Unen aiheuttamat hengityshäiriöt potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio ja joille tehdään klippitoimenpiteet (ClipSDB)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) esiintyvyys ja dynamiikka potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio ja suuri kirurginen riski, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen klipsitoimenpiteet
Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat tutkivat unihäiriöisen hengityksen esiintyvyyttä potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio, ja minimaalinvasiivisen Clip-tekniikan käytön vaikutusta unihäiriöiseen hengitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida unihäiriöisten hengitysteiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio, sekä minimaalisesti invasiivisella Clip-tekniikalla tehdyn hoidon vaikutuksia.
Siksi tutkijat haluavat ottaa mukaan peräkkäisiä potilaita, joilla on tuntematon uneen liittyvä hengitysvaikeusoireyhtymä, ja lisäksi tutkimuskohtaisena saavutuksena tutkijat haluavat saada vakiintuneiden kyselylomakkeiden avulla selville potilaiden elämänlaadun ja erityisoireet. Kolmen kuukauden interventiohoidon jälkeen potilaat saavat kardiologisen poliklinikallamme intervention jälkeisen tarkastuksen, jossa uneen liittyvän hengitysvaikeusoireyhtymän kulku sekä todellinen elämänlaatu ja erityisoireet dokumentoidaan käyttämällä kardiorespiratorinen polygrafia ja samat kyselyt.
Koko sairaalassaoloaika, mukaan lukien mahdolliset intervention jälkeiset komplikaatiot, dokumentoidaan tätä tutkimusta varten potilaiden potilaskertomuksista. Myös rutiinitutkimukset (laboratorioarvot, EKG, 6 minuutin kävelytesti, keuhkojen toimintatutkimukset, spiroergometria, transthoracic / -esofageaalinen kaikukardiografia jne.) tallennetaan tämän tutkimuksen tietokantaan.
Suunnitelmana on ottaa mukaan 100 arvioitavaa potilasta täydellisen seurannan ja siihen liittyvien testitulosten kanssa. Tätä tarkoitusta varten tarvitaan 150 potilaan seulonta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stationäre-potilaat, joilla on vaikea läppäreurgitaatio ja tällä hetkellä tuntematon unihäiriö hengitys ja joita hoidetaan minimaalinvasiivisella Clip-tekniikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea läppäreurgitaatio ja tällä hetkellä tuntematon unihäiriö hengitys ja joita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella Clip-tekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi läppäsairaus, joka vaatii hoitoa
- Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöisten hengitysteiden yleisyys potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unihäiriöisten hengitysteiden osuus potilailla, joilla on vaikea läppäreurgitaatio tietyn ajanjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus apnea-hypopnea-indeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärässä unituntia kohden minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus apneaindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset apneatapahtumien lukumäärässä unituntia kohden minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus happidesaturaatioindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset siinä, kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso laskee tietyssä määrin perustasosta minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus T90:een
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset sen ajan prosenttiosuudessa, jonka aikana valtimon O2-saturaatio oli alle 90 % (T90) minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus unisyklin pituuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset unen viiden vaiheen kestossa (minuutteina) minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan ansiosta
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus ventilaation pituuteen unen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset tuuletuksen pituudessa (sekunneissa) minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus PISA:han transtorakaalisessa kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset proksimaalisessa isovelocity-puolipallon pinta-alassa (PISA neliömillimetreinä) transtorakaalisessa kaikututkimuksessa minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus tehokkaaseen regurgitanttiaukkoon (ERO) transtorakaalisessa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset tehokkaassa regurgitanttiaukossa (ERO neliömillimetreinä) transtorakaalisessa kaikukardiografiassa minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus mitraalisen regurgitanttisuihkun huippunopeuteen (mR-Vmax) rintakehän kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset mitraalisen regurgitanttisuihkun huippunopeudessa (mR-Vmax metreinä sekunnissa) transtorakaalisessa kaikukardiografiassa minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalisen invasiivisen Clip-tekniikan vaikutus sydänlihaksen suorituskykyindeksiin (TEI-indeksi) transtorakaalisessa kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset systolisissa ja diastolisissa aikaväleissä globaalin systolisen ja diastolisen kammion toiminnan (ilman yhtenäisyyttä) ilmentämisessä transtorakaalisessa kaikukardiografiassa minimaalisen invasiivisella Clip-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeiset muutokset päiväsaikaan uneliaisuushäiriössä ja ilman unihäiriötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeiset muutokset päiväsaikaan unettomuuden kanssa ja ilman unihäiriöistä hengitystä mitattuna Epworth Sleepinss -asteikolla (ESS) (0-24 pisteen asteikolla; lukua välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas lukua 10 -24 alue tarkoittaa vakavaa uneliaisuutta päivällä)
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen tutkimus potilaan terveydestä unihäiriöisen hengitystilan kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeinen tutkimus potilaiden terveydestä unihäiriöisellä hengityshäiriöllä ja ilman hengitystä, mitattuna Short Form (36) Health Surveyllä (SF-36). SF-36 koostuu kahdeksasta pistemäärästä (Vitality, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys). Kokonaisarvo 0–100 pistettä (pahimmasta parhaaseen) |
3 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta, oireiden, toiminnan ja elämänlaadun intervention jälkeinen arviointi unihäiriöisen hengitystilan kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden oireiden, toiminnan ja elämänlaadun oireiden, toiminnan ja elämänlaadun intervention jälkeinen arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttämällä Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyä (KCCQ-12), joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalinen toiminta, itsetehokkuus ja tieto sekä elämänlaatu.
Kokonaisalue on 0-100 pistettä.
0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen mittaus sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeinen mittaus sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään unihäiriöisen hengitystilan kanssa ja ilman sitä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
Se tarjoaa kokonaispistemäärän 0-105, parhaasta huonoimpaan
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen unen laadun arviointi unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeinen unen laadun arviointi unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) (0 (huonoin) - 21 (paras))
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeiset muutokset yleisessä terveydentilassa. unihäiriön kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeiset muutokset yleisessä terveydentilassa.
unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman EQ-5D-kyselyä (arvosana 0, huonoin mahdollinen terveydentila, 100, paras mahdollinen terveydentila
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeiset muutokset aerobisessa kapasiteetissa ja kestävyydessä unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeiset muutokset aerobisessa kapasiteetissa ja kestävyydessä unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä (vO2max millilitraa minuutissa kilogrammaa kohti
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeiset sydämen ja keuhkojen sekä tuki- ja liikuntaelimistön toimintakyvyn muutokset unihäiriöisen hengitystilan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeiset muutokset aerobisessa kapasiteetissa ja kestävyydessä unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman sitä kuuden minuutin kävelytestillä (metreinä)
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jälkeiset muutokset kognitiivisissa toiminnoissa unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention jälkeiset muutokset kognitiivisissa toiminnoissa unihäiriöisen hengityksen kanssa ja ilman sitä Montrealin kognitiivisen arviointitestin (MOCA) avulla (0 (huonoin) - 30 (paras) pisteasteikko)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZ-KA_015_MG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .