling met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (van 0 (slechtste) tot 21 (beste))
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele veranderingen in de generieke gezondheidsstatus. met en zonder slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele veranderingen in de generieke gezondheidsstatus.
met en zonder slaap verstoorde ademhaling met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (cijfer variërend van 0, de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, tot 100, de best mogelijke gezondheidstoestand
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele veranderingen aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen met en zonder slaapstoornis ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele veranderingen in aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen met en zonder slaapstoornis in de ademhaling met behulp van de cardiopulmonale inspanningstesten (vO2max in milliliter per minuut per kilogram
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele veranderingen functionele capaciteit van cardiopulmonale en musculoskeletale systeem met en zonder slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele veranderingen in aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen met en zonder slaapstoornis met ademhaling met behulp van de zes minuten looptest (in meters)
|
3 maanden
|
|
Post-interventionele veranderingen in cognitieve functies met en zonder slaapstoornis met ademhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-interventionele veranderingen in cognitieve functies met en zonder slaapstoornis met ademhaling met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (van 0 (slechtste) tot 30 (beste) puntschaal)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDZ-KA_015_MG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .