Sistema de válvula mitral transfemoral cardiovalve (AHEAD)

Critério de inclusão:

• 85>Idade ≥ 18 anos
• RM grave sintomática (Estágio D) confirmada pelo laboratório de ecografia
• Índice cardíaco > 2,0
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é ≥ 30% (dentro de 90 dias antes da inscrição do sujeito com base no ETT)
• New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou ambulatorial IVa
• Tratamento prévio com terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes do procedimento índice
• Paciente considerado de alto risco cirúrgico de acordo com a definição do MVARC pelo Heart Team do centro (no mínimo, um cirurgião cardíaco de VM e um cardiologista intervencionista e um especialista em imagem cardíaca).

Critério de exclusão:

• RM de etiologia exclusivamente Primária (degenerativa)
• Evidência ecocardiográfica ou angiográfica de calcificação grave do anel mitral
• Evidência ecocardiográfica de EROA < 0,3cm2
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
• Cardiomiopatia hipertrófica/restritiva, pericardite constritiva ou outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica
• Hipotensão (pressão sistólica < 90 mm Hg)/choque cardiogênico ou outra instabilidade hemodinâmica que requeira a necessidade de inotrópico
• Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa > 2/3 da pressão arterial sistólica sistêmica
• DVE > 75 mm
• Regurgitação tricúspide grave ou evidência de disfunção ventricular direita grave.
• Anatomia considerada inadequada para o Cardiovalve
• Creatina Quinase-MB elevada (CK-MB)
• Transplante cardíaco UNOS Status 1 ou transplante cardíaco ortotrópico anterior.
• Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
• NYHA classe funcional IVb
• Doença renal crônica com depuração de creatinina <30 ml/min/1,73m2
• Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral
• AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes do procedimento índice
• Escala de Rankin modificada > 4 incapacidade
• Indicação classe I para estimulação biventricular (em paciente com aparelho de TRC não implantado)
• Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável dentro de um mês antes do procedimento índice
• Necessidade de cirurgia cardiovascular (exceto doença de MV)
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• endocardite ativa
• Estenose carotídea sintomática grave conhecida (> 70% via ultrassom)
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• Câncer ativo com sobrevida esperada < um ano
• Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
• Qualquer condição que torne improvável que o paciente seja capaz de concluir todos os procedimentos
• Paciente (ou responsável legal) incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
• Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contra-indicada
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicação pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, heparina, terapia anticoagulante) ou hipersensibilidade ao níquel ou titânio.