Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawek poddawanych procedurze klipsowania (ClipSDB)
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Rozpowszechnienie i dynamika zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawek i wysokim ryzykiem operacyjnym poddawanych minimalnie inwazyjnej procedurze klipsowania
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze badają częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawek oraz wpływ stosowania minimalnie inwazyjnej techniki Clip na zaburzenia oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy jest analiza częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawkową oraz wpływu terapii małoinwazyjną techniką Clip.
Dlatego badacze chcą włączyć kolejnych pacjentów z nieznanym zespołem zaburzeń oddechowych związanych ze snem, a dodatkowo, jako osiągnięcie specyficzne dla badania, chcą uzyskać jakość życia i specyficzne objawy pacjentów za pomocą ustalonych kwestionariuszy. Po trzech miesiącach opieki pooperacyjnej pacjenci trafią na kontrolę pooperacyjną w naszej poradni kardiologicznej, gdzie za pomocą poligrafia krążeniowo-oddechowa i te same kwestionariusze.
Cały pobyt w szpitalu, w tym możliwe powikłania pooperacyjne, zostanie udokumentowany na potrzeby tego badania z dokumentacji medycznej pacjentów. Rutynowe badania (wartości laboratoryjne, EKG, 6-minutowy test marszu, badania czynnościowe płuc, spiroergometria, echokardiografia przezklatkowa/przełykowa itp.) również zostaną odnotowane w bazie danych tego badania.
Planuje się objęcie 100 ocenianych pacjentów z pełną obserwacją i powiązanymi wynikami badań. Oczekuje się, że w tym celu wymagane będzie badanie przesiewowe 150 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stacjonarni z ciężką niedomykalnością zastawek i obecnie nieznanymi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy będą leczeni minimalnie inwazyjną techniką Clip
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawek i obecnie nieznanymi zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy będą leczeni minimalnie inwazyjną techniką Clip
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż jedną chorobą zastawkową, która wymaga leczenia
- Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawkową w danym okresie
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany liczby epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu dzięki minimalnie inwazyjnej technice Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na wskaźnik bezdechów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany liczby epizodów bezdechu na godzinę snu spowodowane minimalną inwazyjną techniką Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na wskaźnik desaturacji tlenowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany dotyczące liczby przypadków, w których poziom tlenu we krwi spada o określony stopień w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu godziny snu dzięki technice minimalnie inwazyjnej Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na T90
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany odsetka czasu, w którym wysycenie krwi tętniczej O2 było mniejsze niż 90% (T90) dzięki minimalnie inwazyjnej technice Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na długość cyklu snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany czasu trwania pięciu faz snu (w minutach) dzięki minimalnie inwazyjnej technice Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na długość wentylacji podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany długości wentylacji (w sekundach) dzięki minimalnie inwazyjnej technice Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na PISA w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany pola powierzchni półkuli proksymalnej izoprędkości (PISA w milimetrach kwadratowych) w echokardiografii przezklatkowej spowodowane minimalnie inwazyjną techniką Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na efektywny otwór zwrotny (ERO) w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany efektywnego otworu zwrotnego (ERO w milimetrach kwadratowych) w echokardiografii przezklatkowej spowodowane minimalnie inwazyjną techniką Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na szczytową prędkość fali zwrotnej zastawki mitralnej (mR-Vmax) w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany szczytowej prędkości strumienia fali zwrotnej zastawki mitralnej (mR-Vmax w metrach na sekundę) w echokardiografii przezklatkowej z powodu minimalnie inwazyjnej techniki Clip
|
3 miesiące
|
|
Wpływ małoinwazyjnej techniki Clip na wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (TEI-index) w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w skurczowych i rozkurczowych odstępach czasu w wyrażaniu globalnej funkcji skurczowej i rozkurczowej komór (bez jedności) w echokardiografii przezklatkowej pod wpływem techniki minimalnie inwazyjnej Clip
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pointerwencyjne w senności w ciągu dnia z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjne zmiany senności w ciągu dnia z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich, mierzone za pomocą skali Epworth Sleepinss (ESS) (od 0 do 24 punktów; liczba w zakresie 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba w 10 Zakres -24 wskazuje na silną senność w ciągu dnia)
|
3 miesiące
|
|
Pointerwencyjne badanie stanu zdrowia pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjne badanie stanu zdrowia pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez tych zaburzeń, mierzone za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF-36). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne). Całkowity zakres od 0 do 100 punktów (od najgorszego do najlepszego) |
3 miesiące
|
|
Pointerwencyjna ocena objawów, funkcji i jakości życia z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez zaburzeń oddychania przez pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjna ocena objawów, funkcji i jakości życia z i bez zaburzeń oddychania podczas snu przez pacjentów z niewydolnością serca za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12), który określa ilościowo funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnią zmianę), funkcji społecznej, poczucia własnej skuteczności i wiedzy oraz jakości życia.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 100 punktów.
0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Pointerwencyjny pomiar niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjny pomiar niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Zapewnia całkowity zakres wyników od 0 do 105, od najlepszego do najgorszego
|
3 miesiące
|
|
Pointerwencyjna ocena jakości snu z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjna ocena jakości snu z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (od 0 (najgorszy) do 21 (najlepszy))
|
3 miesiące
|
|
Zmiany pointerwencyjne w ogólnym stanie zdrowia. z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany pointerwencyjne w ogólnym stanie zdrowia.
z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez za pomocą kwestionariusza EQ-5D (stopień od 0, najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, najlepszy możliwy stan zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Zmiany pointerwencyjne wydolności tlenowej i wytrzymałości z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjne zmiany wydolności tlenowej i wytrzymałości z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez tych zaburzeń za pomocą testu wysiłkowego (vO2max w mililitrach na minutę na kilogram)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany pooperacyjne wydolności czynnościowej układu krążeniowo-oddechowego i narządu ruchu z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany pointerwencyjne dotyczące wydolności tlenowej i wytrzymałości z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez tych zaburzeń za pomocą sześciominutowego testu marszu (w metrach)
|
3 miesiące
|
|
Pointerwencyjne zmiany funkcji poznawczych z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pointerwencyjne zmiany funkcji poznawczych z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez tych zaburzeń za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MOCA) (od 0 (najgorsza) do 30 (najlepsza) skala punktowa)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZ-KA_015_MG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .