Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiovalve Transfemoralis mitrális szeleprendszer (AHEAD)

2023. február 9. frissítette: Boston Biomedical Associates

A Cardiovalve transzfemorális mitrális billentyűrendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya

Ez a tanulmány a Cardiovalve Transfemoralis Mitral Valve System és a hozzá tartozó eljárás biztonságát és műszaki teljesítményét értékeli a mitrális regurgitáció minimalizálása érdekében. Az ebben a klinikai vizsgálatban gyűjtött adatok magukban foglalják az eszköz és az adagolórendszer 30 napos biztonságát és teljesítményét, valamint a hosszú távú klinikai eredményeket egy 5 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cardiovalve transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállított helyettesítő szelepet kínál, és célja a mortalitás és a nemkívánatos események arányának csökkentése azoknál a kiválasztott betegeknél, akiknél a műtéti lehetőség nem kivitelezhető.

Innováció: A szelep valóban transzfemorális, vénás bejuttatása, amely minimálisra csökkenti a beavatkozási kockázatot. A Cardiovalve implantátumnak nagyon alacsony a bal kamra (LV) kiemelkedési lábnyoma, így csökken a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásának és/vagy a bal kamra interferenciájának kockázata. Az eddigi tapasztalatok korlátozottak, de eddig egyik klinikai programot sem állították le biztonsági okokból. A legtöbb technológia a transzapicalis beadási megközelítésre összpontosít (mini-thoracotomiás hozzáféréssel), hogy tovább egyszerűsítsék a szállítási módot, és csak néhányan teszik lehetővé a femorális vénás hozzáféréssel a transzseptális beadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 85>Életkor ≥ 18 év
  • Tüneti (D stádium) súlyos MR, amelyet az echo core labor igazolt
  • Szívindex > 2,0
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30% (a TTE alapján az alany felvételét megelőző 90 napon belül)
  • New York Heart Association (NYHA) II., III. funkcionális osztály vagy ambuláns IVa
  • Szívelégtelenség kezelésére irányadó orvosi terápiával (GDMT) végzett előzetes kezelés legalább 30 nappal az indexeljárás előtt
  • A beteget az MVARC meghatározása szerint magas sebészeti kockázatnak ítélte a helyszín szívcsapata (legalább egy MV szívsebész és egy intervenciós kardiológus, valamint egy szív képalkotó szakértő).

Kizárási kritériumok:

  • Az MR etiológiája kizárólag elsődleges (degeneratív)
  • Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés echokardiográfiás vagy angiográfiás bizonyítéka
  • Az EROA echokardiográfiás bizonyítéka < 0,3 cm2
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
  • Hipertrófiás/restriktív kardiomiopátia, konstrikciós szívburokgyulladás vagy más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú kardiomiopátiát
  • Hipotenzió (szisztolés nyomás < 90 Hgmm)/kardiogén sokk vagy egyéb hemodinamikai instabilitás, amely inotróp kezelést tesz szükségessé
  • Fix pulmonalis artériás szisztolés nyomás > a szisztolés szisztolés vérnyomás 2/3-a
  • LVEDD >75 mm
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy súlyos jobb kamrai diszfunkció jele.
  • Az anatómia nem alkalmas a Cardiovalve számára
  • Emelkedett kreatin-kináz-MB (CK-MB)
  • UNOS Status 1 szívátültetés vagy korábbi ortotróp szívátültetés.
  • Várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
  • NYHA IVb funkcionális osztály
  • Krónikus vesebetegség kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2
  • Bármilyen korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény az indexeljárást megelőző 30 napon belül
  • Módosított Rankin Skála > 4 fogyatékosság
  • osztályú biventricularis ingerlés indikációja (nem beültetett CRT-készülékkel rendelkező betegeknél)
  • Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata az indexeljárást megelőző egy hónapon belül
  • Szív- és érrendszeri műtét szükségessége (az MV-betegség kivételével)
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • Aktív endocarditis
  • Ismert súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (> 70% ultrahanggal)
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
  • Aktív rák, a várható túlélés < egy év
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt
  • Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy a beteg képes lesz az összes eljárást elvégezni
  • A beteg (vagy törvényes gyámja), aki nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echokardiográfia ellenjavallt
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárási, posztoperatív gyógyszeres kezelésre (pl. kontrasztoldat, heparin, antikoaguláns terápia) vagy túlérzékenység nikkellel vagy titánnal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cardiovalve Transfemoralis mitrális szelep
Csereszelep transzfemorális hozzáféréssel és transzseptális megközelítéssel szállítva
Eszköz: Cardiovalve Transfemoralis mitrális szelep
A Cardiovalve Transfemoralis mitralis billentyűrendszert olyan súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, tüneti betegek számára szánják, akiknél fokozott a műtéti mitrális billentyű-javítás vagy -csere kockázata, és akik anatómiailag alkalmasak a transzfemorális mitrális billentyű cseréjére a bal pitvar transzseptális hozzáférésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiovalve technikai siker
Időkeret: 30 nap
  1. A kézbesítési rendszer sikeres elérése, kézbesítése és visszakeresése; és
  2. az első tervezett implantátum sikeres behelyezése és helyes elhelyezése; és
  3. Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség

A 30 napos utánkövetés során mindenféle eljárási mortalitás, stroke és készülék-diszfunkció (Central MR fokozat > 1 vagy paravalvularis szivárgás közepes vagy súlyos, átlagos mitrális gradiens > 6 Hgmm, LVOT obstrukció (a gradiens növekedése ≥10 Hgmm)) nélkül.
30 nap
A Cardiovalve beültetése jelentős, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események nélkül 30 napon keresztül történik, beleértve:
Időkeret: 30 nap
  1. Halál (szív- és érrendszeri halálozás vs. nem kardiovaszkuláris halálozás);
  2. Újraintervenció (műtéti vagy transzkatéteres) progresszív vagy visszatérő MR vagy készülékkel kapcsolatos szövődmények miatt;
  3. Stroke letiltása;
  4. Szívinfarktus (MVARC definíció);
  5. Főbb hozzáférési hely és érrendszeri szövődmények
  6. Halálos vagy életveszélyes vérzés (MVARC III-V típus)
  7. Életveszélyes aritmia;
  8. Dialízist igénylő veseelégtelenség;
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változás az LV végdiasztolés térfogatindexben (LVEDVI)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változás az LV végső szisztolés térfogatindexében (LVESVI)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
I-IV. osztály; A magasabb funkcionális osztály a szívelégtelenség súlyosabb tüneteit jelenti
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
6 perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszáma
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap

3 alskála: Tünetterhelés 0-100; Fizikai korlátozás - 0-100 tartomány; Életminőség 0-100;

A magasabb pontszám kevésbé megterhelő tüneteket jelent az egyes alskálákon belül. A teljes KCCQ pontszám a három alskála pontszámának átlagát (átlagát) jelenti.
30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Clinical Frailty Score
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
1-től 9-ig terjedő skála Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű törékenységet jelez
30 nap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Biomedical Associates

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York
Cardiovalve Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 18-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel