Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrret pust hos pasienter med alvorlige valvulære oppstøt som gjennomgår klippeprosedyre (ClipSDB)

3. mars 2023 oppdatert av: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Utbredelse og dynamikk av søvnforstyrret pust (SDB) hos pasienter med alvorlige valvulære oppstøt og høy kirurgisk risiko som gjennomgår minimalt invasiv klipsprosedyre

I en prospektiv observasjonsstudie undersøker etterforskerne prevalensen av søvnforstyrrelser hos pasienter med alvorlig klaffeoppstøt og effekten av å bruke den minimalt invasive Clip-teknikken på søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å analysere prevalensen av søvnforstyrrelser i pusting hos pasienter med alvorlig klaffeoppstøt og virkningen av en terapi med minimal-invasiv Clip-teknikk.

Derfor ønsker etterforskerne å inkludere påfølgende pasienter med ukjent søvnassosiert respiratorisk distress syndrom og i tillegg, som en studiespesifikk prestasjon, ønsker etterforskerne å oppnå livskvalitet og spesifikke symptomer til pasientene ved å bruke etablerte spørreskjemaer. Etter tre måneders postintervensjonsbehandling vil pasientene få en postintervensjonskontroll i vår kardiologiske poliklinikk, hvor forløpet av søvnassosiert respiratorisk distress syndrom og faktisk livskvalitet og spesifikke symptomer vil bli dokumentert ved å vha. en kardiorespiratorisk polygrafi og de samme spørreskjemaene.

Hele sykehusoppholdet, inkludert mulige post-intervensjonelle komplikasjoner, vil bli dokumentert for denne studien fra pasientenes journal. Rutineundersøkelsene (laboratorieverdier, EKG, 6-minutters gangtest, lungefunksjonsundersøkelser, spiroergometri, transthorax/øsofageal ekkokardiografi osv.) skal også registreres i denne studiens database.

Planen er å inkludere 100 evaluerbare pasienter med fullstendig oppfølging og tilhørende testresultater. For dette formålet forventes en screening av 150 pasienter å være nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stasjonære pasienter med alvorlige valvulære oppstøt og foreløpig ukjent søvnforstyrrelse puste som vil bli behandlet med en minimal invasiv Clip-teknikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig valvulær oppstøt og foreløpig ukjent søvnforstyrrelse puste som vil bli behandlet med en minimal invasiv Clip-teknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn én klaffesykdom som krever behandling
  • Pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av søvnforstyrret pust hos pasienter med alvorlig valvulær oppstøt
Tidsramme: 3 måneder
Andel av søvnforstyrret pust hos pasienter med alvorlige valvulære oppstøt i en gitt tidsperiode
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på apnéindeks
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i antall apnéhendelser per time søvn på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på oksygendesaturasjonsindeksen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i antall ganger per time søvn at blodets oksygennivå faller med en viss grad fra baseline på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på T90
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i prosentandelen av tiden som arteriell O2-metning var mindre enn 90 % (T90) på grunn av den minimalt invasive klipsteknikken
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på lengden på søvnsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i varigheten av de fem søvnstadiene (i minutter) på grunn av den minimalt invasive Clip-teknikken
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på ventilasjonslengden under søvn
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i ventilasjonslengden (i sekunder) på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på PISA i trantorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på det proksimale isovelocity-hemisfæriske overflatearealet (PISA i kvadratmillimeter) i tranthorakal ekkokardiografi på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på den effektive regurgitant åpningen (ERO) i trantorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på den effektive regurgitantåpningen (ERO i kvadratmillimeter) i tranthorakal ekkokardiografi på grunn av den minimalt invasive Clip-teknikken
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på topphastigheten til mitralregurgitantstrålen (mR-Vmax) i tranthorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i topphastigheten til mitralregurgitant-strålen (mR-Vmax i meter per sekund) i tranthoracic ekkokardiografi på grunn av minimal invasiv Clip-teknikk
3 måneder
Påvirkning av den minimalt invasive Clip-teknikken på den myokardiale ytelsesindeksen (TEI-indeks) i tranthorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i systoliske og diastoliske tidsintervaller for å uttrykke global systolisk og diastolisk ventrikkelfunksjon (uten enhet) i tranthorakal ekkokardiografi på grunn av den minimalt invasive Clip-teknikken
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervensjonelle endringer i søvnighet på dagtid med og uten søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonelle endringer i søvnighet på dagtid med og uten søvnforstyrret pust målt ved Epworth Sleepinss Scale (ESS) (fra 0 til 24 punkts skala; et tall i 0-9 området anses å være normalt mens et tall i 10 -24 rekkevidde indikerer alvorlig søvnighet på dagtid)
3 måneder
Post-intervensjonell undersøkelse av pasientens helse med og uten søvnforstyrrelser puste
Tidsramme: 3 måneder

Post-intervensjonell undersøkelse av pasientens helse med og uten søvnforstyrrelser i pustemetoden målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 består av åtte skalert skåre (Vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse). Totalt område fra 0 til 100 poeng (fra verst til best)
3 måneder
Post-intervensjonell vurdering av symptomer, funksjon og livskvalitet med og uten søvnforstyrrelser pusteforstyrrelser hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonell vurdering av symptomer, funksjon og livskvalitet med og uten søvnforstyrrelse av pusting av pasienter med hjertesvikt ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet. Total rekkevidde er fra 0 til 100 poeng. 0 angir den verste og 100 den best mulige helsetilstanden
3 måneder
Post-intervensjonell måling av de uønskede effektene av hjertesvikt på pasientens liv med og uten søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonell måling av de negative effektene av hjertesvikt på pasientens liv med og uten søvnforstyrrelser ved å bruke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Det gir en total poengsum på 0-105, fra best til dårligst
3 måneder
Post-intervensjonell vurdering av søvnkvaliteten med og uten søvnforstyrrelser i pusten
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonell vurdering av søvnkvaliteten med og uten søvnforstyrrelser ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fra 0 (verst) til 21 (best))
3 måneder
Post-intervensjonelle endringer i generisk helsestatus. med og uten søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonelle endringer i generisk helsestatus. med og uten søvnforstyrrelser ved å bruke EQ-5D spørreskjemaet (karakter fra 0, verst mulig helsestatus, til 100, best mulig helsestatus
3 måneder
Post-intervensjon endrer aerob kapasitet og utholdenhet med og uten søvnforstyrrelser pust
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonelle endringer på aerob kapasitet og utholdenhet med og uten søvnforstyrrelser puste ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (vO2max i milliliter per minutt per kilogram
3 måneder
Post-intervensjonelle endringer funksjonell kapasitet av hjerte-lunge- og muskel- og skjelettsystemet med og uten søvnforstyrrelser puste
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonelle endringer på aerob kapasitet og utholdenhet med og uten søvnforstyrrelser ved å bruke seks minutters gangtest (i meter)
3 måneder
Post-intervensjonelle endringer på kognitive funksjoner med og uten søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Post-intervensjonelle endringer på kognitive funksjoner med og uten søvnforstyrrelser pust ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (fra 0 (verst) til 30 (beste) punktskala)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZ-KA_015_MG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse puste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere