Respiração desordenada do sono em pacientes com regurgitação valvular grave submetidos a procedimento de clipe (ClipSDB)
3 de março de 2023 atualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalência e Dinâmica dos Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) em Pacientes com Insuficiência Valvular Grave e Alto Risco Cirúrgico Submetidos a Procedimento Minimamente Invasivo com Clip
Em um estudo observacional prospectivo, os investigadores investigaram a prevalência de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com regurgitação valvular grave e o efeito do uso da técnica de Clip minimamente invasiva nos distúrbios respiratórios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar a prevalência de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência valvular grave e o impacto de uma terapia com a técnica minimamente invasiva de Clip.
Portanto, os investigadores desejam incluir pacientes consecutivos com síndrome do desconforto respiratório associado ao sono desconhecida e, além disso, como uma conquista específica do estudo, os investigadores desejam obter a qualidade de vida e sintomas específicos dos pacientes usando questionários estabelecidos. Após três meses de cuidados pós-intervenção, os pacientes farão um check-up pós-intervenção em nosso ambulatório cardiológico, onde o curso da síndrome do desconforto respiratório associado ao sono e a qualidade de vida real e sintomas específicos serão documentados por meio de uma poligrafia cardiorrespiratória e os mesmos questionários.
Toda a internação hospitalar, incluindo possíveis complicações pós-intervenção, será documentada para este estudo a partir dos prontuários dos pacientes. Os exames de rotina (valores laboratoriais, ECG, teste de caminhada de 6 minutos, exames de função pulmonar, espiroergometria, ecocardiografia transtorácica/esofágica, etc.) também serão registrados no banco de dados deste estudo.
O plano é incluir 100 pacientes avaliáveis com acompanhamento completo e os resultados dos testes associados. Para isso, espera-se uma triagem de 150 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes Stationäre com regurgitação valvular grave e distúrbios respiratórios do sono atualmente desconhecidos que serão tratados com uma técnica de Clip minimamente invasiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com regurgitação valvular grave e distúrbios respiratórios do sono atualmente desconhecidos que serão tratados com uma técnica de Clip minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de uma doença valvular que requer tratamento
- Pacientes com cardiopatia congênita complexa
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes com Insuficiência Valvular Grave
Prazo: 3 meses
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Proporção de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com regurgitação valvular grave em um determinado período de tempo
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3 meses
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Influência da técnica de Clip minimamente invasiva no índice de apneia-hipopneia
Prazo: 3 meses
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Mudanças no número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva no índice de apneia
Prazo: 3 meses
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Mudanças no número de eventos de apnéia por hora de sono devido à técnica Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica de Clip minimamente invasiva no índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 3 meses
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Alterações no número de vezes por hora de sono em que o nível de oxigênio no sangue cai em um determinado grau em relação à linha de base devido à técnica minimamente invasiva do Clip
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva em T90
Prazo: 3 meses
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Alterações na porcentagem de tempo durante o qual a saturação arterial de O2 foi inferior a 90% (T90) devido à técnica de Clipe minimamente invasivo
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva na duração do ciclo do sono
Prazo: 3 meses
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Mudanças na duração dos cinco estágios do sono (em minutos) devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva na duração da ventilação durante o sono
Prazo: 3 meses
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Mudanças na duração da ventilação (em segundos) devido à técnica de clipe minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva no PISA na ecocardiografia transtorácica
Prazo: 3 meses
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Alterações na área de superfície hemisférica de isovelocidade proximal (PISA em milímetro quadrado) na ecocardiografia transtorácica devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica Clip minimamente invasiva no orifício regurgitante efetivo (ERO) na ecocardiografia transtorácica
Prazo: 3 meses
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Alterações no orifício regurgitante efetivo (ERO em milímetro quadrado) na ecocardiografia transtorácica devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica de Clip minimamente invasiva no pico de velocidade do jato regurgitante mitral (mR-Vmax) na ecocardiografia transtorácica
Prazo: 3 meses
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Alterações na velocidade de pico do jato regurgitante mitral (mR-Vmax em metros por segundos) na ecocardiografia transtorácica devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Influência da técnica de Clip minimamente invasiva no índice de perfomance miocárdica (TEI-index) em ecocardiografia transtorácica
Prazo: 3 meses
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Alterações nos intervalos de tempo sistólico e diastólico na expressão da função ventricular sistólica e diastólica global (sem unidade) na ecocardiografia transtorácica devido à técnica de Clip minimamente invasiva
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-intervenção na sonolência diurna com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Alterações pós-intervenção na sonolência diurna com e sem distúrbios respiratórios do sono medidos pela Epworth Sleepinss Scale (ESS) (escala de 0 a 24 pontos; um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 -24 indica sonolência diurna grave)
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3 meses
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Pesquisa pós-intervenção da saúde do paciente com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Pesquisa pós-intervenção da saúde do paciente com e sem distúrbios respiratórios do sono medido pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36). O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental). Faixa total de 0 a 100 pontos (do pior ao melhor) |
3 meses
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Avaliação pós-intervenção de sintomas, função e qualidade de vida com e sem distúrbios respiratórios do sono por pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Avaliação pós-intervenção de sintomas, função e qualidade de vida com e sem distúrbios respiratórios do sono por pacientes com insuficiência cardíaca usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
O intervalo total é de 0 a 100 pontos.
0 denota o pior e 100 o melhor estado de saúde possível
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3 meses
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Medição pós-intervenção dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida do paciente com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Medição pós-intervenção dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida do paciente com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Ele fornece uma faixa de pontuação total de 0 a 105, do melhor ao pior
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3 meses
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Avaliação pós-intervenção da qualidade do sono com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Avaliação pós-intervenção da qualidade do sono com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (De 0 (pior) a 21 (melhor))
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3 meses
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Alterações pós-intervenção no estado de saúde genérico. com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Alterações pós-intervenção no estado de saúde genérico.
com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o questionário EQ-5D (nota variando de 0, o pior estado de saúde possível, a 100, o melhor estado de saúde possível
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3 meses
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Alterações pós-intervencionais na capacidade e resistência aeróbica com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Alterações pós-intervenção na capacidade aeróbica e resistência com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o teste de exercício cardiopulmonar (vO2máx em mililitros por minuto por quilograma
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3 meses
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Alterações pós-intervencionais da capacidade funcional do sistema cardiopulmonar e musculoesquelético com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Alterações pós-intervenção na capacidade e resistência aeróbica com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o teste de caminhada de seis minutos (em metros)
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3 meses
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Alterações pós-intervenção nas funções cognitivas com e sem distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 3 meses
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Alterações pós-intervenção nas funções cognitivas com e sem distúrbios respiratórios do sono usando o Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) (de 0 (pior) a 30 (melhor) escala de pontos)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-KA_015_MG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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