Disturbi respiratori del sonno in pazienti con grave rigurgito valvolare sottoposti a procedura di clip (ClipSDB)
3 marzo 2023 aggiornato da: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalenza e dinamica dei disturbi respiratori durante il sonno (SDB) in pazienti con grave rigurgito valvolare e alto rischio chirurgico sottoposti a procedura mininvasiva con clip
In uno studio osservazionale prospettico, i ricercatori studiano la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con grave rigurgito valvolare e l'effetto dell'utilizzo della tecnica Clip minimamente invasiva sui disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con grave rigurgito valvolare e l'impatto di una terapia con la tecnica Clip minimamente invasiva.
Pertanto, i ricercatori vogliono includere pazienti consecutivi con sindrome da distress respiratorio associato al sonno sconosciuta e, inoltre, come risultato specifico dello studio, i ricercatori vogliono ottenere la qualità della vita e i sintomi specifici dei pazienti utilizzando questionari stabiliti. Dopo tre mesi di assistenza post-interventistica, i pazienti riceveranno un controllo post-interventistico nel nostro ambulatorio cardiologico, dove il decorso della sindrome da distress respiratorio associato al sonno e l'effettiva qualità della vita e sintomi specifici saranno documentati utilizzando una poligrafia cardiorespiratoria e gli stessi questionari.
L'intera degenza ospedaliera, comprese le possibili complicanze post-intervento, sarà documentata per questo studio dalle cartelle cliniche dei pazienti. Gli esami di routine (valori di laboratorio, ECG, 6-minute walk test, esami di funzionalità respiratoria, spiroergometria, ecocardiografia transtoracica/esofagea, ecc.) dovranno essere registrati anche nel database di questo studio.
Il piano è quello di includere 100 pazienti valutabili con un follow-up completo e i risultati dei test associati. A tal fine, si prevede che sarà necessario uno screening di 150 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Stationäre pazienti con grave rigurgito valvolare e disturbi respiratori del sonno attualmente sconosciuti che saranno trattati con una tecnica Clip minimamente invasiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave rigurgito valvolare e disturbi respiratori del sonno attualmente sconosciuti che saranno trattati con una tecnica Clip minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di una malattia valvolare che richiede un trattamento
- Pazienti con cardiopatia congenita complessa
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di disturbi respiratori del sonno nei pazienti con grave rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di disturbi respiratori del sonno nei pazienti con grave rigurgito valvolare in un dato periodo di tempo
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sull'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno dovuti alla tecnica minima invasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sull'indice di apnea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del numero di eventi di apnea per ora di sonno dovuti alla tecnica mininvasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sull'indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende di un certo grado rispetto al basale a causa della tecnica minima invasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip su T90
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni sulla percentuale di tempo durante il quale la saturazione arteriosa di O2 è stata inferiore al 90% (T90) a causa della tecnica mininvasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sulla durata del ciclo del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni sulla durata delle cinque fasi del sonno (in minuti) dovute alla tecnica mininvasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sulla durata della ventilazione durante il sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni della durata della ventilazione (in secondi) dovute alla tecnica mininvasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip su PISA nell'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti sulla superficie emisferica dell'isovelocità prossimale (PISA in millimetri quadrati) nell'ecocardiografia trantoracica dovuta alla tecnica minima invasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica minimamente invasiva Clip sull'effettivo orifizio di rigurgito (ERO) nell'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti sull'effettivo orifizio di rigurgito (ERO in millimetri quadrati) nell'ecocardiografia trantoracica a causa della tecnica minima invasiva Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sulla velocità di picco del getto di rigurgito mitralico (mR-Vmax) nell'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni della velocità di picco del getto di rigurgito mitralico (mR-Vmax in metri al secondo) nell'ecocardiografia transtoracica dovute alla tecnica minimal invasiv Clip
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3 mesi
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Influenza della tecnica mininvasiva Clip sull'indice di prestazione miocardica (indice TEI) nell'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti sugli intervalli di tempo sistolico e diastolico nell'espressione della funzione globale ventricolare sistolica e diastolica (senza unità) nell'ecocardiografia transtoracica a causa della tecnica minima invasiva Clip
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti post-intervento nella sonnolenza diurna con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti post-intervento nella sonnolenza diurna con e senza disturbi respiratori del sonno misurati dalla scala Epworth Sleepinss (ESS) (scala da 0 a 24 punti; un numero nell'intervallo 0-9 è considerato normale mentre un numero nell'intervallo 10 -24 indica grave sonnolenza diurna)
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3 mesi
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Indagine post-interventistica sulla salute del paziente con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indagine post-interventistica sulla salute del paziente con e senza disturbi respiratori del sonno misurati dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 è composto da otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale). Intervallo totale da 0 a 100 punti (dal peggiore al migliore) |
3 mesi
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Valutazione post-intervento dei sintomi, della funzione e della qualità della vita con e senza disturbi respiratori del sonno da parte di pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione post-intervento dei sintomi, della funzione e della qualità della vita con e senza disturbi respiratori del sonno da parte di pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita.
L'intervallo totale va da 0 a 100 punti.
0 indica il peggiore stato di salute e 100 il migliore possibile
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3 mesi
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Misurazione post-interventistica degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita del paziente con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione post-intervento degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita del paziente con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 105, dal migliore al peggiore
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3 mesi
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Valutazione post-interventistica della qualità del sonno con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione post-intervento della qualità del sonno con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (da 0 (peggiore) a 21 (migliore))
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3 mesi
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Cambiamenti post-intervento nello stato di salute generico. con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti post-intervento nello stato di salute generico.
con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il questionario EQ-5D (grado che va da 0, il peggior stato di salute possibile, a 100, il miglior stato di salute possibile
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3 mesi
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Il post-intervento modifica la capacità aerobica e la resistenza con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti post-intervento sulla capacità aerobica e sulla resistenza con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (vO2max in millilitri al minuto per chilogrammo
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3 mesi
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Modificazioni post-intervento della capacità funzionale del sistema cardiopolmonare e muscoloscheletrico con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti post-intervento sulla capacità aerobica e sulla resistenza con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il test del cammino di sei minuti (in metri)
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3 mesi
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Cambiamenti post-intervento sulle funzioni cognitive con e senza disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti post-intervento sulle funzioni cognitive con e senza disturbi respiratori del sonno utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (da 0 (peggiore) a 30 (migliore) scala di punti)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDZ-KA_015_MG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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