Schlafstörungen bei Patienten mit schwerer Herzklappeninsuffizienz, die sich einem Clip-Verfahren unterziehen (ClipSDB)
3. März 2023 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prävalenz und Dynamik von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz und hohem chirurgischem Risiko, die sich einem minimal invasiven Clip-Verfahren unterziehen
In einer prospektiven Beobachtungsstudie untersuchen die Forscher die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz und die Wirkung der minimalinvasiven Clip-Technik auf schlafbezogene Atmungsstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz und den Einfluss einer Therapie mit der minimal-invasiven Clip-Technik zu analysieren.
Daher wollen die Untersucher konsekutiv Patienten mit unbekanntem schlafassoziiertem Atemnotsyndrom einschließen und zusätzlich als studienspezifische Leistung die Lebensqualität und spezifische Symptome der Patienten anhand etablierter Fragebögen erheben. Nach dreimonatiger Nachsorge erhalten die Patienten eine Nachsorgekontrolle in unserer kardiologischen Ambulanz, bei der der Verlauf des schlafassoziierten Atemnotsyndroms sowie die tatsächliche Lebensqualität und spezifische Symptome anhand von dokumentiert werden eine kardiorespiratorische Polygraphie und dieselben Fragebögen.
Für diese Studie wird der gesamte Klinikaufenthalt inklusive möglicher postinterventioneller Komplikationen aus den Patientenakten dokumentiert. Die Routineuntersuchungen (Laborwerte, EKG, 6-Minuten-Gehtest, Lungenfunktionsuntersuchungen, Spiroergometrie, transthorakale / -ösophageale Echokardiographie etc.) sollen ebenfalls in der Datenbank dieser Studie erfasst werden.
Es ist geplant, 100 auswertbare Patienten mit vollständigem Follow-up und den dazugehörigen Testergebnissen einzuschließen. Dazu ist voraussichtlich ein Screening von 150 Patienten erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz und derzeit unbekannter Schlafstörung der Atmung werden mit einer minimal-invasiven Clip-Technik behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz und derzeit unbekannter Schlafstörung der Atmung, die mit einer minimal-invasiven Clip-Technik behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer behandlungsbedürftigen Herzklappenerkrankung
- Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Atmungsstörungen im Schlaf bei Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Atmungsstörungen im Schlaf bei Patienten mit schwerer Klappeninsuffizienz in einem bestimmten Zeitraum
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf den Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen der Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf den Apnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen der Anzahl von Apnoe-Ereignissen pro Stunde Schlaf aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf den Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Ändert die Häufigkeit pro Stunde Schlaf, bei der der Sauerstoffgehalt des Blutes aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik um einen bestimmten Grad gegenüber dem Ausgangswert abfällt
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf T90
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen des Prozentsatzes der Zeit, während der die arterielle O2-Sättigung aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik weniger als 90 % (T90) betrug
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf die Schlafzykluslänge
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen an der Dauer der fünf Schlafphasen (in Minuten) aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf die Beatmungslänge im Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen der Beatmungslänge (in Sekunden) durch die minimal-invasive Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf PISA in der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der proximalen Isogeschwindigkeits-Hemisphärenfläche (PISA in Quadratmillimeter) in der tranthorakalen Echokardiographie aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimal-invasiven Clip-Technik auf die effektive Regurgitationsöffnung (ERO) in der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der effektiven Regurgitationsöffnung (ERO in Quadratmillimeter) in der transthorakalen Echokardiographie aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimalinvasiven Clip-Technik auf die Spitzengeschwindigkeit des Mitralinsuffizienz-Jets (mR-Vmax) in der tranthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen der Spitzengeschwindigkeit des Mitralinsuffizienzstrahls (mR-Vmax in Meter pro Sekunde) in der transthorakalen Echokardiographie aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Einfluss der minimal-invasiven Clip-Technik auf den myokardialen Leistungsindex (TEI-Index) in der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen der systolischen und diastolischen Zeitintervalle beim Ausdruck der globalen systolischen und diastolischen Ventrikelfunktion (ohne Einheit) in der transthorakalen Echokardiographie aufgrund der minimal-invasiven Clip-Technik
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postinterventionelle Veränderungen der Tagesschläfrigkeit mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der Tagesschläfrigkeit mit und ohne Schlafstörungen, gemessen anhand der Epworth Sleepinss Scale (ESS) (Skala von 0 bis 24 Punkten; eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 -24-Bereich zeigt starke Tagesmüdigkeit an)
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3 Monate
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Postinterventionelle Erhebung der Patientengesundheit mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Erhebung der Gesundheit von Patienten mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen, gemessen mit dem Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit). Gesamtbereich von 0 bis 100 Punkten (vom schlechtesten zum besten) |
3 Monate
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Postinterventionelle Beurteilung von Symptomen, Funktion und Lebensqualität mit und ohne Schlafstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Beurteilung von Symptomen, Funktion und Lebensqualität mit und ohne Schlafstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), der die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität.
Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 100 Punkten.
0 bezeichnet den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand
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3 Monate
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Postinterventionelle Messung der nachteiligen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Messung der nachteiligen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen unter Verwendung des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Es bietet einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-105, vom Besten zum Schlechtesten
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3 Monate
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Postinterventionelle Beurteilung der Schlafqualität mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Beurteilung der Schlafqualität mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (von 0 (am schlechtesten) bis 21 (am besten))
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3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands. mit und ohne Schlaf Atemstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands.
mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen anhand des EQ-5D-Fragebogens (Bewertung von 0, dem denkbar schlechtesten Gesundheitszustand, bis 100, dem bestmöglichen Gesundheitszustand).
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3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der aeroben Kapazität und Ausdauer mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der aeroben Kapazität und Ausdauer mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen anhand der Herz-Lungen-Ergometrie (vO2max in Milliliter pro Minute pro Kilogramm
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3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der Funktionsfähigkeit des Herz-Lungen- und Bewegungsapparates mit und ohne Schlafstörung der Atmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der aeroben Kapazität und Ausdauer mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen anhand des 6-Minuten-Gehtests (in Metern)
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3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen kognitiver Funktionen mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postinterventionelle Veränderungen der kognitiven Funktionen mit und ohne Atemstörungen im Schlaf unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten) Punkteskala)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDZ-KA_015_MG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten