Cardiovalve 経大腿僧帽弁システム (AHEAD)

包含基準:

• 85>18歳以上
• エコーコアラボで確認された症状のある（ステージD）重度のMR
• 心臓指数 > 2.0
• -左室駆出率（LVEF）は30％以上です（TTEに基づく被験者登録の90日以内）
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III または外来 IVa
• -インデックス手順の少なくとも30日前の心不全に対するガイドライン指向の医療療法（GDMT）による以前の治療
• 患者は、施設の心臓チーム（最低でも、MV 心臓外科医 1 名とインターベンショナル心臓専門医 1 名、および心臓画像の専門家）によって MVARC の定義に従って外科的リスクが高いと見なされました。

除外基準:

• もっぱら原発性（変性）のMR病因
• 重度の僧帽弁輪石灰化の心エコーまたは血管造影の証拠
• -EROA <0.3cm2の心エコー検査の証拠
• -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
• -肥大型/拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の心筋症以外の心不全を引き起こす他の構造的心疾患
• 低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）/強心薬の必要性を必要とする心原性ショックまたはその他の血行動態の不安定性
• 固定肺動脈収縮期圧 > 全身収縮期血圧の 2/3
• LVEDD >75 mm
• 重度の三尖弁逆流または重度の右心室機能障害の証拠。
• 心臓弁に適さないと判断された解剖学的構造
• 高架クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB)
• -UNOSステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植。
• 非心臓病による平均余命は1年未満
• NYHA機能分類IVb
• クレアチニンクリアランスが30ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病
• -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
• -インデックス手順の30日前以内の脳卒中または一過性虚血イベント
• 修正ランキン尺度 > 4 障害
• 両心室ペーシングのクラス I 適応 (CRT デバイスが埋め込まれていない患者)
• -リズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正 インデックス手順の1か月前
• 心臓血管手術の必要性（MV疾患以外）
• 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
• 活動性心内膜炎
• -既知の重度の症候性頸動脈狭窄（超音波による> 70％）
• 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
• 予想生存期間が 1 年未満の活動性がん
• -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。
• 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
• -患者がすべての手順を完了することができない可能性が高い状態
• -患者（または法定後見人）が、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
• 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
• -手順に対する既知の過敏症または禁忌、手順後の投薬（例、造影剤、ヘパリン、抗凝固療法）またはニッケルまたはチタンに対する過敏症。