Trastorno respiratorio del sueño en pacientes con insuficiencia valvular severa sometidos a procedimiento de clip (ClipSDB)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalencia y dinámica de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en pacientes con insuficiencia valvular grave y alto riesgo quirúrgico sometidos a procedimiento de clip mínimamente invasivo
En un estudio observacional prospectivo, los investigadores investigan la prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia valvular grave y el efecto del uso de la técnica Clip mínimamente invasiva en los trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es analizar la prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia valvular severa y el impacto de una terapia con la técnica Clip mínimamente invasiva.
Por lo tanto, los investigadores quieren incluir pacientes consecutivos con síndrome de dificultad respiratoria asociado al sueño desconocido y, además, como un logro específico del estudio, los investigadores quieren obtener la calidad de vida y los síntomas específicos de los pacientes mediante el uso de cuestionarios establecidos. Después de tres meses de atención posterior a la intervención, los pacientes recibirán un control posterior a la intervención en nuestra consulta externa de cardiología, donde se documentará el curso del síndrome de dificultad respiratoria asociado al sueño y la calidad de vida real y los síntomas específicos mediante el uso de una poligrafía cardiorrespiratoria y los mismos cuestionarios.
Toda la estadía en el hospital, incluidas las posibles complicaciones posteriores a la intervención, se documentará para este estudio a partir de los registros médicos de los pacientes. Los exámenes de rutina (valores de laboratorio, ECG, prueba de caminata de 6 minutos, exámenes de función pulmonar, espiroergometría, ecocardiografía transtorácica/esofágica, etc.) también se registrarán en la base de datos de este estudio.
El plan es incluir 100 pacientes evaluables con seguimiento completo y los resultados de las pruebas asociadas. Para ello, se espera que sea necesario realizar un cribado de 150 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes estacionarios con insuficiencia valvular severa y trastorno respiratorio del sueño actualmente desconocido que serán tratados con una técnica de Clip mínimamente invasiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia valvular severa y trastorno respiratorio del sueño actualmente desconocido que serán tratados con una técnica de Clip mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de una enfermedad valvular que requiera Tratamiento
- Pacientes con cardiopatías congénitas complejas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia valvular grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia valvular severa en un período de tiempo determinado
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño debido a la técnica de Clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en el índice de apnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el número de eventos de apnea por hora de sueño debido a la técnica de Clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la cantidad de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae en un cierto grado desde el valor inicial debido a la técnica de clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en T90
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el porcentaje de tiempo durante el cual la saturación de O2 arterial fue inferior al 90% (T90) debido a la técnica Clip mínimamente invasiva
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en la duración del ciclo de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la duración de las cinco etapas del sueño (en minutos) debido a la técnica de Clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva en la duración de la ventilación durante el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la duración de la ventilación (en segundos) debido a la técnica de clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva sobre PISA en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el área de superficie hemisférica de isovelocidad proximal (PISA en milímetro cuadrado) en la ecocardiografía trantorácica debido a la técnica de Clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva sobre el orificio regurgitante efectivo (ERO) en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el orificio regurgitante efectivo (ERO en milímetro cuadrado) en la ecocardiografía trantorácica debido a la técnica mínimamente invasiva Clip
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva sobre la velocidad pico del chorro mitral regurgitante (mR-Vmax) en ecocardiografía trantorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la velocidad pico del jet regurgitante mitral (mR-Vmax en metros por segundo) en ecocardiografía trantorácica debido a la técnica de Clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Influencia de la técnica Clip mínimamente invasiva sobre el índice de rendimiento miocárdico (TEI-index) en la ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los intervalos de tiempo sistólico y diastólico en la expresión de la función ventricular sistólica y diastólica global (sin unidad) en la ecocardiografía trantorácica debido a la técnica de clip mínimamente invasivo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios posteriores a la intervención en la somnolencia diurna con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios posteriores a la intervención en la somnolencia diurna con y sin trastornos respiratorios del sueño medidos por la escala Epworth Sleepinss (ESS) (escala de 0 a 24 puntos; un número en el rango de 0-9 se considera normal mientras que un número en el 10 -24 rango indica somnolencia diurna severa)
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3 meses
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Encuesta posterior a la intervención de la salud del paciente con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta posterior a la intervención de la salud de los pacientes con y sin trastornos respiratorios del sueño medidos por la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36). SF-36 consta de ocho puntajes escalados (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental). Rango total de 0 a 100 puntos (de peor a mejor) |
3 meses
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Evaluación postintervención de Síntomas, función y calidad de vida con y sin trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación post-intervención de Síntomas, función y calidad de vida con y sin trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida.
El rango total es de 0 a 100 puntos.
0 denota el peor y 100 el mejor estado de salud posible
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3 meses
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Medición posintervención de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición posterior a la intervención de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente con y sin trastornos respiratorios del sueño mediante el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota.
Proporciona un rango de puntuación total de 0 a 105, de mejor a peor.
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3 meses
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Evaluación postintervención de la calidad del sueño con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación posterior a la intervención de la calidad del sueño con y sin trastornos respiratorios del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (De 0 (peor) a 21 (mejor))
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3 meses
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Cambios post-intervención en el estado de salud genérico. con y sin sueño trastornos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios post-intervención en el estado de salud genérico.
con y sin trastornos respiratorios del sueño utilizando el cuestionario EQ-5D (grado que va desde 0, el peor estado de salud posible, hasta 100, el mejor estado de salud posible
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3 meses
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Cambios posintervención capacidad aeróbica y resistencia con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios posteriores a la intervención en la capacidad aeróbica y la resistencia con y sin trastornos respiratorios del sueño utilizando la prueba de ejercicio cardiopulmonar (vO2max en mililitros por minuto por kilogramo
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3 meses
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Cambios posintervención capacidad funcional del sistema cardiopulmonar y musculoesquelético con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios posteriores a la intervención en la capacidad aeróbica y la resistencia con y sin trastornos respiratorios del sueño utilizando la prueba de caminata de seis minutos (en metros)
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3 meses
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Cambios posteriores a la intervención en las funciones cognitivas con y sin trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios posteriores a la intervención en las funciones cognitivas con y sin trastornos respiratorios del sueño utilizando la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (de 0 (peor) a 30 (mejor) escala de puntos)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-KA_015_MG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .