Poruchy dýchání ve spánku u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací podstupující klipovou proceduru (ClipSDB)
3. března 2023 aktualizováno: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Prevalence a dynamika spánkové poruchy dýchání (SDB) u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací a vysokým chirurgickým rizikem podstupujících minimálně invazivní klip
V prospektivní observační studii vyšetřovatelé zkoumají prevalenci poruch dýchání ve spánku u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací a vliv použití minimálně invazivní techniky Clip na poruchy dýchání ve spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je analyzovat prevalenci poruch dýchání ve spánku u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací a dopad terapie miniinvazivní technikou Clip.
Vyšetřovatelé proto chtějí zahrnout po sobě jdoucí pacienty s neznámým syndromem dechové tísně související se spánkem a navíc jako úspěch specifický pro studii chtějí vyšetřovatelé získat kvalitu života a specifické symptomy pacientů pomocí zavedených dotazníků. Po třech měsících pointervenční péče budou pacienti absolvovat pointervenční kontrolu v naší kardiologické ambulanci, kde bude dokumentován průběh syndromu respirační tísně spojené se spánkem a aktuální kvalita života a specifické příznaky pomocí kardiorespirační polygrafie a stejné dotazníky.
Celý pobyt v nemocnici včetně případných pointervenčních komplikací bude pro tuto studii dokumentován ze zdravotní dokumentace pacientů. Rutinní vyšetření (laboratorní hodnoty, EKG, 6minutový test chůzí, vyšetření plicních funkcí, spiroergometrie, transtorakální / -ezofageální echokardiografie atd.) se rovněž zaznamenávají do databáze této studie.
V plánu je zahrnout 100 hodnotitelných pacientů s kompletním sledováním a souvisejícími výsledky testů. Za tímto účelem se předpokládá, že bude zapotřebí screening 150 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stacionární pacienti s těžkou chlopenní regurgitací a v současnosti neznámou poruchou spánku s dýcháním, kteří budou léčeni minimálně invazivní technikou Clip
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se závažnou chlopenní regurgitací a v současnosti neznámou poruchou dýchání ve spánku, kteří budou léčeni minimálně invazivní Clip technikou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jedním onemocněním chlopní, které vyžaduje léčbu
- Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruchy dýchání ve spánku u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl poruch dýchání ve spánku u pacientů s těžkou chlopenní regurgitací v daném časovém období
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v počtu příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku díky miniinvazivní technice Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na index apnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v počtu událostí apnoe za hodinu spánku díky technice miniinvazivního klipu
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na index desaturace kyslíkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny počtu případů za hodinu spánku, kdy hladina kyslíku v krvi poklesne o určitý stupeň oproti výchozí hodnotě v důsledku miniinvazivní techniky Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na T90
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v procentu času, během kterého byla arteriální saturace O2 nižší než 90 % (T90) díky miniinvazivní technice Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní techniky Clip na délku spánkového cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v trvání pěti fází spánku (v minutách) díky technice miniinvazivního klipu
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní techniky Clip na délku ventilace během spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny délky ventilace (v sekundách) díky miniinvazivní technice Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na PISA v trantorakální echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny na proximální izovelocity hemisférického povrchu (PISA v milimetrech čtverečních) při trantorakální echokardiografii v důsledku miniinvazivní techniky Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na efektivní regurgitační ústí (ERO) v trantorakální echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny na efektivním regurgitačním otvoru (ERO ve čtverečních milimetrech) v trantorakální echokardiografii v důsledku miniinvazivní Clip techniky
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na maximální rychlost mitrálního regurgitačního proudu (mR-Vmax) v trantorakální echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny maximální rychlosti mitrální regurgitační trysky (mR-Vmax v metrech za sekundu) při trantorakální echokardiografii v důsledku miniinvazivní techniky Clip
|
3 měsíce
|
|
Vliv minimálně invazivní Clip techniky na index myokardiální výkonnosti (TEI-index) v trantorakální echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny systolických a diastolických časových intervalů ve vyjádření globální systolické a diastolické komorové funkce (bez jednoty) v trantorakální echokardiografii v důsledku minimálně invazivní Clip techniky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postintervenční změny denní ospalosti s poruchami dýchání ve spánku a bez nich
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční změny v denní ospalosti s a bez poruchy dýchání ve spánku měřené Epworthovou Sleepinssovou škálou (ESS) (od 0 do 24 bodové stupnice; číslo v rozsahu 0-9 je považováno za normální, zatímco číslo v 10 -24 rozsah znamená těžkou denní ospalost)
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční průzkum zdravotního stavu pacientů se spánkovou poruchou dýchání a bez ní
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční průzkum zdravotního stavu pacientů s poruchami dýchání ve spánku a bez nich měřený pomocí Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (Vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví). Celkový rozsah od 0 do 100 bodů (od nejhoršího po nejlepší) |
3 měsíce
|
|
Postintervenční hodnocení příznaků, funkce a kvality života s poruchami dýchání ve spánku a bez nich u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční hodnocení příznaků, funkce a kvality života s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pacienty se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), který kvantifikuje fyzické funkce, příznaky (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalita života.
Celkový rozsah je od 0 do 100 bodů.
0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční měření nepříznivých účinků srdečního selhání na život pacienta se spánkovou poruchou dýchání a bez ní
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční měření nepříznivých účinků srdečního selhání na život pacienta s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Poskytuje celkový rozsah skóre 0-105, od nejlepšího po nejhorší
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční hodnocení kvality spánku s poruchou dýchání ve spánku a bez ní
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční hodnocení kvality spánku s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (od 0 (nejhorší) do 21 (nejlepší))
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční změny v generickém zdravotním stavu. se spánkem a bez poruchy dýchání
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční změny v generickém zdravotním stavu.
s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí dotazníku EQ-5D (stupeň od 0, nejhorší možný zdravotní stav, do 100, nejlepší možný zdravotní stav
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční změny aerobní kapacity a vytrvalosti s poruchami dýchání ve spánku a bez nich
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční změny aerobní kapacity a vytrvalosti s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí testu kardiopulmonální zátěže (vO2max v mililitrech za minutu na kilogram
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční změny funkční kapacity kardiopulmonálního a muskuloskeletálního systému s a bez poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční změny aerobní kapacity a vytrvalosti s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí šestiminutového testu chůze (v metrech)
|
3 měsíce
|
|
Postintervenční změny kognitivních funkcí s poruchami dýchání ve spánku a bez nich
Časové okno: 3 měsíce
|
Postintervenční změny kognitivních funkcí s poruchami dýchání ve spánku a bez nich pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MOCA) (od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší) bodové stupnice)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Gercek, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDZ-KA_015_MG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .