클립 시술을 받은 심한 판막 역류 환자의 수면 장애 호흡 (ClipSDB)
2023년 3월 3일 업데이트: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
최소 침습 클립 시술을 받는 중증 판막 역류 및 높은 수술 위험이 있는 환자에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률 및 역학
전향적 관찰 연구에서 조사관은 심각한 판막 역류가 있는 환자의 수면 장애 호흡 유병률과 수면 장애 호흡에 대한 최소 침습 클립 기술 사용의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 중증 판막역류 환자에서 수면무호흡증의 유병률과 최소침습적 클립술의 효과를 분석하는 것이다.
따라서 연구자들은 수면관련 호흡곤란 증후군이 알려지지 않은 연속적인 환자들을 포함시키고자 하며, 추가적으로 연구 특이적 성과로서 확립된 설문지를 이용하여 환자들의 삶의 질과 구체적인 증상을 파악하고자 한다. 중재 후 3개월간의 치료 후 환자는 심장 외래 진료소에서 중재 후 검진을 받게 되며 수면 관련 호흡 곤란 증후군의 경과와 실제 삶의 질 및 특정 증상은 다음을 통해 문서화됩니다. 심폐 폴리그래피 및 동일한 설문지.
가능한 중재 후 합병증을 포함하여 전체 입원 기간은 환자의 의료 기록으로부터 본 연구를 위해 문서화될 것입니다. 일상적인 검사(실험실 값, ECG, 6분 보행 검사, 폐 기능 검사, 폐활량 측정, 경흉부/식도 심초음파 등)도 이 연구의 데이터베이스에 기록되어야 합니다.
계획은 완전한 후속 조치 및 관련 테스트 결과와 함께 100명의 평가 가능한 환자를 포함하는 것입니다. 이를 위해서는 150명의 환자에 대한 선별검사가 필요할 것으로 예상된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 침습 클립 기술로 치료할 심각한 판막 역류 및 현재 알려지지 않은 수면 장애 호흡이 있는 Stationäre 환자
설명
포함 기준:
- 중증 판막 역류 및 현재 알려지지 않은 수면 장애 호흡이 있는 환자로서 최소 침습 클립 기법으로 치료를 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 치료가 필요한 하나 이상의 판막 질환이 있는 환자
- 복합 선천성 심장병 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 판막 역류 환자에서 수면무호흡증의 유병률
기간: 3 개월
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특정 기간 동안 심한 판막 역류가 있는 환자의 수면 장애 호흡 비율
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3 개월
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최소 침습 클립 기법이 무호흡-저호흡 지수에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법에 따른 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수의 변화
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3 개월
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무호흡 지수에 대한 최소 침습 클립 기법의 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법으로 인한 수면 시간당 무호흡 사건 수의 변화
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3 개월
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최소 침습 클립 기술이 산소 불포화 지수에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법으로 인해 수면 시간당 혈중 산소량이 기준선보다 일정 수준 떨어지는 횟수의 변화
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3 개월
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최소 침습적 클립 기술이 T90에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법으로 인해 동맥 산소포화도가 90%(T90) 미만인 시간 비율의 변화
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3 개월
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최소 침습 클립 기법이 수면 주기 길이에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법으로 인한 수면 5단계 지속 시간(분 단위)의 변화
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3 개월
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수면 중 최소 침습적 클립 기법이 환기 길이에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기술로 인한 환기 길이(초 단위)의 변화
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3 개월
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경흉부 심초음파에서 PISA에 대한 최소 침습 클립 기법의 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법에 의한 경흉부 심초음파 검사에서 근위부 등속도 반구 표면적(제곱밀리미터 단위 PISA)의 변화
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3 개월
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경흉부 심초음파에서 최소 침습 클립 기법이 효과적인 역류구(ERO)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법에 따른 경흉부 심초음파 검사에서 유효 역류구(제곱밀리미터 단위 ERO)의 변화
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3 개월
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경흉부 심초음파에서 승모판 역류 제트의 최대 속도(mR-Vmax)에 대한 최소 침습 클립 기법의 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법으로 인한 경흉부 심초음파 검사에서 승모판 역류 제트의 최대 속도 변화(초당 mR-Vmax)
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3 개월
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경흉부 심초음파에서 최소 침습 클립 기법이 심근 성능 지수(TEI-index)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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최소 침습 클립 기법에 의한 경흉부 심초음파 검사에서 전체 수축기 및 이완기 심실 기능(통일성 없음) 표현 시 수축기 및 이완기 시간 간격의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 호흡 유무에 따른 주간 졸음의 중재 후 변화
기간: 3 개월
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ESS(Epworth Sleepinss Scale)로 측정한 수면 장애 호흡 유무에 따른 주간 졸음의 중재 후 변화 -24 범위는 심한 주간 졸림을 나타냄)
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3 개월
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수면 장애 호흡이 있거나 없는 환자 건강에 대한 중재 후 조사
기간: 3 개월
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Short Form (36) Health Survey(SF-36)로 측정한 수면 장애 호흡 유무에 관계없이 환자 건강에 대한 개입 후 조사. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성됩니다. 0~100점의 총 범위(최악에서 최고까지) |
3 개월
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심부전 환자의 수면 장애 호흡 유무에 관계없이 증상, 기능 및 삶의 질에 대한 중재 후 평가
기간: 3 개월
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신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화)을 정량화하는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 심부전 환자의 수면 장애 호흡 유무에 관계없이 증상, 기능 및 삶의 질에 대한 개입 후 평가, 사회적 기능, 자기효능감과 지식, 삶의 질.
총 범위는 0~100점입니다.
0은 최악을 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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3 개월
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수면 장애 호흡 유무에 관계없이 환자의 삶에 대한 심부전의 부작용에 대한 중재 후 측정
기간: 3 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 수면 장애 호흡이 있거나 없는 환자의 삶에 대한 심부전의 부작용에 대한 중재 후 측정.
최고에서 최악까지 총 점수 범위 0-105를 제공합니다.
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3 개월
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수면 장애 호흡 유무에 따른 수면의 질에 대한 중재 후 평가
기간: 3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)(0(최악)에서 21(최상)까지)를 사용하여 수면 장애 호흡이 있거나 없는 수면의 질에 대한 개입 후 평가
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3 개월
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일반 건강 상태의 중재 후 변화. 수면 장애 호흡 유무에 관계없이
기간: 3 개월
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일반 건강 상태의 중재 후 변화.
EQ-5D 설문지를 사용하여 수면 장애 호흡이 있는 경우와 없는 경우(가장 나쁜 건강 상태인 0에서 가장 좋은 건강 상태인 100까지 등급
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3 개월
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중재 후 수면 장애 호흡 유무에 따른 유산소 능력 및 지구력 변화
기간: 3 개월
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심폐 운동 테스트(vO2max, 밀리리터/분/kg
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3 개월
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수면 장애 호흡 유무에 따른 심폐 및 근골격계의 중재 후 기능적 변화
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트(미터 단위)를 사용한 수면 장애 호흡 유무에 따른 유산소 능력 및 지구력에 대한 개입 후 변화
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3 개월
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수면 장애 호흡 유무에 따른 인지 기능의 중재 후 변화
기간: 3 개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment Test)를 사용한 수면 장애 호흡 유무에 따른 인지 기능의 중재 후 변화(0(최악)에서 30(최상) 포인트 척도)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .