Sydänläppä Transfemoraalinen mitraaliläppäjärjestelmä (AHEAD)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiovalve Ltd.
Sydänläppätransfemoraalisen mitraaliläppäjärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System -järjestelmän ja siihen liittyvän menettelyn turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä mitraalisen regurgitaation minimoimiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät laitteen ja jakelujärjestelmän 30 päivän turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä pitkäaikaiset kliiniset tulokset 5 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovalve tarjoaa korvaavan venttiilin, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta, ja se on tarkoitettu vähentämään kuolleisuutta ja haittatapahtumien määrää valituilla potilailla, joille kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Innovaatio: Aidosti transfemoraalinen, transvenoosinen venttiilin annostelu, joka minimoi toimenpideriskin. Cardiovalve-implantilla on erittäin pieni vasemman kammion (LV) ulkoneman jalanjälki, mikä vähentää LV ulosvirtauskanavan tukkeutumisen ja/tai LV-häiriön riskiä. Tähän mennessä saatu kokemus on rajallinen, mutta toistaiseksi yhtäkään kliinisistä ohjelmista ei ole keskeytetty turvallisuussyistä. Suurin osa tekniikoista on keskittynyt transapikaaliseen antotapaan (jossa on pääsy minithorakotomialle) toimitustavan yksinkertaistamiseksi entisestään, ja vain harvat mahdollistavat transseptaalisen synnytyksen reisiluun laskimon kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 85>Ikä ≥ 18 vuotta
- Echo core -laboratorion vahvistama oireinen (vaihe D) vakava MR
- Sydänindeksi > 2,0
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % (90 päivän sisällä ennen koehenkilön ilmoittautumista TTE:n perusteella)
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IVa
- Aiempi hoito GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään 30 päivää ennen indeksikäsittelyä
- Potilas piti paikan sydäntiimin MVARC-määritelmän mukaan suureksi kirurgiseksi riskiksi (vähintään yksi MV-sydänkirurgi ja yksi interventiokardiologi sekä sydämen kuvantamisasiantuntija).
Poissulkemiskriteerit:
- MR-etiologia, joka on yksinomaan primaarinen (degeneratiivinen)
- Ekokardiografiset tai angiografiset todisteet vakavasta mitraalisen rengasmaisen kalkkeutumisesta
- EROA:n kaikukuvaus < 0,3 cm2
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Hypertrofinen/restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa muuta sydämen vajaatoimintaa kuin muuta kuin iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian kardiomyopatiaa
- Hypotensio (systolinen paine < 90 mm Hg)/kardiogeeninen sokki tai muu hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää inotrooppisen hoidon tarvetta
- Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine > 2/3 systeemisestä systolisesta verenpaineesta
- LVEDD >75 mm
- Vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio tai todisteet vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä.
- Anatomiaa ei pidetty sopivana Cardiovalveen
- Kohonnut kreatiinikinaasi-MB (CK-MB)
- UNOS Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotrooppinen sydämensiirto.
- Odotettu elinikä < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
- NYHA:n toimintaluokka IVb
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2
- Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Muokattu Rankin-asteikko > 4 vamma
- Luokan I indikaatio kaksikammiotahdistusta varten (potilaalla, jolle ei ole istutettu CRT-laitetta)
- Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä
- Tarve sydän- ja verisuonikirurgiaan (muu kuin MV-sairaus)
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen endokardiitti
- Tunnettu vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Aktiivinen syöpä, jonka odotettu elossaoloaika on alle vuosi
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä.
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka tekee sen epätodennäköiseksi, potilas pystyy suorittamaan kaikki toimenpiteet
- Potilas (tai laillinen huoltaja), joka ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen tai toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. varjoaineliuos, hepariini, antikoagulaatiohoito) tai yliherkkyys nikkelille tai titaanille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänläppä Transfemoraalinen mitraaliläppä
Vaihtoventtiili toimitetaan transfemoraalisen pääsyn ja transseptaalisen lähestymistavan kautta
|
Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System on tarkoitettu käytettäväksi oireileville potilaille, joilla on vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta ja joilla on kohonnut riski kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen tai korvaamiseen ja jotka ovat anatomisesti sopivia transfemoraaliseen mitraaliläpän vaihtoon ja transseptaaliseen pääsyyn vasempaan eteiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Cardiovalve Technical Success
Aikaikkuna: 30 Days
|
Without any procedural mortality, stroke, and device dysfunction (Central MR grade > 1 or paravalvular leak moderate or severe, mean mitral gradient > 6 mm Hg, LVOT obstruction (gradient increase ≥10 mm Hg)) at 30-day follow up. |
30 Days
|
|
Number of Participants With Major Device Related Adverse Events Through 30 Days
Aikaikkuna: 30 Days
|
|
30 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos LVEDVI:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos LVSVI:n loppusystolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Muutoksia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Luokka I-IV; Korkeampi toimintaluokka edustaa vakavampia sydämen vajaatoiminnan oireita
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) matka
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 alaasteikkoa: Oirekuormitus - alue 0-100; Fyysinen rajoitus - alue 0-100; Elämänlaatu-alue 0-100; Korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän rasittavia oireita kussakin ala-asteikossa. Kokonais-KCCQ-pisteet edustavat kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa (keskiarvoa). |
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kliinisen heikkouden pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Asteikko 1:stä 9:ään Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa heikkoutta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .