Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD)
1. juni 2026 opdateret af: Cardiovalve Ltd.
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System med tilhørende procedure for at minimere mitral regurgitation.
Data indsamlet i dette kliniske studie vil omfatte 30-dages sikkerhed og ydeevne af enheden og leveringssystemet og langsigtede kliniske resultater over en opfølgning på 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiovalve tilbyder en erstatningsventil leveret gennem en transfemoral adgang og transseptal tilgang og er beregnet til at reducere dødeligheden og antallet af bivirkninger hos udvalgte patienter, for hvem kirurgiske muligheder ikke er mulige.
Innovation: En ægte transfemoral, transvenøs levering af klappen, som minimerer proceduremæssig risiko. Cardiovalve-implantatet har et meget lavt venstre ventrikel (LV) fremspringsfodaftryk, hvilket reducerer risikoen for obstruktion af LV-udløbskanalen og/eller interferens med LV. Erfaringen til dato er begrænset, men indtil videre er ingen af de kliniske programmer blevet stoppet af sikkerhedsmæssige årsager. De fleste af teknologierne har fokuseret på en transapikal leveringstilgang (med mini-thorakotomi-adgang) for yderligere at forenkle leveringsmetoden, hvor kun nogle få tillader trans-septal levering med femoral venøs adgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 85>Alder ≥ 18 år
- Symptomatisk (stadie D) alvorlig MR bekræftet af ekkokernelaboratoriet
- Hjerteindeks > 2,0
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 30 % (inden for 90 dage før emnetilmelding baseret på TTE)
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IVa
- Forudgående behandling med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage før indeksproceduren
- Patienten anså for en høj kirurgisk risiko i henhold til MVARC-definition af stedets hjerteteam (som minimum en MV-hjertekirurg og en interventionel kardiolog og en hjertebilleddannelsesekspert).
Ekskluderingskriterier:
- MR-ætiologi, der udelukkende er primær (degenerativ)
- Ekkokardiografisk eller angiografisk tegn på alvorlig mitral ringformet forkalkning
- Ekkokardiografiske tegn på EROA < 0,3 cm2
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
- Hypotension (systolisk tryk < 90 mm Hg)/kardiogent shock eller anden hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behov for inotrop
- Fast pulmonal arterie systolisk tryk > 2/3 af systemisk systolisk blodtryk
- LVEDD >75 mm
- Alvorlig tricuspidal regurgitation eller tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
- Anatomi vurderes ikke at være egnet til hjerteklappen
- Forhøjet kreatinkinase-MB (CK-MB)
- UNOS Status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotropisk hjertetransplantation.
- Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
- NYHA funktionsklasse IVb
- Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2
- Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før indeksproceduren
- Modificeret Rankin-skala > 4 handicap
- Klasse I indikation for biventrikulær pacing (hos patient med CRT-enhed ikke implanteret)
- Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for en måned før indeksproceduren
- Behov for kardiovaskulær kirurgi (bortset fra MV-sygdom)
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Aktiv endocarditis
- Kendt alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % via ultralyd)
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
- Aktiv cancer med forventet overlevelse < et år
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
- Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle procedurer
- Patient (eller juridisk værge) ude af stand eller uvillig til at give skriftligt, informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig, postprocedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, heparin, antikoaguleringsterapi) eller overfølsomhed over for nikkel eller titanium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiovalve Transfemoral mitralklap
Udskiftningsventil leveret gennem en transfemoral adgang og transseptal tilgang
|
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System er beregnet til brug af symptomatiske patienter med alvorlig mitral regurgitation, som har forhøjet risiko for kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning, og som er anatomisk kvalificerede til transfemoral mitralklapudskiftning med transseptal adgang til venstre atrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
Tidsramme: 30 Days
|
Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up. |
30 Days
|
|
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
Tidsramme: 30 Days
|
|
30 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Ændring i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Ændring i LV-end systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Klasse I-IV; Højere funktionsklasse repræsenterer mere alvorlige symptomer på hjertesvigt
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) afstand
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
3 underskalaer: Symptombyrde- område 0-100; Fysisk begrænsning- område 0-100; Livskvalitet- område 0-100; Højere score repræsenterer mindre belastende symptomer inden for hver underskala. Den samlede KCCQ-score repræsenterer middelværdien (gennemsnittet) af de tre underskala-scores. |
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Score for klinisk skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Skala fra 1 til 9 Lavere score indikerer et lavere niveau af skrøbelighed
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 18-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .