Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med svær valvulær regurgitation, der gennemgår klipprocedure (ClipSDB)

3. marts 2023 opdateret af: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Forekomst og dynamik af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med svær valvulær regurgitation og høj kirurgisk risiko, der gennemgår minimalt invasiv klipprocedure

I et prospektivt observationsstudie undersøger forskerne forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med svære klaptilstød og effekten af ​​at bruge den minimalt invasive Clip-teknik på søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere prævalensen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med svær valvulær regurgitation og virkningen af ​​en terapi med den minimal-invasive Clip-teknik.

Derfor ønsker efterforskerne at inkludere konsekutive patienter med ukendt søvn-associeret respiratory distress syndrome, og derudover ønsker efterforskerne som en undersøgelsesspecifik præstation at opnå patienternes livskvalitet og specifikke symptomer ved at bruge etablerede spørgeskemaer. Efter tre måneders post-interventionsbehandling vil patienterne få et post-interventionstjek i vores kardiologiske ambulatorium, hvor forløbet af søvn-associeret respiratory distress syndrome og den faktiske livskvalitet og specifikke symptomer vil blive dokumenteret vha. en kardiorespiratorisk polygrafi og de samme spørgeskemaer.

Hele hospitalsopholdet, inklusive mulige post-interventionelle komplikationer, vil blive dokumenteret til denne undersøgelse fra patienternes journaler. De rutinemæssige undersøgelser (laboratorieværdier, EKG, 6-minutters gangtest, lungefunktionsundersøgelser, spiroergometri, transthorax/øsofageal ekkokardiografi osv.) skal også registreres i denne undersøgelses database.

Planen er at inkludere 100 evaluerbare patienter med fuldstændig opfølgning og de tilhørende testresultater. Til dette formål forventes en screening af 150 patienter at være nødvendig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stationære patienter med svær valvulær regurgitation og i øjeblikket ukendt søvnforstyrrelse vejrtrækning, som vil blive behandlet med en minimal invasiv Clip-teknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær valvulær regurgitation og i øjeblikket ukendt søvnforstyrrelse vejrtrækning, som vil blive behandlet med en minimal invasiv Clip-teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end én klapsygdom, som kræver behandling
  • Patienter med kompleks medfødt hjertesygdom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med alvorlige klaptilstød
Tidsramme: 3 måneder
Andel af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med svær valvulær regurgitation i en given tidsperiode
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på apnø-hypopnøindeks
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på apnøindeks
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i antallet af apnøhændelser pr. times søvn på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på oxygendesatureringsindekset
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i antallet af gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med en vis grad fra baseline på grund af den minimal invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på T90
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​tid, hvor arteriel O2-mætning var mindre end 90 % (T90) på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på søvncykluslængden
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i varigheden af ​​de fem søvnstadier (i minutter) på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på ventilationslængden under søvn
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i ventilationslængden (i sekunder) på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på PISA i trantorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på det proksimale isovelocity hemisfæriske overfladeareal (PISA i kvadratmillimeter) i tranthorakal ekkokardiografi på grund af den minimal invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på den effektive regurgitant åbning (ERO) i tranthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på den effektive regurgitantåbning (ERO i kvadratmillimeter) i tranthorakal ekkokardiografi på grund af den minimalt invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på tophastigheden af ​​mitralregurgitantstrålen (mR-Vmax) i tranthorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i tophastigheden af ​​mitralregurgitantstrålen (mR-Vmax i meter pr. sekund) i tranthorakal ekkokardiografi på grund af den minimal invasive Clip-teknik
3 måneder
Indflydelse af den minimalt invasive Clip-teknik på det myokardieale præstationsindeks (TEI-indeks) i tranthorakal ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i systoliske og diastoliske tidsintervaller i at udtrykke global systolisk og diastolisk ventrikulær funktion (uden enhed) i tranthorakal ekkokardiografi på grund af den minimal invasive Clip-teknik
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-interventionelle ændringer i søvnighed i dagtimerne med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionelle ændringer i søvnighed i dagtimerne med og uden søvnforstyrret vejrtrækning målt ved Epworth Sleepins Scale (ESS) (fra 0 til 24 point-skalaen; Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i 10 -24 rækkevidde indikerer svær søvnighed i dagtimerne)
3 måneder
Post-interventionsundersøgelse af patientens helbred med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder

Post-interventionsundersøgelse af patientens helbred med og uden søvnforstyrret vejrtrækning målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 består af otte skaleret score (Vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed). Samlet rækkevidde fra 0 til 100 point (fra værste til bedste)
3 måneder
Post-interventionel vurdering af symptomer, funktion og livskvalitet med og uden søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionel vurdering af symptomer, funktion og livskvalitet med og uden søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Samlet rækkevidde er fra 0 til 100 point. 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedstilstand
3 måneder
Post-interventionel måling af de negative virkninger af hjertesvigt på patientens liv med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionel måling af de negative virkninger af hjertesvigt på patientens liv med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Det giver et samlet scoreområde 0-105, fra bedst til værst
3 måneder
Post-interventionel vurdering af søvnkvaliteten med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionel vurdering af søvnkvaliteten med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (fra 0 (værst) til 21 (bedst))
3 måneder
Post-interventionelle ændringer i generisk sundhedstilstand. med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionelle ændringer i generisk sundhedstilstand. med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet (karakter fra 0, den værst mulige sundhedstilstand, til 100, den bedst mulige sundhedstilstand
3 måneder
Post-interventionelle ændringer aerobe kapacitet og udholdenhed med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionelle ændringer af aerob kapacitet og udholdenhed med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (vO2max i milliliter per minut per kilogram
3 måneder
Post-interventionelle ændringer funktionel kapacitet af hjerte-lunge- og muskuloskeletale system med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionelle ændringer af aerob kapacitet og udholdenhed med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af seks minutters gangtest (i meter)
3 måneder
Post-interventionelle ændringer af kognitive funktioner med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: 3 måneder
Post-interventionelle ændringer af kognitive funktioner med og uden søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (fra 0 (værst) til 30 (bedste) punktskala)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZ-KA_015_MG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner